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箭牌國(guó)際公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 經(jīng)皮溶栓裝置：7Fr，因存在分離風(fēng)險(xiǎn)

FDA 已將此確定為 I 級(jí)召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD 套件經(jīng)皮溶栓裝置：7Fr

產(chǎn)品代碼和批號(hào)：參見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

在美國(guó)召回的設(shè)備：3,241

分發(fā)日期：2019年11月1日至2021年7月31日

公司發(fā)起日期：2021年8月11日

設(shè)備使用

Arrow-Trerotola Over-The-Wire (PTD) 套件經(jīng)皮溶栓裝置：7FR 包括一根帶有外護(hù)套的可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管和一根帶有自膨脹籃的內(nèi)纜。 Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置 (PTD) 導(dǎo)管與 Arrow 旋轉(zhuǎn)器驅(qū)動(dòng)裝置一起使用，用于去除患有動(dòng)靜脈 (AV) 瘺管和合成透析移植物的成年患者的凝塊。

召回原因

Teleflex 的子公司箭牌國(guó)際公司正在召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire 7FR PTD 套件，因?yàn)榇嬖趯?dǎo)管尖端組件的橙色內(nèi)腔與籃分離的風(fēng)險(xiǎn)。

Arrow-Trerotola Over-The-Wire 7FR PTD 套件的圖片

圖 1：橙色內(nèi)腔和自膨脹籃的特寫

如果橙色內(nèi)腔與籃子分離，它可能會(huì)破裂、分離并阻塞血管。如果橙色內(nèi)腔與籃子分離，健康后果取決于破裂的尖端組件栓塞的位置。如果栓塞位于治療目標(biāo)部位的局部，可能會(huì)嘗試取出，需要額外的干預(yù)并因此延遲治療。在某些情況下，栓塞可能位于中心動(dòng)脈，甚至可能位于心臟或肺動(dòng)脈。這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，例如血管損壞、需要額外的醫(yī)療程序或可能導(dǎo)致死亡。

該設(shè)備已收到七起投訴，但沒(méi)有人員傷亡報(bào)告。