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01、公告發(fā)布

 

市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布《中國標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展年度報告（2020年）》

 

近日，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布《中國標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展年度報告（2020年）》(以下簡稱《年度報告》)。《年度報告》分為數(shù)據(jù)概覽、重點工作、國際標(biāo)準(zhǔn)化、基礎(chǔ)建設(shè)、典型案例和大事記六大部分，全面系統(tǒng)總結(jié)了2020年中國標(biāo)準(zhǔn)化工作。

 

法規(guī)地址：http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202111/t20211104_336444.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》

 

為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息，首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總分析，撰寫形成《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d670723dd2f646722097b03cf005e052

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知 藥監(jiān)綜藥管〔2021〕95號

 

為貫徹落實《藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)管工作，及時掌握短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20211103175325185.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知 藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號

 

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）有關(guān)要求，為加強(qiáng)原料藥監(jiān)督管理，摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20211103175658110.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性髓細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第43號）

 

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《慢性髓細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8398d7ce6cf34c6d56cb1636e5fd525d

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號）

 

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211103170924114.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）

 

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211112171409178.html

 

國家藥典委員會關(guān)于醋酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

 

國家藥典委擬修訂醋酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起1個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16588.jhtml

 

國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（2021年11月15日國務(wù)院反壟斷委員會印發(fā)）

 

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fldj/202111/t20211118_336969.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第46號）

 

為落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ef7bfde96c769308ad080bb7ab2f538e

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》的通告（2021年第48號）

 

為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9706a7a9df0842dfe6219890a9ace657

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》的通告（2021年第47號）

 

為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/415f88b7e754c778d3e85e55042eff4e

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第45號）

 

為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2f488010e082261b60a569854301bf39

 

《中國藥典》2020年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)共性問題的答復(fù)（一）

 

為踐行“我為群眾辦實事”，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，國家藥典委組織藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人單位提供了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)共性問題的答復(fù)。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/2020wtfk/16647.jhtml

 

《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)共性問題的答復(fù)（一）

 

為踐行“我為群眾辦實事”，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，國家藥典委組織藥包材標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人單位提供了藥包材標(biāo)準(zhǔn)共性問題的答復(fù)。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtycb/16672.jhtml

 

02、征求意見稿

 

市場監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司關(guān)于公開征求《市場監(jiān)管總局關(guān)于在全國范圍內(nèi)推進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批“證照分離”改革的公告（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于公開征求《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見 

 

認(rèn)監(jiān)委秘書處關(guān)于公開征求《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》修訂草案（征求意見稿）意見的公告

 

市場監(jiān)管總局關(guān)于《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見稿）意見的通知

 

03、其他

 

國家科學(xué)技術(shù)獎揭曉，醫(yī)藥醫(yī)療類30余個獲獎

 

11月3日，2020年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會在人民大會堂舉行，共264個項目、10名科技專家和1個國際組織獲獎。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35239.html

 

一致性評價報告 | 53個品種過評，5個品種首家過評

 

10月CDE新增受理號74個（43個品種、40家企業(yè)）。

 

10月有87個批文（含視同通過）涉及53個品種過評。法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35244.html