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問題1：穩(wěn)定性期間，注射液的pH值升高。

pH值升高的原因是由于成品中OH-濃度的增加，OH-來源于包材（安瓿）。此外，同一廠家的安瓿對pH的影響不同，簡單的篩選方法為在安瓿中灌入注射用水并滅菌，觀察滅菌前后pH值的變化。

問題2：穩(wěn)定性期間，凍干成品的水分增加（密封性良好）。

水分來源環(huán)境。曾經(jīng)認(rèn)為，在膠塞干燥后，膠塞內(nèi)應(yīng)只含有殘余水分，水分含量不應(yīng)隨時(shí)間推移而上升，但是有研究顯示，來自環(huán)境的水分可隨時(shí)間滲透至膠塞內(nèi)的并最后進(jìn)入凍干塊中。相關(guān)文獻(xiàn)見鏈接。

問題3：注射液（含高比例有機(jī)相）檢測pH值，測不準(zhǔn)或重現(xiàn)性較差。

氫離子在水溶液中的解離，與在有機(jī)相中的解離不同。有文獻(xiàn)做了如下試驗(yàn)，以傳統(tǒng)的“3 mol/L KCl 水溶液”作為參比電解液，來觀測溶劑從水變?yōu)橐掖紩r(shí)pH 值的偏移。如果向緩沖液中添加水，則不會出現(xiàn)pH 值的較大偏移。向緩沖液中添加了固定比例的添加乙醇，導(dǎo)致這些緩沖液的pH 值升高。

這是因?yàn)闅潆x子在水緩沖液中的解離，與在乙醇中的解離不同。水和乙醇在 25 ℃下的解離常數(shù)見下圖。