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摘要

 

糖尿病是一組以高血糖為主要特征的代謝性疾病，往往伴以血糖升高、水電解質(zhì)紊亂以及酸堿平衡失調(diào)等臨床表現(xiàn)，在目前內(nèi)分泌科非常常見。糖尿病長期存在的高血糖能夠在一定程度上增加機(jī)體腎臟、心臟及神經(jīng)的慢性損傷力度，造成嚴(yán)重臟器功能性障礙， 甚至誘發(fā)一系列嚴(yán)重并發(fā)癥，如糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲非酮癥昏迷、糖尿病足、糖尿病腎病以及糖尿病視網(wǎng)膜病變等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至危及生命安全 。因此，臨床務(wù)必要盡早發(fā)現(xiàn)、盡早控制。

 

隨著人們生活質(zhì)量的提高和生活環(huán)境的改變，糖尿病已成為全球最常見的疾病之一。糖尿病也是當(dāng)前威脅全球人類健康最重要的排名僅次于心血管疾病和癌癥的第三大非傳染性疾病，目前統(tǒng)計(jì)2型糖尿病全球約有患者1.5億。

 

糖尿病患者的增多導(dǎo)致對(duì)血糖監(jiān)測的需要也不斷增大，醫(yī)院面臨患者血糖檢測的壓力也相應(yīng)增加。用于糖尿病檢測方法之首的血糖監(jiān)測，是血糖管理的重要構(gòu)成部分。血糖監(jiān)測可以更好的認(rèn)識(shí)到患者血糖的變化情況，便于臨床實(shí)時(shí)的制訂出合理的降血糖計(jì)劃，進(jìn)而降低糖尿病患者急性和慢性并發(fā)癥的發(fā)病率和死亡率。國際糖尿病聯(lián)盟已經(jīng)將血糖的自我監(jiān)測列為糖尿病五項(xiàng)治療原則之一。

 

在臨床上檢測血糖主要是以全自動(dòng)生化分析儀和便攜式血糖儀這兩種方法為主，全自動(dòng)生化分析儀是以靜脈血為標(biāo)本測定結(jié)果。在測定前都會(huì)做好質(zhì)控，所以它有更高的精密度，而且結(jié)果更準(zhǔn)確，但是它采血量較多，檢測時(shí)間過久，操作過程繁瑣，給檢測者帶來了不便，因此，患者長期檢測血糖不適合用全自動(dòng)生化分析儀。而便攜式血糖儀是當(dāng)前臨床應(yīng)用中最普遍的實(shí)時(shí)檢測設(shè)備。近年來，由于科技進(jìn)步，POCT檢測技術(shù)不斷進(jìn)展，便攜式血糖儀（POCT）也投入臨床使用，體積小、攜帶方便、血液消耗少、檢測快速、非專業(yè)化的特點(diǎn)。已被臨床廣泛應(yīng)用于血糖的快速檢測， 成為檢測血糖的重要手段，也是糖尿病患者檢測血糖和觀察療效的重要方法國家衛(wèi)生服務(wù)委員會(huì)在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理與臨床實(shí)踐（試行）”（以下簡稱“規(guī)范” ）要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按期在POCT血糖儀和臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自動(dòng)生化分析儀血糖檢測的比較至少每六個(gè)月舉辦一次。

 

對(duì)于市面上出現(xiàn)的多款POCT血糖分析儀，由于種類較多，品牌復(fù)雜，有的醫(yī)院往往在臨床科室擁有不同品牌和規(guī)格的產(chǎn)品，缺乏質(zhì)量保證體系，因此導(dǎo)致測定結(jié)果的準(zhǔn)確度難以保證，給臨床診斷、治療帶來不利影響。所以為了確定POCT血糖儀測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，需要對(duì)血糖儀的性能做綜合性評(píng)估，除了需要做的同類產(chǎn)品的臨床比對(duì)形式檢測，還需要從準(zhǔn)確性，精密度，一致性、不確定度等方面進(jìn)行大量的驗(yàn)證數(shù)據(jù)證實(shí)。

 

德國EKF酶—電極法血糖儀是一種新型的快速血糖測定儀，采用膜固化酶—電極法檢測技術(shù)，用膜白金電極組成的傳感器系統(tǒng)測定血液中葡萄糖與酶反應(yīng)生成的電信號(hào)，計(jì)算出其濃度。通過使用一次性定量吸管吸取約10ul指血，加入配套預(yù)稀釋管充分混勻減少因加樣量不準(zhǔn)確引起的測量誤差，因其擁有定時(shí)的自我定標(biāo)系統(tǒng)，通過每小時(shí)對(duì)濃度為12mmol/L的定標(biāo)液進(jìn)行一次一點(diǎn)定標(biāo)矯正，對(duì)快速血糖測定結(jié)果的精密度，均有較大的提高。其與生化分析儀的相關(guān)性，據(jù)有關(guān)報(bào)道，EKF血糖儀與OlympusAU400生化分析儀的相關(guān)系數(shù)為0.99，所以臨床上一般把EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀作為POCT血糖分析儀的同類產(chǎn)品的比對(duì)。

 

【關(guān)鍵詞】糖尿病，血糖分析儀；POCT；精密度；準(zhǔn)確度

 

 

 

目錄

 

摘要1

目錄4

緒論

一、材料和方法

1.1、檢測系統(tǒng)的組成：

1.2、樣本采集：

1.3、方法：

二、結(jié)果

2.1、批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)9

2.2、日間精密度評(píng)價(jià)9

2.3、方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)10

2.4、差異性對(duì)比試驗(yàn) 10

2.5、兩臺(tái)儀器的配套試劑互換使用的可適用性對(duì)比11

2.6、數(shù)據(jù)作對(duì)比驗(yàn)證15

2.7、一致性判斷17

三、討論20

 

緒論

 

現(xiàn)對(duì)德國BST樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀，與德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀在精密度，準(zhǔn)確度，比對(duì)一致性，及不確定度等方面作總體的評(píng)估分析，研究的對(duì)象是BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖分析儀。通過對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室不同血液檢測系統(tǒng)進(jìn)行方法比對(duì)和預(yù)期偏差評(píng)估，探討不同血液檢測系統(tǒng)間同種項(xiàng)目測定結(jié)果的可比性。方法  按照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列知道原則（征求意見稿）》的要求，用新鮮抗凝全血分別在2臺(tái)儀器上檢測血糖的濃度，計(jì)算相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程，對(duì)兩個(gè)系統(tǒng)之間的預(yù)期偏差進(jìn)行評(píng)估，以CLIA〞88對(duì)室間質(zhì)評(píng)的總允許誤差為判斷依據(jù)，判斷其臨床可接受性。結(jié)論  2種血糖濃度的濃度測試誤差范圍≤10%；準(zhǔn)確度：血樣濃度≤4.2mmol/L，允許偏差不超過±0.83mmol/L，血樣濃度﹥4.2mmol/L，不超過±20%；精密度：血樣濃度＜5.5mmol/L，精密度SD＜0.42mmol/L，血樣濃度≥5.5mmol/L，CV＜7.5%。

 

一、材料和方法

 

1.1、檢測系統(tǒng)的組成：

 

德國BST樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀及配套系統(tǒng)液，校準(zhǔn)液，質(zhì)控液；德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀及其配套系統(tǒng)液，校準(zhǔn)液。將以上兩種系統(tǒng)分別命名為檢測系統(tǒng)1，檢測系統(tǒng)2，以下各處描述均以此代稱。

 

1.2、樣本采集：

 

1.2.1、批內(nèi)精密度  選取高中低三份不同葡萄糖濃度的肝素抗凝全血。

1.2.2、日間精密度  采用穩(wěn)定的高、低值快速血糖儀專用質(zhì)控液，分別使用的是BST樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套的質(zhì)控液和德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的質(zhì)控液。

1.2.3、比對(duì)實(shí)驗(yàn)  每天選取4份肝素抗凝全血，供5天，使其濃度范圍涵蓋葡萄糖3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。血糖儀直接采用全血測定，目標(biāo)檢測系統(tǒng)使用血漿。

1.2.4、取三份新鮮血樣，分別于樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做濃度對(duì)比試驗(yàn)，對(duì)比數(shù)據(jù)結(jié)果的差異性（同批內(nèi)精密度的測試相似）。

1.2.5、還是4中的三份新鮮血樣，做樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套試劑和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套試劑中互換于樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的對(duì)比試驗(yàn)。

1.2.6、利用樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質(zhì)控液，低質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度5.8mmol/L，高質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度13.6mmol/L，于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做試驗(yàn)，然后和樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀做的數(shù)據(jù)作對(duì)比驗(yàn)證。

因?yàn)镋KF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀購買的時(shí)候沒有EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的高低質(zhì)控液，所以EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的高低質(zhì)控液于樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀上的測試暫時(shí)就沒有相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。

1.2.7、利用Bland-Altman法分析BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖儀對(duì)5種不同血樣的一致性分析

 

1.3、方法：

 

1.3.1、實(shí)驗(yàn)前對(duì)儀器進(jìn)行常規(guī)維護(hù)與保養(yǎng)，按常規(guī)方法進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控在控時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（1）批內(nèi)精密度：3份全血樣本在每臺(tái)血糖儀上重復(fù)測定20次，計(jì)算各自均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)；

（2）日間精密度：2份質(zhì)控液在2臺(tái)血糖儀每天測試1次，供測試20天，計(jì)算各自平均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：

 

 

1.3.2、參照美國臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）EP 15-A文件及《臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)基礎(chǔ)》進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。每天在2臺(tái)血糖儀上分別測試3份樣本，每份樣本重復(fù)測定2次，供測試5天。

 

1.3.3、3份不同濃度的全血血樣于血糖儀上重復(fù)測定兩次。將在每臺(tái)血糖儀上測試得到的30個(gè)數(shù)據(jù)做單獨(dú)的相關(guān)性分析，分析得到相應(yīng)回歸方程Y=bx+a及相關(guān)系數(shù)（r）。若r2＜0.95，則X取值范圍不合適，應(yīng)該再多做幾次實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍；若r2≥0.95則根據(jù)臨床使用要求，將血糖醫(yī)學(xué)決定水平濃度（2.8mmol/L、7.0mmol/L、10.0mmol/L）代入回歸方程求出Yc計(jì)算檢測系統(tǒng)1,2。

 

二、結(jié)果

 

2.1、批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

 

3個(gè)不同水平新鮮全血在2個(gè)檢測系統(tǒng)上重復(fù)測定20次，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)來評(píng)價(jià)不同檢測系統(tǒng)的精密度，結(jié)果見表1

 

表1 2個(gè)檢測系統(tǒng)批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

 

 

2.2、日間精密度評(píng)價(jià)

    2個(gè)水平質(zhì)控液在2個(gè)檢測系統(tǒng)上分別測定20次，計(jì)算平均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)來評(píng)價(jià)不同檢測系統(tǒng)的精密度，結(jié)果見表2

 

表2   2個(gè)檢測系統(tǒng)日間精密度評(píng)價(jià)

 

檢測 系統(tǒng)	質(zhì)控液1（5.8mmol/L）			質(zhì)控液2（13.6mmol/L）
	X	S	CV（%）	X	S	CV（%）
檢測系統(tǒng)1	5.8225	0.09547	1.29%	6.0125	0.126403	2.10%
檢測系統(tǒng)2	13.23	0.217885	1.64%	13.6985	0.185792	1.35%

 

2.3、方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)：

 

各系統(tǒng)的回歸方程見表3

檢測系統(tǒng)	回歸方程	R^2
1	Y=1.0891X-0.5392	0.9506
2	Y=0.8759X+0.7643	0.9650

 

醫(yī)學(xué)決定水平處待評(píng)檢測系統(tǒng)的SE值

檢測系統(tǒng)	Xc=2.8mmol/L		Xc=7.0mmol/L		Xc=10.0mmol/L
	Yc	SE（%）	Yc	SE（%）	Yc	SE（%）
1	2.51	10.34	7.08	1.20	10.35	3.51
2	3.22	14.89	6.90	1.49	9.52	4.77

 

2.4、 差異性對(duì)比試驗(yàn)：

 

三份新鮮血樣分別于樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀檢測系統(tǒng)上和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀系統(tǒng)上測試數(shù)據(jù)的差異性對(duì)比試驗(yàn)（（BST測試均值-EKF測試均值）/BST測試均值×100%），每個(gè)血樣做20份    

 

表4 2個(gè)檢測系統(tǒng)對(duì)3批不同新鮮血樣的差異性對(duì)比測試

 

 

2.5、可適用性對(duì)比：

 

兩臺(tái)儀器的配套試劑互換使用的可適用性對(duì)比，每個(gè)血樣做10份測試樣本

 

表5 樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套試劑和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套試劑中互換于樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的對(duì)比驗(yàn)證試驗(yàn)

 

 

 

 

 

 

血樣1

 

 

血樣2

 

血樣3

 

 

2.6、數(shù)據(jù)作對(duì)比驗(yàn)證：

 

用樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質(zhì)控液，低質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度5.8mmol/L，高質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度13.6mmol/L，于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做試驗(yàn)，然后和樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀做的數(shù)據(jù)作對(duì)比驗(yàn)證

 

樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀質(zhì)控液用于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的測試和用樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套的試劑測試比較

 

表6  樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀配套質(zhì)控液用于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的可適用性實(shí)驗(yàn)

 

 

2.7、一致性判斷

 

表7 應(yīng)用Bland-Altman分析樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀測定血糖濃度的一致性

 

 

作Bland-Altman的散點(diǎn)圖如下：

 

 

分析：

 

從圖可以看出，位于LOA范圍以外，比例為5%。經(jīng)過計(jì)算，70對(duì)數(shù)據(jù)的相關(guān)系數(shù)為0.9993%（P＜0.0001），差值的均數(shù)d=-0.13mmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差SD=0.24，標(biāo)準(zhǔn)誤=0.024，由此計(jì)算出的95%LOA為（-0.59，0.34）mmol/L。樣本量為100，對(duì)應(yīng)的t=1.984，LOA上限0.34的95%CI為（0.2586，0.4215）mmol/L，LOA下限-0.59的95%CI為（-0.6714，-0.5085）。綜合起來，LOA的可信區(qū)間為（-0.6714，0.4215）mmol/L。該范圍明顯大于95%LOA本身，這是考慮到抽樣誤差的結(jié)果，所以，數(shù)據(jù)點(diǎn)有95%分布在范圍內(nèi)即可，同時(shí)也要求LOA的CI不能超出專業(yè)意義的臨界值（比LOA更嚴(yán)格），二者其實(shí)是相統(tǒng)一的。假如專業(yè)上要求兩種檢測方法之間的偏差在±10%之間是可以接受的，那么二者的一致性較好。

 

結(jié)論：

 

樂百全LABTREND全自動(dòng)葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀測試性能評(píng)價(jià)根據(jù)B-A分析法，一致性較好。

 

三、討論

 

結(jié)合NCCLS C30-2A文件要求及實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，批內(nèi)或日間精密度評(píng)價(jià)?？焖傺莾x測定值＜4.2mmol/L時(shí)，S應(yīng)＜0.42mmol/L；測定值＞4.2mmol/L時(shí)，CV值＜10%。由表1、表2可見檢測系統(tǒng)1和2的精密度均符合要求。另外各檢測系統(tǒng)日間精密度優(yōu)于批內(nèi)精密度，這與常規(guī)相反。這主要是由于批內(nèi)精密度使用的是新鮮全血，在重復(fù)測定時(shí)其穩(wěn)定性隨時(shí)間及混勻程度有所改變，而日間精密度評(píng)價(jià)使用的是穩(wěn)定的人工質(zhì)控液，故各儀器日間精密度有時(shí)候好于批內(nèi)精密度，所以不是絕對(duì)的。

 

國際臨床化學(xué)家聯(lián)合會(huì)2001年提出，快速血糖儀的測定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，這與我們追求兩者結(jié)果可比性是一致的。由于血漿葡萄糖要比全血葡萄糖高11%，因此目前市場上的血糖儀在出廠前已經(jīng)校正，測試的結(jié)果等同于血漿結(jié)果?？焖傺莾x準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)本應(yīng)該是研究末梢血與血漿結(jié)果的可比性，但其操作性差，影響因素多，目前臨床上多采用肝素抗凝全血與血漿的結(jié)果比較，也符合各儀器要求。根據(jù)NCCLS 2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則，要求快速血糖儀測定值＞4.2mmol/L時(shí)，與生化分析儀測定結(jié)果之間差異＜20%；測定值＜4.2mmol/L時(shí)，差異應(yīng)＜0.83mmol/L。由表4可知各參評(píng)系統(tǒng)在準(zhǔn)確度方面均符合要求，說明我們實(shí)驗(yàn)室的2臺(tái)血糖儀在技術(shù)上滿足臨床要求。

 

此外，這兩臺(tái)快速血糖儀給出的檢測范圍都涵蓋了3個(gè)醫(yī)學(xué)水平，均滿足臨床要求，因此未再作評(píng)價(jià)。

 

關(guān)于2個(gè)檢測系統(tǒng)對(duì)3批不同新鮮血樣的差異性測試對(duì)比，可以發(fā)現(xiàn)，三批血樣的均值差異分別是3.6%，1.65%，2.40%，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的＜10%范圍之內(nèi)，同時(shí)相對(duì)偏差也是＜0.42，精密度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

同時(shí)對(duì)于兩臺(tái)儀器的配套試劑互換使用的可適用性對(duì)比，每個(gè)血樣做10份測試樣本，即10組數(shù)據(jù)，對(duì)血樣1，用4種不同的測試系統(tǒng)（所謂的4種不同的測試系統(tǒng)就是）

 

 

進(jìn)行對(duì)比測試，發(fā)現(xiàn)這4種系統(tǒng)測試血樣1的均值分別是2.643，2.614，2.454，2.506；測試血樣2的均值分別是3.097，3.144，3.091，3.157；測試血樣3的均值分別是2.99，3.05，3，3.095，差異性都不大，max值和min值的差值分別約為0.14，0.06，0.105，均在＜10%規(guī)定的范圍之內(nèi)，但是需要說的是EKF血糖儀測試血樣1的變異系數(shù)明顯小于BST血糖儀的變異系數(shù)，這就告訴我，EKF血糖儀測試血樣的精密度要高于BST葡萄糖/乳酸分析儀測試血樣的精密度。 

 

結(jié)語

 

再者，用BST葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質(zhì)控液，低質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度5.8mmol/L，高質(zhì)控液標(biāo)準(zhǔn)濃度13.6mmol/L，于EKF血糖分析儀上做試驗(yàn)，分為2種測試系統(tǒng)，一個(gè)是BST質(zhì)控液+EKF系統(tǒng)液+EKF校準(zhǔn)液的測試系統(tǒng)，一個(gè)是BST質(zhì)控液+BST系統(tǒng)液+BST校準(zhǔn)液的測試系統(tǒng)，然后和BST葡萄糖/乳酸分析儀做的數(shù)據(jù)作對(duì)比驗(yàn)證。

 

可以得出，均值的差異性不大，除了BST配套的試劑測試高質(zhì)品的均值與標(biāo)準(zhǔn)值相差0.817，其他的均值相差都不大于0.3%，但是均值誤差都＜10%，同時(shí)變異系數(shù)都在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

 

最后應(yīng)用Bland-Altman法分析BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖儀的測試血糖的一致性可以得出，兩種系統(tǒng)測試血糖濃度的一致性較好。