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本文主要介紹了浙江星月生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“絲素蛋白膜狀敷料”的臨床前研發(fā)實驗。

一、絲素蛋白膜狀敷料的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品采用桑蠶絲為原料，脫膠去除絲膠蛋白，提純的絲素蛋白分子部分結(jié)晶形成致密、透明、透氣的絲素蛋白膜。 由 18 種氨基酸組成，酸水解法測定氨基酸含量≥90%。產(chǎn)品厚度 60 ±15 μm，保存于0.9%氯化鈉溶液中。

二、絲素蛋白膜狀敷料的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于供皮區(qū)覆蓋。

三、絲素蛋白膜狀敷料的工作原理

該產(chǎn)品是由部分結(jié)晶的絲素蛋白分子構(gòu)成的致密、透明膜，覆蓋皮膚創(chuàng)面，阻隔外界細菌，防止肉芽組織長入敷料， 同時，將創(chuàng)面血液及滲液中的水分以水汽的形式排出，為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，留下的血細胞等有形成分形成血痂。

四、絲素蛋白膜狀敷料的技術(shù)要求研究項目

1 外觀

2 規(guī)格尺寸

3 透光率

4 透氣膜敷料水蒸氣透過率

5 阻水性

6 斷裂強力

7 阻菌性

8 酸堿度

9 重金屬含量

10 鋰離子和溴離子含量

11 氨基酸組成及含量

12 細菌內(nèi)毒素

13 無菌

五、絲素蛋白膜狀敷料的產(chǎn)品性能評價

星月生物分別對該產(chǎn)品的致密性、透明性、透氣性、厚度、斷裂強力、脫膠效果、氨基酸組成、化學結(jié)構(gòu)表征（拉曼光 譜、紅外光譜、XRD）、重金屬含量、碳酸鈉殘留、溴離子和鋰離子殘留量、內(nèi)毒素含量和無菌性能進行評價。

六、絲素蛋白膜狀敷料的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體皮膚創(chuàng)面直接接觸，為表面器械，接觸損 傷表面；接觸時間為 24 小時（含）以上、30 日以內(nèi)，為長期接觸器械；參考 GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評 價，選擇開展的生物學試驗項目包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏 反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性試驗、熱原、溶血試驗項目，生物相容性風險可接受。

七、絲素蛋白膜狀敷料的生物安全性研究

該產(chǎn)品原料為桑蠶絲，星月生物依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》和 YY/T 0771 動物源醫(yī)療器械 系列標準，提供生物安全性研究資料。星月生物從原材料供應(yīng)商控制、中間處理及運輸和生產(chǎn)制造過程進行風險管理，對 病毒去除/滅活、免疫原性、免疫毒性進行研究。

1. 原材料控制主要包括：建立醫(yī)用桑蠶飼養(yǎng)基地，控制蠶種和蠶種檢疫；規(guī)范桑園管理和桑蠶飼養(yǎng)過程；選擇采用 5A 和 6A 等級桑蠶絲作為原料。

2. 病毒去除/滅活工藝驗證：生產(chǎn)過程中采用熱-堿液 處理方法，去除桑蠶絲的病毒/滅活。依據(jù)《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則》和《動物源性醫(yī)療器械第三部分病毒因子去除和滅活的確認》，經(jīng) 驗證，該方法可有效滅活 4 種代表性指示病毒。

3. 免疫原性研究：星月生物對于可能造成免疫原性的絲膠蛋白進行了脫膠處理。對于脫膠后的桑蠶絲進行殘留 DNA 和α-Gal 抗原檢測。

4.免疫毒性研究：結(jié)果表明，與陰性對照相比，該產(chǎn)品 低、中、高劑量處理 21 天皆未對 BALB/C 小鼠免疫系統(tǒng)的功能造成不良影響，不會引起機體明顯的不良免疫反應(yīng)。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品的原料控制、病毒滅活、 免疫原性和免疫毒性方面的風險可接受。

八、絲素蛋白膜狀敷料的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌方式提供，產(chǎn)品使用 60Co-γ射線輻射滅 菌，滅菌劑量為≥20 kGy，星月生物提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平達到 10-6。本產(chǎn)品最大可耐受劑量≤35 kGy。

九、絲素蛋白膜狀敷料的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品常溫儲存，有效期為 2 年。星月生物提供了產(chǎn)品貨架有效期驗證報告，驗證試驗為實時老化試驗（包括產(chǎn)品穩(wěn) 定性和包裝完整性）。產(chǎn)品初包裝為鋁箔袋，星月生物按照《化 學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則》（國食藥監(jiān)注[2012]267 號）中的要求，提供了產(chǎn)品與包裝 材料的相容性研究報告，證明初包裝材料與該產(chǎn)品和其保存液相容性滿足要求，可用于該產(chǎn)品的包裝。

十、絲素蛋白膜狀敷料的動物實驗研究

星月生物分別通過新西蘭兔背部皮膚缺損模型和小型豬背部皮膚缺損模型，評價產(chǎn)品在供皮區(qū)創(chuàng)面的創(chuàng)面保護和創(chuàng)面 愈合的效果。觀察指標包括創(chuàng)面愈合時間、皮膚組織病理學。 研究結(jié)果表明，相比對照品德國 Suprathel，愈合時間和局 部組織反應(yīng)無差異。