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本文介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體，梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統(tǒng)，對講系統(tǒng)及生理信號門控單元組成。

二、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)適用范圍

該產(chǎn)品適用于嬰幼兒(體重范圍<20kg且肩寬范圍<32cm)的臨床MRI圖像診斷。

三、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理，隨著計算機技術(shù)、電子電路技術(shù)、超導(dǎo)體技術(shù)的發(fā)展而迅速發(fā)展起來的一種生物醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。磁共振成像系統(tǒng)通常包括磁體，射頻發(fā)射線圈，射頻接收線圈，梯度線圈等部件。磁體用來產(chǎn)生均勻穩(wěn)定的主磁場B0，用來將成像物體磁化，產(chǎn)生宏觀磁化矢量。射頻發(fā)射線圈用來發(fā)射電磁波，使得成像物體被激勵，從而發(fā)射出磁共振信號。射頻接收線圈用來接收成像物體發(fā)射出來的磁共振信號。梯度線圈可以產(chǎn)生空間線性的梯度磁場，使得成像物體在空間不同位置的共振頻率/相位不同，從而使空間不同位置的信號可以區(qū)分開來。

四、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括磁體性能(主磁場頻率、逸散場、磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性)、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描性能(序列類型、圖像類型、掃描斷面類型)、生理信號門控類型、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、穩(wěn)定性、環(huán)境試驗、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。聯(lián)影醫(yī)療提交了超導(dǎo)磁體、嬰幼兒線圈、檢查床、噪聲以及SAR值等關(guān)鍵性能指標研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機、生理信號門控單元和輔助墊與皮膚短時接觸，聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

六、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關(guān)系統(tǒng)部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

七、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為10年，聯(lián)影醫(yī)療通過壽命試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。聯(lián)影醫(yī)療對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

八、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本為R002.5,完整版本為R002.5.0.1085710-CD0P1. 聯(lián)影醫(yī)療提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。聯(lián)影醫(yī)療提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、uMR Alpha磁共振成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準:

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分: 安全通用要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505 2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)用診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》

GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求》

聯(lián)影醫(yī)療提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。