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 11月24日國(guó)家局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀，恰好本人在剛?cè)脶t(yī)藥行業(yè)時(shí)，第一份工作就是做的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物方面的工作，一聊這個(gè)還有些親切感，我當(dāng)時(shí)與小鼠、兔子、貓、豚鼠等小動(dòng)物為主要實(shí)驗(yàn)對(duì)象，當(dāng)時(shí)我們每一批產(chǎn)品的放行都需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)檢測(cè)，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物深厚的感情，為了人類(lèi)的健康事業(yè)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在其中真是做出了巨大的貢獻(xiàn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在藥品和醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、研發(fā)、甚至生產(chǎn)活動(dòng)中發(fā)揮著重要的作用。

本文要討論的是醫(yī)療器械開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究要關(guān)注的點(diǎn)，呼吁大家減少條件不充分動(dòng)物試驗(yàn)，不要盲目開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)以及普及一下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利原則。

動(dòng)物試驗(yàn)研究總體原則在最近發(fā)布的醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查系列指導(dǎo)原則其目的就是要減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，并指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究。指導(dǎo)原則是提到的3R原則（Replacement, Reduction and Refinement）是對(duì)動(dòng)物的福利保護(hù)基本原則，3R原則是指：Reduction（減少）、Replacement（替代）、Refinement（優(yōu)化）。

 Reduction (減少)是指減少試驗(yàn)的次數(shù)和試驗(yàn)用的動(dòng)物，同時(shí)保證數(shù)據(jù)信息的數(shù)量與精確度。 主要措施有，使用適合的動(dòng)物品種、品系和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物操作程序等。

醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，但也并不是所有產(chǎn)品均需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，所以有機(jī)會(huì)使用替代方法的，我們就可以考慮使用替代方法，Replacement(替代) 是指使用其他方法而不用動(dòng)物進(jìn)行的試驗(yàn)或研究，或是使用沒(méi)有知覺(jué)的試驗(yàn)材料代替神志清醒的活的脊椎動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)的一種科學(xué)方法，替代的原則包括但不限于經(jīng)下：

①低級(jí)動(dòng)物代替高級(jí)動(dòng)物、小動(dòng)物代替大動(dòng)物。

②用組織學(xué)實(shí)驗(yàn)代替整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

③用分子生物學(xué)方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

④人工合成材料替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

⑤利用數(shù)學(xué)及計(jì)算機(jī)模擬動(dòng)物各種生理反應(yīng)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

⑥用物理、化學(xué)和信息技術(shù)方法代替實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用

Refinement(優(yōu)化) 

Refinement(優(yōu)化) 是指在必須使用動(dòng)物時(shí)，通過(guò)改進(jìn)條件，善待動(dòng)物，提高動(dòng)物福利，盡量減少非人道程序的影響范圍和程度。避免或減輕給動(dòng)物造成的與實(shí)驗(yàn)?zāi)康臒o(wú)關(guān)的疼痛和緊張不安的科學(xué)方法。

關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在無(wú)明確試驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，應(yīng)避免開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。在沒(méi)有明確的試驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，不能盲目進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，例如產(chǎn)品有許多檢驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)有一些前期要做的其它項(xiàng)目，例如你產(chǎn)品有化學(xué)分析類(lèi)、物理分析項(xiàng)目等，那么該產(chǎn)品在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前，這些項(xiàng)目的多批次的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)是合格的狀態(tài)，表明對(duì)物理和化學(xué)性質(zhì)方面的都在合格的前提下，再考慮上動(dòng)物試驗(yàn)。當(dāng)然實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)我們可以先做出來(lái)，但不必同步執(zhí)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如果其它方面的結(jié)果不理想，則需要先完善，等條件具備的時(shí)候，可申請(qǐng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。以最大限度的減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的消耗。

對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的保障措施，除了上文提到的”3R”原則外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員素質(zhì)的要求，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員普及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)知識(shí)和倫理教育，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)人員人文素養(yǎng)的培養(yǎng)和技術(shù)水平的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)理解實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生理、生態(tài)和習(xí)性等，并本著愛(ài)惜動(dòng)物、善待動(dòng)物的理念來(lái)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前需要取得《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)》。

從情感角度看，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是犧牲者，作為動(dòng)物中的特殊群體，它們是人類(lèi)的替難者，它們承受痛苦甚至以自己的生命貢獻(xiàn)于人類(lèi)健康和社會(huì)進(jìn)步，為人類(lèi)健康和福祉作出了重要的讓動(dòng)物享有五大自由，是保障動(dòng)物福利的基本原則：     

1．享有不受饑渴的自由

2．享有生活舒適的自由

3．享有不受痛苦傷害和疾病的自由

4．享有生活無(wú)恐懼和悲傷感的自由

5．享有表達(dá)天性的自由

飼養(yǎng)過(guò)程中的福利要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和使用委員會(huì)(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)或動(dòng)物福利機(jī)構(gòu))是單位內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利監(jiān)督機(jī)構(gòu)。它是應(yīng)實(shí)際需而產(chǎn)生的，而后又在立法的高度確立了其在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和使用中的必須性和所扮演的重要角色。倫理委員會(huì)的職責(zé)包括實(shí)驗(yàn)方案審評(píng)及其注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)和人道終點(diǎn)、意外的結(jié)果、機(jī)械性保定、多次存活手術(shù)、批準(zhǔn)后的監(jiān)督，以及對(duì)人員的培訓(xùn)和培訓(xùn)效果進(jìn)行督導(dǎo)。

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)動(dòng)物的最終處置，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)做出了貢獻(xiàn)，應(yīng)該得到妥善處置。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后有選擇的進(jìn)行繼續(xù)飼養(yǎng)、放歸自然，基因編輯動(dòng)物不能放歸自然界，因?yàn)橛捎趧?dòng)物的基因已被人為編輯過(guò)，會(huì)對(duì)自然界中的動(dòng)物造成影響，應(yīng)采用安樂(lè)死。因?qū)嶒?yàn)受傷的動(dòng)物應(yīng)該得到人性化的護(hù)理和治療。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后福利的保障措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的護(hù)理，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，一定注意觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的反應(yīng)，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)處理。

首先對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物采用安樂(lè)死術(shù)，減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物因死亡時(shí)疼痛和恐懼而造成的折磨。然后將其尸體用雙層塑料袋包裝，放置專(zhuān)門(mén)存放動(dòng)物尸體的冰柜，由廢物處置機(jī)構(gòu)集中取走并焚燒處理。

關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施和質(zhì)量保證，動(dòng)物試驗(yàn)需在有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下實(shí)施，必要時(shí)質(zhì)量部門(mén)對(duì)體系進(jìn)行檢查。應(yīng)確保動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程中的動(dòng)物福利保護(hù)，研究方案實(shí)施前需經(jīng)動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

結(jié)語(yǔ)

應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。申請(qǐng)人作為第一責(zé)任人，應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可靠、可追溯，結(jié)果可信。