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1.西達(dá)本胺新適應(yīng)癥在日本獲批。微芯生物與滬亞生物聯(lián)合開發(fā)的西達(dá)本胺（HBI-8000）在日本獲批新適應(yīng)癥，用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。西達(dá)本胺是一款新分子實(shí)體藥物，是全球首個(gè)亞型選擇性HDAC抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

2.再鼎「尼拉帕利」中國(guó)Ⅲ期臨床積極。再鼎醫(yī)藥口服PARP抑制劑尼拉帕利（則樂）用于卵巢癌一線維持治療的Ⅲ期臨床PRIME達(dá)到主要研究終點(diǎn)。新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌中國(guó)患者接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，尼拉帕利作為維持治療可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS），而且尼拉帕利總體耐受性良好。再鼎已獲得葛蘭素史克的授權(quán)，負(fù)責(zé)該藥在中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

3.億騰醫(yī)藥TPO激動(dòng)劑國(guó)內(nèi)報(bào)NDA。億騰醫(yī)藥引進(jìn)新藥蘆曲泊帕片的上市申請(qǐng)獲CDE受理。蘆曲泊帕是鹽野義制藥開發(fā)的新一代小分子TPO受體激動(dòng)劑，通過作用于人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域，與內(nèi)源性TPO相同的方式激活信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，促進(jìn)血小板的生成。該新藥此前已在日本、美國(guó)、歐洲等地獲批上市，用于治療慢性肝病相關(guān)的血小板減少癥患者，在進(jìn)行擇期侵襲性手術(shù)或診斷性操作前的升血小板治療。

4.濟(jì)民可信出售KRAS抑制劑海外權(quán)益。濟(jì)民可信旗下上海濟(jì)煜醫(yī)藥與滬亞生物國(guó)際就前者的KRAS抑制劑JMKX1899達(dá)成許可協(xié)議，滬亞生物國(guó)際將獲得JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JMKX1899具有較強(qiáng)的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。兩家公司計(jì)劃近期向FDA遞交JMKX1899的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該新藥目前已在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。

5.FDA拒絕批準(zhǔn)普那布林上市。萬春藥業(yè)發(fā)布公告，宣布該公司原創(chuàng)新藥GEF-H1激活劑普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函（CRL）。FDA認(rèn)為一項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期臨床不能充分證明治療獲益，要求額外開展第二項(xiàng)注冊(cè)臨床，以支持CIN適應(yīng)癥的獲批。恒瑞醫(yī)藥此前已獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化普那布林的權(quán)益。

國(guó)際藥訊

1.第三代乙肝疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)VBI Vaccines公司第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18歲及以上成年人中預(yù)防所有已知HBV亞型引起的感染。這也是FDA批準(zhǔn)的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，相比單抗原HBV疫苗，PreHevbrio在總體受試者中均引起較高的血清保護(hù)率（91.4%VS76.5%），包括45歲以上的成人（89.4%VS73.1%）；而且無非預(yù)期反應(yīng)原性。

2.Keytruda+Lenvima組合治療腎癌獲批。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda聯(lián)合衛(wèi)材多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima，用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）中，與sunitinib相比，聯(lián)合治療在多個(gè)療效終點(diǎn)（OS、PFS和ORR）上均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049），將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49];p＜0.0001)。

3.季節(jié)性流感廣譜抗體Ⅱ期臨床積極。SAB Biotherapeutics公司多克隆抗體療法SAB-176在用于治療季節(jié)性流感的Ⅱa期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。對(duì)鼻咽拭子樣本中的病毒載量的分析發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，SAB-176治療組患者的H1N1病毒載量顯著降低（單邊p=0.026），流感的臨床癥狀也顯著降低（單邊p=0.013）。沒有觀察到嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕中度。

4.創(chuàng)新APOL1靶向療法概念驗(yàn)證臨床積極。Vertex Pharmaceuticals公司口服小分子APOL1抑制劑VX-147治療APOL1介導(dǎo)的局灶節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）患者的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。在13例可評(píng)估患者中，VX-147聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使患者的第13周尿蛋白/肌酐比值較基線平均降低47.6%（95% CI：-60.0%，-31.3%）；患者的蛋白尿減少在整個(gè)治療期間得到維持。試驗(yàn)未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。這是首款A(yù)POL1抑制劑獲得臨床概念驗(yàn)證。

5.RNA激活療法創(chuàng)新組合啟動(dòng)臨床。MiNA公司小激活RNA療法MTL-CEBPA聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案（atezolizumab和貝伐珠單抗），在一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅰ期臨床首例患者給藥。MTL-CEBPA是首款特異性上調(diào)CCAAT/增強(qiáng)子結(jié)合蛋白α（C/EBP-α）的療法，CCAAT/增強(qiáng)子結(jié)合蛋白α是一種轉(zhuǎn)錄因子，是髓系細(xì)胞譜系決定和分化的主要調(diào)節(jié)因子。該項(xiàng)試驗(yàn)將入組約30例不可切除或晚期HCC初治患者。試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2023年獲得數(shù)據(jù)。

6.賽諾菲擬收購(gòu)痤瘡疫苗公司。賽諾菲宣布與奧地利Origimm biotechnology GmbH達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。Origimm是一家生物技術(shù)研發(fā)公司，致力于開發(fā)重組蛋白治療性疫苗，以用于治療包括痤瘡等皮膚疾病。該公司主要候選品種ORI-001是一款治療性尋常痤瘡候選疫苗，該疫苗已于2021年第三季度進(jìn)入初步臨床研究。此次交易尚未披露價(jià)格及具體細(xì)節(jié)條款，預(yù)計(jì)將于2021年12月初完成。

1.中國(guó)艾滋病感染人數(shù)超105萬。根據(jù)日前發(fā)布在中國(guó)疾控中心周報(bào)上的《我國(guó)HIV/AIDS流行病學(xué)研究進(jìn)展》，截至2020年底，中國(guó)共有105.3萬人感染艾滋病病毒，累計(jì)報(bào)告死亡35.1萬人。其中異性戀和同性戀傳播的比例分別從2009年的48.3%和9.1%，上升到2020年的74.2%和23.3%；而注射吸毒者傳播的比例從2009年的25.2%大幅下降到2020年的2.5%以下。需要注意的是，男同性行為者是感染艾滋病病毒的最高風(fēng)險(xiǎn)群體。

2.英國(guó)縮短新冠疫苗加強(qiáng)針間隔。英國(guó)11月29日?qǐng)?bào)告新增8例感染奧密克戎毒株的確診病例。衛(wèi)生大臣賽義德·賈維德當(dāng)天宣布，接種完第二劑新冠疫苗滿3個(gè)月的成年人均可接種加強(qiáng)針。英國(guó)先前規(guī)定，接種第二劑新冠疫苗后滿6個(gè)月才能接種，40歲及以上人群、存在健康問題的16歲以上人群和醫(yī)務(wù)人員完成接種后，才會(huì)向其他成年人開放接種。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出，醫(yī)務(wù)人員對(duì)符合條件的檢查檢驗(yàn)結(jié)果能認(rèn)盡認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)標(biāo)志統(tǒng)一為HR；醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在不影響疾病診療的前提下，對(duì)標(biāo)有全國(guó)或本機(jī)構(gòu)所在地區(qū)互認(rèn)標(biāo)識(shí)的檢查檢驗(yàn)結(jié)果予以互認(rèn)。

4.醫(yī)師住培新版文件出爐。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)日前發(fā)布《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》和《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》兩個(gè)征求意見稿，以及6部《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)教學(xué)活動(dòng)指南》。其中，《教學(xué)指南》涵蓋入院教育、教學(xué)查房、教學(xué)病例討論、臨床小講課、臨床操作技能床旁教學(xué)、住院病歷書寫指導(dǎo)六大方面，以內(nèi)容的規(guī)范性、實(shí)操性為主要特色，并在整體結(jié)構(gòu)、體例、格式、名詞規(guī)范等方面做了統(tǒng)一要求。

5.北京：獻(xiàn)血年齡可延長(zhǎng)至60周歲。近日，北京市十五屆人大常委會(huì)第三十五次會(huì)議表決通過《北京市獻(xiàn)血條例》。《條例》提出，既往無獻(xiàn)血反應(yīng)、多次獻(xiàn)血的健康個(gè)人主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血的，獻(xiàn)血年齡可以延長(zhǎng)至60周歲。該《條例》自2022年2月1日起施行。