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今天CARMA宣布暫停旗下 人工心臟--Aeson暫停植入，Aeson是去年才獲CE批準上市。目前根據(jù)CARMA披露消息，之所以暫停Aeson臨時使用，是因為Aeson出現(xiàn)一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，具體什么問題CARMA沒有披露。

同時CARMA表示一旦問題被找到，并解決這些問題，將恢復Aeson臨床使用，繼續(xù)為終末期雙心室心衰患者提供治療。

本次暫停Aeson臨床使用時CARMA自愿，非藥監(jiān)部門要求。看起Aeson質(zhì)量問題并非很嚴重，應該很快能夠恢復臨床使用。

Aeson作為目前全球唯一商用的全人工心臟，為終末期雙心室心衰患者提供生存希望。小編也希望CARMA盡快解決問題，繼續(xù)為造?；颊摺?/span>

Aeson

Aeson是一款全人工心臟采用了生物材料和傳感器，不僅可以支持全人工心臟作為移植前過渡設備使用，還可以有助于獲批成為目的療法產(chǎn)品，旨在長期替代人體心臟。目前CE只批準其作為無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后 180 天內(nèi)接受心臟移植的患者。

Aeson未來想要向CARMAT創(chuàng)始人Alain Carpentier設想一樣作為長期或者永久植入，解決心臟供體嚴重不足問題。Aeson還需要攻克很多問題，例如感染、出血及血栓栓塞，小型化，動力源持續(xù)性等等。不過Aeson出現(xiàn)已經(jīng)是心衰領域一個重要里程碑。

Aeson由3部分組成：

1.  植入的假體：

四個生物學瓣膜

兩個心室，每個心室由膜分隔成兩個較小的腔，一個用于血液，一個用于工作液

一個泵機組，由兩個微型泵組成，用以將工作液推向膜，形成心臟收縮與舒張

一個植入式電子設備，基于壓力傳感器測量到的數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)流量

一個裝有工作液的柔性外袋，會擴張和收縮以產(chǎn)生心跳

一根將假體連接到外部組件的經(jīng)皮導絲

2.  患者機動裝置

患者系統(tǒng)提供了近似正常生活所需的機動性和自主性。它重3kg，包括一個控制器和鋰離子電池，可提供約5個小時的自由活動時間。

3.  醫(yī)院護理控制臺

醫(yī)療團隊必須在植入過程中使用該醫(yī)院控制臺操作假體，并跟蹤設備的工作情況。