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1.同源康抗耐藥性TKI療法獲批臨床。浙江同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗耐藥性ROS1/NTRK/ALK多靶點抑制劑TY-2136b獲FDA臨床許可。臨床前研究顯示，TY-2136b可覆蓋ROS1/NTRK/ALK突變引起的癌癥，可同時克服G2032R、G595R、G667C、 G623R、G696A和G1202R等及潛在雙突變產(chǎn)生的耐藥性。該公司計劃同步在中美兩國開展Ⅰ期臨床，評估TY-2136b用于治療NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征以及初步的療效。

2.甘李藥業(yè)周制劑胰島素報IND。甘李藥業(yè)每周一次超長效胰島素周制劑GZR4的臨床試驗申請獲NMPA受理。目前已上市長效基礎(chǔ)胰島素類似物半衰期大約都在10~26小時。超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小，低血糖風(fēng)險更小等特點。目前全球尚無胰島素周制劑獲批上市；諾和諾德Icodec（Insulin 287）是同類產(chǎn)品研發(fā)進展最快，處于III期臨床階段。

3.上海君實Aurora A抑制劑報IND。君實生物與微境生物的合資公司君境生物申報的Aurora A抑制劑WJ05129片（JS112）的臨床試驗申請獲NMPA受理。S112是一種口服小分子Aurora A抑制劑，與RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，擬開發(fā)用于治療小細胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1缺失或失活的惡性腫瘤。目前，全球尚無Aurora A抑制劑獲批上市。進展最快的是武田的alisertib，用于非小細胞肺癌適應(yīng)癥處于II期臨床階段。

4.上海洛啟霧化IL-4R納米單抗報IND。洛啟生物自主研發(fā)的重組抗IL-4Ra單抗霧化液（LQ036）的臨床試驗申請獲CDE受理。LQ036為一款I(lǐng)L-4R納米單抗，擬用于重度哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的治療。LQ036采用霧化給藥，可以直達肺部病灶，能夠有效避免肝臟的首過效應(yīng)，避免皮下給藥的潛在副作用。目前，LQ036正在澳大利亞開展I期臨床研究。

5.恒瑞醫(yī)藥與慕恩生物達成臨床合作。恒瑞醫(yī)藥PD-L1阿得貝利單抗擬聯(lián)合慕恩生物抗腫瘤活菌藥物MNC-168開展臨床研究，評估聯(lián)合用藥在既往使用PD-1/PD-L1抑制劑進展后的多種晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。阿得貝利單抗與化療聯(lián)用已在一線治療廣泛期小細胞肺癌的Ⅲ期臨床（SHR-1316-III-301）中取得積極結(jié)果。在臨床前研究中，MNC-168也在多種腫瘤模型中顯著提高免疫檢查點抑制劑的應(yīng)答率。

1.默沙東新冠口服藥EUA獲FDA批準。FDA藥物咨詢委員會以微弱優(yōu)勢13:10推薦批準默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合開發(fā)的口服抗新冠藥物Molnupiravir（MK-4482）緊急授權(quán)許可。Molnupiravir是一款強力核糖核苷類似物，已在英國獲批用于治療輕中度新冠患者，商品名為Lagevrio。molnupiravir也是全球首個獲批的口服抗新冠病毒療法。在Ⅲ期臨床MOVe-OUT中，Molnupiravir治療輕中度新冠患者的有效率為30%。

2.Opdivo在日本獲批一線治療胃癌和食管癌。日本厚生勞動省批準小野制藥與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的PD-1療法Opdivo（nivolumab）新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于一線治療不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌，以及用于輔助治療食管癌。此次批準是基于2項臨床研究的積極結(jié)果。其中Ⅲ期研究CheckMate-649結(jié)果顯示，在合并陽性評分（CPS）≥5分的PD-L1陽性患者中，Opdivo+化療顯著延長患者的總生存期和無進展生存期。

3.即用型T細胞免疫療法在歐洲報MAA。Atara Biotherapeutics公司即用型同種異體T細胞免疫療法tabelecleucel（tab-cel）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局受理，用于治療EB病毒（EBV）相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。在一項Ⅲ期臨床中，tabelecleucel在38例可評估患者中的平均ORR達到50%（19/38，95% CI：33.4，66.6）。FDA此前已授予tab-cel用于治療同種異體造血細胞移植（HCT）后EBV+PTLD的突破性療法認定。

4.輝瑞擬提高口服抗新冠藥物產(chǎn)能。輝瑞日前宣布將提升其新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑口服療法Paxlovid™(PF-07321332+ritonavir) 的產(chǎn)能，預(yù)計到2022年底將生產(chǎn)8000萬療程的Paxlovid。該公司同時表示，將投資高達10億美元來支持COVID藥物的制造和分銷，包括可能與合同制造商簽約。臨床試驗顯示，Paxlovid降低了COVID-19門診患者的住院或死亡風(fēng)險89%。目前，該新藥已向FDA遞交了緊急使用授權(quán)申請。

5.創(chuàng)新老花眼滴眼液Ⅱ期臨床積極。Visus公司創(chuàng)新滴眼液Brimochol(carbachol+brimonidine)治療老花眼患者的Ⅱ期臨床達到主要終點。兩種配方的Brimochol和活性對照（卡巴膽堿F配方）組中，至少83%的受試者治療1小時內(nèi)，檢測近視力的指標(biāo)DCNVA提高至少3行，并且遠視力指標(biāo)的降低少于1行。三組中分別有至少82%、52%和35%的受試者在3、7和9小時達到相同終點。臨床中，未發(fā)生非預(yù)期不良事件。

6.創(chuàng)新FRα-ADC卵巢癌關(guān)鍵Ⅲ期臨床積極。ImmunoGen公司靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）mirvetuximab soravtansine在治療晚期卵巢癌經(jīng)治患者的關(guān)鍵Ⅲ期臨床獲積極結(jié)果。在中位隨訪8.1個月時，該新藥達到32.4%的ORR（95% CI：23.6%，42.2%）；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為5.9個月（95% CI：5.6，7.7）；而且藥物耐受良好，其安全性特征與既往研究一致。該公司計劃明年第一季度向FDA提交BLA。

1.香港大學(xué)成功分離奧密克戎毒株。香港大學(xué)微生物學(xué)系于11月30日宣布成功從臨床標(biāo)本中分離出新冠變異病毒奧密克戎毒株。目前研究團隊正在對該病毒株進行進一步的分離與培養(yǎng)。培養(yǎng)出來的病毒將用于動物模型，以評估其傳播性、免疫逃逸性和致病性；也將用于開發(fā)和生產(chǎn)滅活全病毒疫苗。這是亞洲首個研究團隊成功分離和培養(yǎng)奧密克戎毒株。

2.毒蕈堿M1受體激動劑治療AD有戲。由英國格拉斯哥大學(xué)（Glasgow）和生物技術(shù)公司Sosei Heptares Ltd共同合作的一項研究于近日發(fā)表在Cell雜志上。研究人員基于結(jié)構(gòu)的SBDD藥物設(shè)計方式，篩選出一款毒蕈堿M1受體激動劑HTL9936。HTL9936能夠特異性地靶向大腦中的M1毒蕈堿乙酰膽堿受體，進而激活大腦內(nèi)的記憶和認知中心，有望開發(fā)成改善阿爾茨海默病（AD）患者認知功能的新型藥物。

3.北京大學(xué)人民醫(yī)院通州院區(qū)即將開診。北京大學(xué)人民醫(yī)院發(fā)布消息稱，2021年12月18日，北京大學(xué)人民醫(yī)院通州院區(qū)正式開診并啟用。為配合北京市城市副中心建設(shè)整體規(guī)劃，北京大學(xué)人民醫(yī)院于2017年與通州區(qū)政府合作，于漷縣鎮(zhèn)設(shè)置通州院區(qū)，一期規(guī)劃占地面積11.9萬平方米，開放床位800張。