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簡(jiǎn)述

 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求。

 

一、標(biāo)準(zhǔn)要求變化

 

    強(qiáng)化法規(guī)要求：2016版有32個(gè)條款 提及 RegulatoryRequirements

 

    強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理要求：2016版有12個(gè)條款 提及 Risk associated/Manage

 

    強(qiáng)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制：

 

        增加驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃和記錄要求(7.3.6, 7.3.7)

 

        新要求_設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換要求(7.3.8)

 

        新要求_ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔維護(hù)要求(7.3.10)

 

    強(qiáng)化外包方和供方的控制：

 

        強(qiáng)調(diào)外包過(guò)程的責(zé)任歸屬于組織 (4.1)

 

        新要求_對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)(7.4.1)

 

        采購(gòu)產(chǎn)品變更實(shí)施之前通知組織 (書(shū)面協(xié)議) (7.4.2)

 

        采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證程度基于供方評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn), 發(fā)生不符合的措施 (7.4.3)

 

    強(qiáng)化生產(chǎn)服務(wù)提供的控制：

 

        增加無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)要求(7.5.7)

 

        增加(根據(jù)適用法規(guī))器械唯一標(biāo)識(shí) UDI要求 (7.5.8)

 

    強(qiáng)化反饋抱怨控制：

 

        新要求_ 抱怨處理 (流程) (8.2.2）

 

        新要求_ 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(8.2.3）

 

        增加要求_ 客戶反饋應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理(8.2.1)

 

二、MDSAP在編寫(xiě)文件過(guò)程中需要關(guān)注的“過(guò)程”

 

  掌握ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)并且熟悉下列特定的法規(guī)要求:

        澳大利亞藥物管理局

        巴西衛(wèi)生監(jiān)督局

        加拿大衛(wèi)生局

        美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

        日本MHLW

 

   MDSAP編寫(xiě)文件主要符合并且擁有七個(gè)基本過(guò)程和方法:

       

        ※管理

 

        ※測(cè)量、分析和改進(jìn)

 

        ※設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

 

        ※生產(chǎn)和服務(wù)控制

 

        ※采購(gòu)一個(gè)過(guò)程

 

        ※醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報(bào)告

 

        ※器械上市注冊(cè)和生產(chǎn)許可

 

 然而前五個(gè)過(guò)程建立在風(fēng)險(xiǎn)管理要求基礎(chǔ)上, 包括醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系要求:

        醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求 (ISO 13485:2016)

        澳大利亞 TGA No. TG(MD)R

        巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)

        FDA 質(zhì)量體系規(guī)章 (21 CFR 820)

        日本 MHLW MO169

 

后面兩個(gè)過(guò)程是建立在履行參與MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特殊要求是必要的

        Device Marketing Authorization

       Facility Registration

 

三、巴西 (ANVISA)：

 

制造商必須建立和維持程序,以確保標(biāo)簽, 說(shuō)明書(shū)和包裝材料的完整, 防止意外的混淆.[RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1]制造商必須對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行設(shè)計(jì), 印刷和適當(dāng)時(shí)實(shí)施粘貼, 確保當(dāng)加工, 貯存, 搬運(yùn)和使用時(shí)仍易辨認(rèn), 并附著在產(chǎn)品上.RDCANVISA 16/2013: 5.2.2.2]

 

• 核實(shí)變化記錄包括變更的描述,受影響文件的識(shí)別, 批準(zhǔn)人員的簽字, 批準(zhǔn)日期以及變更生效的時(shí)間 [RDC ANVISA 16/2013: 3.1.5]

 

• 確認(rèn)制造商保存經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有效文件的總清單[RDC ANVISA 1 16/2013: 3.1.5]

 

• 電子記錄和文件都有備份[RDCANVISA 16/2013: 3.1.6]

 

• 制造商應(yīng)保證, 為設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝或醫(yī)療器械維護(hù)提供建議的任何顧問(wèn)擁有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)從事這些工作. 那些顧問(wèn)應(yīng)當(dāng)按照制造商規(guī)定的采購(gòu)控制, 簽約成為正式服務(wù)供應(yīng)商 [RDC ANVISA 16/2013:2.3.3]

 

• 驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)施已配置好為生產(chǎn)提供合理的方法, 避免組件、原材料、半成品和成品器械的混淆或者污染, 以確保器械和生產(chǎn)流程的正確處理.[RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2]

 

• 制造商應(yīng)維持銷(xiāo)售記錄,其中包括或引用:

 

    -收貨人的名稱和地址

 

    -所發(fā)運(yùn)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和數(shù)量

 

    -發(fā)運(yùn)日期

 

    -用于追溯的任何控制編碼[RDC ANVISA 16/2013: 6.3]

 

美國(guó) (FDA)：

 

如果可追溯性要求控制編碼,則該編碼必須在整個(gè)銷(xiāo)售中貼附或隨附在產(chǎn)品

 

• 21 CFR 820.120(e) Control Number : 按照820.65要求的控制編碼, 在整個(gè)器械的銷(xiāo)售過(guò)程中, 控制編碼應(yīng)始終在器械上或伴隨器械.包括外科植入器械、支持或維持生命的器械、或按照標(biāo)記上提供的使用說(shuō)明進(jìn)行合理使用時(shí)產(chǎn)生的操作故障會(huì)對(duì)使用者產(chǎn)生重大傷害

 

• 美國(guó)21 CFR 820規(guī)定;應(yīng)包括良好的質(zhì)量控制措施,資源以及與設(shè)計(jì)和制造的器械有關(guān)的活動(dòng)

 

加拿大 (HC)：

 

制造商必須維持產(chǎn)品符合CMDR安全和有效性要求的客觀證據(jù)[CMDR 9(2)]

在加拿大銷(xiāo)售的器械的標(biāo)識(shí)必須符合加拿大英語(yǔ)和法語(yǔ)的要求, 并帶有制造商名稱和地址, 產(chǎn)品識(shí)別碼, 控制編碼 (III和IV類(lèi)), 包裝內(nèi)容物, 滅菌, 有效期, 預(yù)期用途, 使用指南和任何的特殊貯存條件 [CMDR 21-23]. 為了器械完全和快速?gòu)氖袌?chǎng)撤回, 制造商必須維持銷(xiāo)售記錄[CMDR 52-56]

 

• 銷(xiāo)售記錄能確保及時(shí)撤回器械

 

   銷(xiāo)售記錄保留期限為如下時(shí)間較長(zhǎng)者:

 

       a.該器械預(yù)期的使用期限;

 

       b.設(shè)備發(fā)運(yùn)之日起兩年[CMDR 55-56]

 

澳大利亞 (TGA):

 

確認(rèn)制造商保留與某個(gè)器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄至少五年 [TGA(MD)R Sch3 p1 1.9]

 

• 制造商需要通告TGA:

 

     計(jì)劃中的QMS實(shí)質(zhì)性變更

 

     計(jì)劃中的產(chǎn)品系統(tǒng)的變更

 

     對(duì)III類(lèi)或AIMD產(chǎn)品, 計(jì)劃中的設(shè)計(jì)或預(yù)期性能變更

 

日本(MHLW):

 

與器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄須保持如下期限 (培訓(xùn)記錄和文件保持5年):

 

• 特定維護(hù)管理醫(yī)器械相關(guān)的產(chǎn)品為十五年 (如此類(lèi)產(chǎn)品有規(guī)定的有效期, 而有效期若加上一年超過(guò)十五年的, 則可按有效期+1年來(lái)計(jì)算)

 

• 特定維護(hù)管理以外的醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品為五年 (如此類(lèi)產(chǎn)品有規(guī)定的有效期, 而有效期若加上一年超過(guò)五年的, 則可按有效期+1年來(lái)計(jì)算)