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 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》中第八章監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢驗(yàn)室。實(shí)際工作中不僅有無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，還包括陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限度室等，統(tǒng)稱為微生物實(shí)驗(yàn)室。本文對(duì)微生物相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行初步探討。

 

1 微生物實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

 

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室包括理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室。

理化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)檢驗(yàn)裝置，主要檢測(cè)物理性能和化學(xué)性能；

微生物實(shí)驗(yàn)室，微生物檢測(cè)按GB/T50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB/T50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》建立并實(shí)施；其中的生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，企業(yè)一般不設(shè)檢驗(yàn)室，而是委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)：

（1）按照該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、醫(yī)用器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法》或中國(guó)藥典），對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)；

（2）對(duì)原材料、半成品、成品的初始污染菌檢測(cè)；

（3）對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，其中包括純化水、臺(tái)面、工作人員手等；

（4）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。

 

2 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

 

微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)包括：人員，培養(yǎng)基，菌種，器具及工作服清洗，實(shí)驗(yàn)室布局，潔凈室換衣流程。

2.1 微生物實(shí)驗(yàn)人員

（1）應(yīng)當(dāng)是專職人員，并且是本專業(yè)或與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)人員；

（2）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；

（3）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)；

（4）應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事此工作。

 

2.2 培養(yǎng)基

 

培養(yǎng)基應(yīng)具有良好的促進(jìn)菌落生長(zhǎng)能力，在規(guī)定的條件和環(huán)境下滅菌和貯藏，通過(guò)接種不同的菌種并觀察生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)和培養(yǎng)基適用性檢查。

 

2.3 試驗(yàn)用菌種

 

菌株的采購(gòu)、復(fù)活和傳代應(yīng)滿足《中國(guó)藥典》要求。實(shí)驗(yàn)室常用菌株采購(gòu)一般為0代凍干粉、二代商用斜面菌株、定量菌株。

《中國(guó)藥典》2020版所需菌株來(lái)源于CMCC（中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心）。試驗(yàn)菌株的傳代應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過(guò)5代，防止過(guò)度傳代增加菌種變異風(fēng)險(xiǎn)。菌株在培養(yǎng)基上培養(yǎng)一次，即為一代。

 

下表為實(shí)驗(yàn)室常用菌株及編號(hào)

 

序號(hào)	菌種名稱	菌種編號(hào)
1	金黃色葡萄球菌	CMCC(B)26003
2	銅綠假單孢菌	CMCC(B)10104
3	枯草芽孢桿菌	CMCC(B)63501
4	生孢梭菌	CMCC(B)64941
5	白色念珠菌	CMCC(F)98001
6	黑曲霉	CMCC(F)98003

 

2.4器具及工作服清洗

 

實(shí)驗(yàn)器具：用純化水清洗后（若有污垢，需用中性洗滌劑浸泡后，清洗干凈，晾干），在121℃ 30min條件下，進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理。

工作服：不同潔凈區(qū)域和陽(yáng)性間的工作服和工作鞋每周至少洗一次，并且要分開(kāi)清洗，整理。洗滌劑為洗衣液和消毒液，用純化水洗滌。

 

2.5實(shí)驗(yàn)室布局

 

根據(jù)《中國(guó)藥典》要求：?jiǎn)蜗蛄骺諝鈪^(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》、GBT16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》、GBT16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。其中包括無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌限度室、陽(yáng)性對(duì)照間等。

 

潔凈度

 

    無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室和細(xì)菌限度室應(yīng)配置超凈工作臺(tái)，且符合潔凈度10000級(jí)條件下的100級(jí)潔凈度環(huán)境。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)檢查工作臺(tái)潔凈度，步驟包括：取3只已滅菌培養(yǎng)基，在超凈工作臺(tái)左、中、右位置各放1個(gè)，打開(kāi)蓋子并暴露30分鐘，取出做好標(biāo)注，放入30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后檢查，結(jié)果3只培養(yǎng)基生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1個(gè)。

 

剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，舉例兩種實(shí)驗(yàn)室布局類型：圖1和圖2。

 

圖1

 

 

圖2

 

 

實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境和人員造成危害。應(yīng)充分考慮到微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全要求。通常實(shí)驗(yàn)室劃分成潔凈或無(wú)菌操作區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牟煌行Х指舨幌嗳莼蛳嗷ギa(chǎn)生干擾的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

 

2.6潔凈室換衣流程

 

進(jìn)出潔凈室或?qū)嶒?yàn)室的更換衣服流程，潔凈室或?qū)嶒?yàn)室人流通道和物流通道分開(kāi)，避免出現(xiàn)交叉污染。物品進(jìn)入潔凈室必須通過(guò)傳遞窗進(jìn)入，禁止和工作人員一起通過(guò)人流通道進(jìn)入。

 

參考文獻(xiàn)

 

《中國(guó)藥典》四部

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與監(jiān)管實(shí)例》