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一、機(jī)構(gòu)人員與資源

PV01

藥品安全委員會

1. 持有人是否建立了藥品安全委員會（**）
2. 藥品安全委員會職責(zé)是否清晰、合理
3. 藥品安全委員會組成是否滿足要求
4. 是否建立合理的工作機(jī)制和程序，并按程序開展工作（*）

查看藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖（包括藥品安全委員會組織結(jié)構(gòu)），應(yīng)包括委員會相關(guān)人員姓名、職位信息；查看相關(guān)制度或規(guī)程文件，應(yīng)包括委員會職責(zé)、工作機(jī)制、工作程序等描述；查看委員會工作紀(jì)錄，如會議紀(jì)要、決策文件等；查看決策文件的實施和追蹤是否與所描述的相一致。

GVP第19、20、99、106條

PV02

藥物警戒部門

1. 持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門（**）
2. 是否有部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)
3. 部門職責(zé)/崗位職責(zé)是否全面、清晰、合理

查看持有人組織機(jī)構(gòu)圖、藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖（如果涉及集團(tuán)持有人層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系）；查看藥物警戒部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)文件。

GVP第19、21、106條，疫苗管理法第54條

PV03

相關(guān)

部門

1. 持有人是否明確各相關(guān)部門的藥物警戒職責(zé)，相關(guān)部門可能包括研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)學(xué)、市場、質(zhì)量等（*）

查看藥物警戒組織結(jié)構(gòu)圖；查看涉及相關(guān)部門職責(zé)的文件。

GVP第19、22、106條

PV04

藥物警戒負(fù)責(zé)人

1. 持有人是否指定了藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)（**）
2. 藥物警戒負(fù)責(zé)人的職務(wù)、專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷是否符合相關(guān)要求，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)等（*）
3. 藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)是否全面、清晰、合理
4. 藥物警戒負(fù)責(zé)人是否在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記（*）

查看藥物警戒負(fù)責(zé)人聘任證明或崗位證明文件、背景和資質(zhì)證明（如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱、工作簡歷、培訓(xùn)證書等）；查看藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件；檢查該負(fù)責(zé)人在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的登記情況；檢查該負(fù)責(zé)人對藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等的熟悉程度。

GVP第23、24、25、75、82、106條

PV05

專職

人員

1. 持有人是否配備滿足藥物警戒活動需要的專職人員（*）
2. 專職人員是否具備開展藥物警戒活動所需專業(yè)背景、知識和技能
3. 專職人員是否接受過藥物警戒的相關(guān)培訓(xùn)，是否熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)等（*）

了解專職人員數(shù)量；查看專職人員聘用證明或崗位證明文件、專業(yè)背景證明（如學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證書或培訓(xùn)記錄等）；抽查專職人員對藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等的熟悉程度。

GVP第23、26、106條，疫苗管理法第54條

PV06

人員

培訓(xùn)

1. 是否制訂年度培訓(xùn)計劃并按計劃開展培訓(xùn)（*）
2. 參與藥物警戒活動的所有人員是否均接受了培訓(xùn)
3. 培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)
4. 是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估

查看藥物警戒培訓(xùn)計劃，應(yīng)包括培訓(xùn)時間、地點、形式、內(nèi)容、參加人員等；查看培訓(xùn)記錄和檔案，如培訓(xùn)通知、簽到表、培訓(xùn)材料或幻燈視頻、培訓(xùn)考核記錄、培訓(xùn)現(xiàn)場照片等。

GVP第26-28條

PV07

設(shè)備

資源

1. 持有人是否配備了滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源（*）
2. 設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使用要求
3. 藥物警戒信息化系統(tǒng)（如有）是否滿足相關(guān)要求，是否具有實現(xiàn)其安全、保密功能的保障措施

查看辦公區(qū)域、辦公設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、資料檔案存儲空間和設(shè)備；了解醫(yī)學(xué)詞典、文獻(xiàn)檢索資源購置情況；查看信息化工具（如存儲、分析不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)庫軟件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B格式的報告系統(tǒng)、信號檢測或風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)等），了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計劃等；查看安全保密措施是否到位；可要求進(jìn)行功能演示。

GVP第29-31、106條

二、質(zhì)量管理與文件記錄

PV08

質(zhì)量管理體系

1. 持有人質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動的質(zhì)量管理要求，是否對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理（**）
2. 是否制定了藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中（*）
3. 質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動

了解持有人如何對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理；查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)質(zhì)量管理的描述；查看持有人質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，如制度與規(guī)程、質(zhì)量體系文件記錄等。

GVP第6-9、106條

PV09

內(nèi)部

審核

1. 是否制定定期對藥物警戒體系及活動開展內(nèi)審（**）
2. 內(nèi)審是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面
3. 內(nèi)審前是否制訂審核方案，內(nèi)審記錄和報告是否完整（*）
4. 對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評估（*）

了解持有人如何開展內(nèi)審，審查組成員情況；查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報告等；查看糾正和預(yù)防措施計劃，了解跟蹤、評估情況。

GVP第11-14、106條

PV10

制度和規(guī)程文件管理

1. 制度和規(guī)程文件是否覆蓋所有藥物警戒活動（*）
2. 制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作
3. 是否建立了文件管理操作規(guī)程，文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等是否按照規(guī)程執(zhí)行
4. 是否對制度和規(guī)程文件定期審查和及時更新
5. 可能涉及藥物警戒活動的文件是否經(jīng)藥物警戒部門審核

查看制度與規(guī)程文件目錄；審查各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況（可結(jié)合具體檢查項目進(jìn)行審查）；查看文件管理操作規(guī)程及相關(guān)記錄。

GVP第100-103、106條

PV11

藥物警戒體系主文件

1. 是否建立藥物警戒體系主文件（*）
2. 藥物警戒體系主文件內(nèi)容是否符合相關(guān)要求
3. 主文件與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況是否保持一致，是否及時更新

查看藥物警戒體系主文件；查看相關(guān)制度和規(guī)程中有無主文件更新的要求；查看主文件更新記錄及更新內(nèi)容。

GVP第104-106條

PV12

記錄與數(shù)據(jù)管理

1. 關(guān)鍵的藥物警戒活動是否有記錄（**）
2. 記錄是否真實、完整、可追溯（*）
3. 紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除
4. 電子記錄是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)置權(quán)限，數(shù)據(jù)改動是否能夠追蹤、留痕
5. 是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失（*）
6. 數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求（*）
7. 委托開展藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄是否符合要求
8. 受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書時，是否同時獲得了藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)（*）

查看有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)管理的相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量管理體系文件和臺賬記錄、產(chǎn)品移交記錄、人員交接記錄等；個例不良事件報告記錄、收載是否詳實全面；醫(yī)學(xué)評估過程是否符合相關(guān)規(guī)程；預(yù)期性的判斷是否有證據(jù)支持：定期不良事件報告的記錄是否涵蓋了當(dāng)期所收集和報告的所有不良事件；結(jié)合檢查項目審查各類記錄是否符合要求。

GVP第107-115條

PV13

委托

管理

1. 委托開展藥物警戒活動的，持有人是否考察受托方的藥物警戒條件和能力，雙方是否簽訂協(xié)議或在集團(tuán)內(nèi)書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制（*）
2. 委托協(xié)議是否符合相關(guān)要求
3. 委托雙方工作職責(zé)是否清晰、機(jī)制是否合理、銜接是否順暢
4. 對受托方是否定期進(jìn)行審計，對審計結(jié)果及存在的問題是否采取了糾正和預(yù)防措施（*）

了解持有人是否存在藥物警戒委托（包括集團(tuán)內(nèi)委托）情況；查看藥物警戒體系主文件中委托部分相關(guān)描述；查看委托協(xié)議或書面約定的相關(guān)文件；查看受托方審計報告、糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄；查看受托方培訓(xùn)與溝通記錄等。

GVP第15-18條

PV14

信息注冊與更新

1. 持有人是否在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中注冊用戶信息和產(chǎn)品信息，是否按要求變更（包括藥品說明書）（*）

查看國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中持有人用戶信息和產(chǎn)品信息。

GVP第10條

三、監(jiān)測與報告

PV15

信息收集途徑

1. 持有人是否建立了自主的疑似不良反應(yīng)信息收集途徑（**）
2. 信息收集途徑是否全面、暢通、有效；收集途徑包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、電話、文獻(xiàn)、研究和項目、持有人相關(guān)網(wǎng)站等（*）
3. 對于境內(nèi)外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑（*）

了解持有人信息自主收集的途徑和方法，可驗證相關(guān)報告途徑和方法的有效性；查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)疑似不良反應(yīng)信息來源的描述。

GVP第32-38、106條，疫苗管理法第54條

PV16

信息

處置

1. 信息收集是否有原始記錄（*）
2. 記錄的信息是否盡可能全面，記錄在傳遞過程中是否保持信息的真實、準(zhǔn)確、完整；原始記錄表格（如有）設(shè)計是否合理
3. 嚴(yán)重不良反應(yīng)報告（含死亡病例報告）、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息是否進(jìn)行隨訪，隨訪是否及時，是否有隨訪記錄
4. 對監(jiān)督管理部門反饋的數(shù)據(jù)信息，是否定期下載并按要求處置（*）
5. 配合藥品不良反應(yīng)/事件、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查情況
6. 產(chǎn)品出口國外且同時在國內(nèi)上市的，是否及時報告了藥品在境外因安全性原因暫停、撤市等信息

了解不同途徑來源信息的記錄、傳遞、核實、隨訪、調(diào)查等過程；抽查原始記錄、隨訪記錄、調(diào)查報告；查看監(jiān)督管理部門反饋數(shù)據(jù)的下載記錄，了解反饋數(shù)據(jù)的分析評價和報告情況。

GVP第40-42條

AEFI方案四“調(diào)查診斷”、七“職責(zé)

PV17

評價與報告

1. 報告表填寫是否真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合相關(guān)填寫要求（*）
2. 不良反應(yīng)嚴(yán)重性、預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性評價是否科學(xué)、合規(guī)
3. 報告范圍、報告時限是否合規(guī)（*）
4. 原始記錄、隨訪記錄是否可追溯
5. 疫苗持有人是否履行向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI的職責(zé)

抽查不同類別（一般、嚴(yán)重、死亡）疑似不良反應(yīng)/AEFI報告表，查看報告表填寫和評價情況；追溯原始記錄和隨訪記錄，檢查報告內(nèi)容是否與原始記錄的一致；檢查報告時限是否合規(guī)。

GVP第43-54條

AEFI方案三“報告”、七“職責(zé)”

PV18

加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測

1. 對于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機(jī)構(gòu)或不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人是否結(jié)合品種安全性特征進(jìn)行了加強(qiáng)監(jiān)測
2. 監(jiān)測方法是否適當(dāng)
3. 對監(jiān)測結(jié)果是否進(jìn)行了分析、利用

了解持有人近五年獲批的創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及監(jiān)督管理部門或不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種情況；查閱加強(qiáng)監(jiān)測的相關(guān)資料，如方案、記錄、報告等。

GVP第39條

四、風(fēng)險識別與評估

PV19

信號

檢測

1. 持有人對各種途徑收集的疑似不良反應(yīng)信息是否開展了信號檢測（**）
2. 信號檢測的方法和頻率是否科學(xué)、適當(dāng)（*）
3. 信號判定（如關(guān)注信號的判定，無效信號的判定，優(yōu)先級判定）的原則是否合理

了解納入信號檢測品種的覆蓋范圍；了解信號檢測的方法、頻率、程序；了解信號判定的原則和標(biāo)準(zhǔn)；檢查信號檢測工作執(zhí)行情況，查看信號檢測記錄；查看有無檢出的信號和重點關(guān)注信號（包括呈現(xiàn)聚集性特征的信號）。

GVP第55-59條

PV20

信號分析評價

1. 是否對檢出的信號進(jìn)行了評價（**）
2. 評價的信息是否全面，是否提出合理的評價意見
3. 檢測出的呈現(xiàn)聚集性特點的信號是否及時進(jìn)行了病例分析和情況調(diào)查（*）

查看信號評價記錄或報告，了解評價過程、結(jié)果及建議；查看通過信號檢測和評價有無發(fā)現(xiàn)新的藥品風(fēng)險。

GVP第60條

PV21

風(fēng)險

評估

1. 是否對新的藥品安全風(fēng)險進(jìn)行了評估，并有風(fēng)險評估的記錄或報告（*）
2. 評估的內(nèi)容是否全面、科學(xué)
3. 是否提出合理的評估意見
4. 是否按要求對風(fēng)險識別和評估過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行了報告（*）

查看風(fēng)險評估記錄或報告，了解評估內(nèi)容、結(jié)果及風(fēng)險管理建議。

GVP第62-68條

PV22

上市后安全性研究

1. 是否根據(jù)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究（**）
2. 是否根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品上市后安全性研究
3. 研究方案是否由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實踐經(jīng)驗的人員制定，由藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)
4. 是否按要求對研究中發(fā)現(xiàn)的新信息和藥品安全問題進(jìn)行了評估或報告（*）

抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究報告，向監(jiān)督管理部門報告的信息等。

GVP第69-78條，疫苗管理法第57條

PV23

定期安全性更新報告/ 定期獲益-風(fēng)險評估報告

1. 撰寫格式和內(nèi)容是否符合《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》或ICH E2C(R2)的要求（*）
2. 數(shù)據(jù)覆蓋期是否完整和連續(xù)
3. 報告是否按規(guī)定的頻率和時限要求提交（*）
4. 報告是否經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意
5. 對提交報告的審核意見是否及時處理或按要求回應(yīng)（*）

查看持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的定期安全性更新報告/定期獲益-風(fēng)險評估報告，檢查報告覆蓋期、提交時間、頻率；查看是否覆蓋所有應(yīng)提交報告的品種等；抽查近期上報的定期安全性更新報告/定期獲益-風(fēng)險評估報告，檢查報告的格式和內(nèi)容；對于監(jiān)督管理部門審核意見中有相關(guān)要求的，檢查是否采取了相關(guān)措施。

GVP第79-86條

五、風(fēng)險控制

PV24

風(fēng)險

管理

1. 是否根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對已識別風(fēng)險、潛在風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施（**）
2. 對重要風(fēng)險是否制定了藥物警戒計劃（*）

了解持有人采取風(fēng)險管理措施的相關(guān)情況，如風(fēng)險控制措施、上市后研究、加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測等；查看持有人證明其采取風(fēng)險管理措施的相關(guān)資料和證據(jù)，如藥物警戒體系主文件的更新、藥品說明書修訂或備案申請、藥物警戒計劃、上市后研究和加強(qiáng)監(jiān)測方案、報告等。

GVP第66、87、97條，疫苗管理法第54、59條

PV25

風(fēng)險控制措施

1. 是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（*）
2. 是否評估了控制措施的有效性或制定了評估方案
3. 風(fēng)險控制措施是否按要求向監(jiān)督管理部門報告并告之相關(guān)單位（*）

查看藥物警戒計劃、藥物警戒主文件及其他相關(guān)資料；查看持有人報告監(jiān)督管理部門和告知相關(guān)機(jī)構(gòu)的信函、宣傳單、簽收單等支持文件；了解監(jiān)督管理部門要求開展風(fēng)險控制的品種（如修訂完善說明書），檢查持有人是否已按要求開展或完成相應(yīng)工作。

GVP第87-90條，疫苗管理法第73條

PV26

風(fēng)險

溝通

1. 風(fēng)險溝通的方式、工具是否適當(dāng)
2. 風(fēng)險溝通的內(nèi)容是否適當(dāng)
3. 風(fēng)險溝通是否及時

了解持有人是否開展過風(fēng)險溝通、何時溝通；了解風(fēng)險溝通的方法和工具；檢查致醫(yī)務(wù)人員的函和患者安全用藥提示等風(fēng)險溝通工具的內(nèi)容；針對企業(yè)說明書修訂中增加警示語、嚴(yán)重不良反應(yīng)、限制使用人群等要求，了解是否開展了風(fēng)險溝通以及具體情況。

GVP第91-95條

PV27

藥物警戒計劃

1. 藥物警戒計劃是否經(jīng)藥品安全委員會審核，相關(guān)內(nèi)容是否符合撰寫要求
2. 藥物警戒計劃是否實施（*）
3. 是否根據(jù)對風(fēng)險的認(rèn)知情況及時更新藥物警戒計劃

查看藥物警戒計劃及證明其實施的相關(guān)材料。

GVP第96-99條，疫苗管理法第57條

PV28

聚集性事件調(diào)查處置

1. 對藥品不良反應(yīng)聚集性事件是否及時進(jìn)行了調(diào)查處置（**）
2. 是否采取適宜的風(fēng)險控制措施（*）
3. 調(diào)查處置情況和結(jié)果是否按要求進(jìn)行了報告（*）

了解持有人是否發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件；了解聚集性事件調(diào)查處置經(jīng)過；查看調(diào)查報告、跟蹤報告、總結(jié)報告；查看證明企業(yè)開展相關(guān)風(fēng)險控制措施的文件或記錄。

GVP第61、89、132條