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首先在介紹醫(yī)療器械FDA注冊之前需要先澄清一個不良商家宣傳的取得FDA注冊證證書是假的，其實FDA認(rèn)證只是一個通俗的說法，其實在美國的FDA監(jiān)管機構(gòu)是沒有FDA認(rèn)證的說法的，而我們所理解的FDA認(rèn)證也只有FDA注冊以及FDA檢測的區(qū)別，例如：食品接觸材料FDA檢測、醫(yī)療器械FDA檢測、激光FDA注冊等。一般FDA注冊都是需要驗廠的，也稱之為聯(lián)邦檢驗，是FDA注冊的一個程序；但是，需要注意的是不是每個產(chǎn)品辦理FDA注冊都需要驗廠，驗廠的概率都是隨機的；至于怎么抽選的都是由FDA機構(gòu)通過電腦數(shù)據(jù)進行分析，得出的終需要檢驗工廠的產(chǎn)品；一般危險等級越高的產(chǎn)品越容易觸發(fā)驗廠的概率。在美國生產(chǎn)和分銷醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時都不會收到FDA證書。因為FDA不會向工廠頒發(fā)任何類型的器械注冊證書。此外，對于已經(jīng)完成注冊和列示的企業(yè)，F(xiàn)DA也不會認(rèn)證其注冊信息。（下圖是美國FDA發(fā)布的澄清，F(xiàn)DA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書。FDA不會對企業(yè)醫(yī)療器械注冊和產(chǎn)品列名信息進行認(rèn)證。企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。）

醫(yī)療器械美國FDA注冊流程

510k

　　510k為低、中風(fēng)險器械的市場應(yīng)用新器械（New Device）與合法銷售器械（Predicate Device）之間的“實質(zhì)等同（SE）”，通過預(yù)期用途，器械的功能，性能測試進行對比。

　　實質(zhì)等同性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：

　　企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。

PMA

　　PMA是FDA監(jiān)管最嚴(yán)格的III類醫(yī)療器械的上市前提交類型，申請PMA，也就是III類醫(yī)療器械的注冊申請，必須充分證明其安全性和有效性，通過IDE申請臨床試驗，提交大量的研發(fā)文檔和技術(shù)文檔。

HDE

　　人道主義器械豁免可用于疾病或者少于每年8000人的情況—如罕見的右心衰竭。他們可以在沒有臨床證據(jù)的情況下得到豁免，申請HUD再由HDE審批，但是申請人必須對產(chǎn)品安全性作出解釋并使人相信其應(yīng)用利大于弊。

De Novo

　　De Novo（產(chǎn)品風(fēng)險等級的重新分類）是一種基于風(fēng)險的分類過程。對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械，即使是中低風(fēng)險，仍無法通過510（k）申請建立實質(zhì)等同（SE）從而獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA建立了De Novo申請途徑。

　　De Novo使得更多符合現(xiàn)代性能的新型器械上市，并可以作為510 （k）申請路徑實質(zhì)等同評價的對比產(chǎn)品。同時，F(xiàn)DA也會采取新方法，促進在510（k）申請路徑的實質(zhì)等同對比過程中使用更加現(xiàn)代的對比產(chǎn)品，從而又促進更多的醫(yī)療器械采用De Novo途徑。

IDE

　　IDE指的是試驗用器械豁免，是FD&CAct對于僅用于臨床試驗的醫(yī)療器械的管制措施，其主要的精神是讓研究發(fā)展中的醫(yī)療器械可以免除掉對于以上市銷售為目的的器械產(chǎn)品的種種管制，而以較簡單的方式讓制造商通過臨床試驗來收集安全性和有效性的信息資料，從而為510（k）和PMA申請?zhí)峁?shù)據(jù)支撐。FD&CAct 520（g）條款中授權(quán)FDA對臨床試驗用的器械，可以免除企業(yè)注冊、產(chǎn)品登記、標(biāo)示、510（k）、PMA或醫(yī)療器械傷害報告等規(guī)定，除設(shè)計控制外，也不必遵循質(zhì)量體系法規(guī)的要求，但仍要具有與上市時同樣的合格標(biāo)準(zhǔn)（也就是說，制造商必須確保臨床試驗用的醫(yī)療器械已經(jīng)符合安全性評估），遵守特別的標(biāo)識規(guī)定（如注明限臨床試驗使用或警告語），制造商也不準(zhǔn)對臨床試驗用的醫(yī)療器械有廣告、商業(yè)化或任意延長臨床試驗期限的行為。對于大多數(shù)的PMA申請而言，臨床試驗要求是必須的。然而，制造商在提交510（k）申請的時候，卻僅在少數(shù)情況下要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)。這里“試驗”還包括對已合法上市器械的改進和新用途的臨床評價。除豁免的情況外，所有試驗用器械在其臨床試驗啟動前都必須取得IDE許可。

FDA哪些情況可以不進行醫(yī)療器械臨床試驗？

FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機構(gòu)或研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準(zhǔn)。