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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 國藥監(jiān)械注〔2021〕53號

 

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html

 

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 國藥監(jiān)械注〔2021〕54號

 

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）

 

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號)

 

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20211117173008121.html

 

02、征求意見稿

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見的通知

 

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》及相關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組研究，形成了《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整意見。現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202111091330044263.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見

 

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173329139.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》意見

 

做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173055138.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見

 

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見的通知

 

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211123100631145.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為進一步規(guī)范血管內導絲的注冊申報和技術審評，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《血管內導絲注冊審查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24515.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為明確牙科種植體系統(tǒng)的同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度，醫(yī)療器械技術審評中心經(jīng)調研討論，起草了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24502.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則(征求意見稿）》意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調研、企業(yè)調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24447.html

 

03、其他

 

醫(yī)保局：低值耗材帶量采購，最大降幅達90%

 

伴隨各項政策的出臺，以及多方努力和積極探索，省級、省際聯(lián)盟、國家級高值醫(yī)用耗材帶量采購圖景日漸清晰，降價成效也十分顯著。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/dizhiyiyonghaocaicaigou/

 

榜單｜2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)百強榜公布

 

近日，“2021中國醫(yī)療器械行業(yè)100強榜單”發(fā)布，新冠肺炎疫情為醫(yī)療器械行業(yè)帶來發(fā)展契機，疫情之后，中國的口罩、核酸檢測試劑盒、ECMO等醫(yī)療器械需求激增，行業(yè)大熱也使得資本涌入其中，幫助行業(yè)更迅速的發(fā)展。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10436