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本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機（P60）和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 (Pathfinder 164)組成，主機包括臺車（集成計算機、光引擎 等）、顯示器、導(dǎo)管連接單元（簡稱 PIU）。一次性使用血管內(nèi)成 像導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期 2 年。

二、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品預(yù)期用于冠狀動脈的成像，用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計用于直徑在 2.0 到 3.5 毫米之間的血管，未設(shè)計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機構(gòu)使用。

三、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的型號/規(guī)格

P60、Pathfinder 164

四、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的工作原理

心血管光學(xué)相干斷層設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號處理、GPU、PIU 控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干 影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，采用中心波長為 1310nm 左右的近紅外線的光波作為光源，通過分光器將光源發(fā)出的光分為樣本光束和參照光束，采用距離相同的參照光束和樣本反射波相遇后的光產(chǎn)生光纖相干現(xiàn)象，經(jīng)計算機處理成信號后可以得到相應(yīng)的圖像，光波反射時間和光波延遲時間來測 量距離，光波強度代表組織信息，從而獲取組織的二、三維圖 像。

五、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包 括 ： GB 9706.1-2007 、 GB7247.1-2012 、 YY0505-2012 、 YY 0285.1-2017 等，同時參考已上市進口產(chǎn)品作為對比參照進行 研發(fā)設(shè)計。 參考 YY/T 0758-2009 制定了有關(guān)成像導(dǎo)管的光學(xué)性能和機械性能要求；根據(jù) GB/T 1962.2-2001，確定了導(dǎo)管座的要求； 根據(jù) GB/T 14233.1-2008，確定了化學(xué)試驗方法；根據(jù) GB/T 14233.2-2005，確定了無菌試驗方法；參考《眼科光學(xué)相干斷 層掃描儀注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則》制定了部分主機指標(biāo)。 中科微光對導(dǎo)管材料適用性、導(dǎo)管配合使用的其他醫(yī)療器械通過性和導(dǎo)管自動裝載功能進行了研究。

六、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對導(dǎo)管中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學(xué)試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒 性、血液相容性、熱原），提交了檢測中心出具的生物學(xué)試驗報告，符合生物相容性要求。

七、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的滅菌研究

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為 10-6。提供了滅菌確認(rèn)報告，依據(jù) ISO11135：2014 標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進行了確認(rèn)。中科微光對解析后的 EO 和 ECH 殘留量進行了驗證，結(jié)果符合要求。

八、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

成像導(dǎo)管的貨架有效期為 2 年，中科微光提供了實時老化驗證報告。主機的使用期限為 8 年，提交了有效期驗證報告，通過對主機進行加速老化試驗，并對試驗后的產(chǎn)品進行性能功能測試，證明其可以達到 8 年使用期限。

九、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的動物研究

在 1 家機構(gòu)開展了豬冠狀動脈血管支架植入的對照實驗， 對試驗組和對照組產(chǎn)品的成像效果、推送性能、穩(wěn)定性和安全性進行了對比研究，提供了研究方案和研究報告。

十、心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB9706.1-2007、GB7247.1-2012、YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求。