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Q：導尿管類產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

A：同一注冊單元的典型產(chǎn)品通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

例如，同時含單腔、雙腔、三腔結(jié)構(gòu)時：三腔導尿管結(jié)構(gòu)最復雜，為典型產(chǎn)品。同時含特殊組件或涂層時：含測溫測壓組件或親水涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品。不同材質(zhì)的導尿管不互為典型性；不同滅菌方式的導尿管不互為典型性。一次性使用和可重復使用的導尿管不互為典型性。