中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

簡述

 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求。

 

一、標(biāo)準(zhǔn)要求變化

 

    強化法規(guī)要求：2016版有32個條款 提及 RegulatoryRequirements

 

    強化風(fēng)險管理要求：2016版有12個條款 提及 Risk associated/Manage

 

    強化設(shè)計開發(fā)控制：

 

        增加驗證/確認(rèn)計劃和記錄要求(7.3.6, 7.3.7)

 

        新要求_設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換要求(7.3.8)

 

        新要求_ 設(shè)計開發(fā)文檔維護(hù)要求(7.3.10)

 

    強化外包方和供方的控制：

 

        強調(diào)外包過程的責(zé)任歸屬于組織 (4.1)

 

        新要求_對供方的監(jiān)視和再評價(7.4.1)

 

        采購產(chǎn)品變更實施之前通知組織 (書面協(xié)議) (7.4.2)

 

        采購產(chǎn)品的驗證程度基于供方評價及風(fēng)險, 發(fā)生不符合的措施 (7.4.3)

 

    強化生產(chǎn)服務(wù)提供的控制：

 

        增加無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)要求(7.5.7)

 

        增加(根據(jù)適用法規(guī))器械唯一標(biāo)識 UDI要求 (7.5.8)

 

    強化反饋抱怨控制：

 

        新要求_ 抱怨處理 (流程) (8.2.2）

 

        新要求_ 向監(jiān)管機構(gòu)報告(8.2.3）

 

        增加要求_ 客戶反饋應(yīng)用于風(fēng)險管理(8.2.1)

 

二、MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”

 

  掌握ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)并且熟悉下列特定的法規(guī)要求:

        澳大利亞藥物管理局

        巴西衛(wèi)生監(jiān)督局

        加拿大衛(wèi)生局

        美國食品藥品監(jiān)督管理局

        日本MHLW

 

   MDSAP編寫文件主要符合并且擁有七個基本過程和方法:

       

        ※管理

 

        ※測量、分析和改進(jìn)

 

        ※設(shè)計和開發(fā)

 

        ※生產(chǎn)和服務(wù)控制

 

        ※采購一個過程

 

        ※醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報告

 

        ※器械上市注冊和生產(chǎn)許可

 

 然而前五個過程建立在風(fēng)險管理要求基礎(chǔ)上, 包括醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系要求:

        醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求 (ISO 13485:2016)

        澳大利亞 TGA No. TG(MD)R

        巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)

        FDA 質(zhì)量體系規(guī)章 (21 CFR 820)

        日本 MHLW MO169

 

后面兩個過程是建立在履行參與MDSAP監(jiān)管機構(gòu)的特殊要求是必要的

        Device Marketing Authorization

       Facility Registration

 

三、巴西 (ANVISA)：

 

制造商必須建立和維持程序,以確保標(biāo)簽, 說明書和包裝材料的完整, 防止意外的混淆.[RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1]制造商必須對標(biāo)簽進(jìn)行設(shè)計, 印刷和適當(dāng)時實施粘貼, 確保當(dāng)加工, 貯存, 搬運和使用時仍易辨認(rèn), 并附著在產(chǎn)品上.RDCANVISA 16/2013: 5.2.2.2]

 

• 核實變化記錄包括變更的描述,受影響文件的識別, 批準(zhǔn)人員的簽字, 批準(zhǔn)日期以及變更生效的時間 [RDC ANVISA 16/2013: 3.1.5]

 

• 確認(rèn)制造商保存經(jīng)過批準(zhǔn)的有效文件的總清單[RDC ANVISA 1 16/2013: 3.1.5]

 

• 電子記錄和文件都有備份[RDCANVISA 16/2013: 3.1.6]

 

• 制造商應(yīng)保證, 為設(shè)計、采購、制造、包裝、標(biāo)簽、儲存、安裝或醫(yī)療器械維護(hù)提供建議的任何顧問擁有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)從事這些工作. 那些顧問應(yīng)當(dāng)按照制造商規(guī)定的采購控制, 簽約成為正式服務(wù)供應(yīng)商 [RDC ANVISA 16/2013:2.3.3]

 

• 驗證生產(chǎn)設(shè)施已配置好為生產(chǎn)提供合理的方法, 避免組件、原材料、半成品和成品器械的混淆或者污染, 以確保器械和生產(chǎn)流程的正確處理.[RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2]

 

• 制造商應(yīng)維持銷售記錄,其中包括或引用:

 

    -收貨人的名稱和地址

 

    -所發(fā)運產(chǎn)品的標(biāo)識和數(shù)量

 

    -發(fā)運日期

 

    -用于追溯的任何控制編碼[RDC ANVISA 16/2013: 6.3]

 

美國 (FDA)：

 

如果可追溯性要求控制編碼,則該編碼必須在整個銷售中貼附或隨附在產(chǎn)品

 

• 21 CFR 820.120(e) Control Number : 按照820.65要求的控制編碼, 在整個器械的銷售過程中, 控制編碼應(yīng)始終在器械上或伴隨器械.包括外科植入器械、支持或維持生命的器械、或按照標(biāo)記上提供的使用說明進(jìn)行合理使用時產(chǎn)生的操作故障會對使用者產(chǎn)生重大傷害

 

• 美國21 CFR 820規(guī)定;應(yīng)包括良好的質(zhì)量控制措施,資源以及與設(shè)計和制造的器械有關(guān)的活動

 

加拿大 (HC)：

 

制造商必須維持產(chǎn)品符合CMDR安全和有效性要求的客觀證據(jù)[CMDR 9(2)]

在加拿大銷售的器械的標(biāo)識必須符合加拿大英語和法語的要求, 并帶有制造商名稱和地址, 產(chǎn)品識別碼, 控制編碼 (III和IV類), 包裝內(nèi)容物, 滅菌, 有效期, 預(yù)期用途, 使用指南和任何的特殊貯存條件 [CMDR 21-23]. 為了器械完全和快速從市場撤回, 制造商必須維持銷售記錄[CMDR 52-56]

 

• 銷售記錄能確保及時撤回器械

 

   銷售記錄保留期限為如下時間較長者:

 

       a.該器械預(yù)期的使用期限;

 

       b.設(shè)備發(fā)運之日起兩年[CMDR 55-56]

 

澳大利亞 (TGA):

 

確認(rèn)制造商保留與某個器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄至少五年 [TGA(MD)R Sch3 p1 1.9]

 

• 制造商需要通告TGA:

 

     計劃中的QMS實質(zhì)性變更

 

     計劃中的產(chǎn)品系統(tǒng)的變更

 

     對III類或AIMD產(chǎn)品, 計劃中的設(shè)計或預(yù)期性能變更

 

日本(MHLW):

 

與器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄須保持如下期限 (培訓(xùn)記錄和文件保持5年):

 

• 特定維護(hù)管理醫(yī)器械相關(guān)的產(chǎn)品為十五年 (如此類產(chǎn)品有規(guī)定的有效期, 而有效期若加上一年超過十五年的, 則可按有效期+1年來計算)

 

• 特定維護(hù)管理以外的醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品為五年 (如此類產(chǎn)品有規(guī)定的有效期, 而有效期若加上一年超過五年的, 則可按有效期+1年來計算)