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中醫(yī)藥作為我國(guó)寶貴的傳統(tǒng)醫(yī)藥，具有完整的理論體系和豐富的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)。近年來(lái)，隨著我國(guó)科技發(fā)展與對(duì)外交流增多，中醫(yī)藥逐步向現(xiàn)代化和國(guó)際化方向邁進(jìn)，至今已有29個(gè)國(guó)家及地區(qū)中醫(yī)藥立法，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了法律依據(jù)。同時(shí)眾多科研工作者也運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)和手段挖掘中藥經(jīng)典方劑及單體成分作用與作用機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)了中藥現(xiàn)代化和走向國(guó)際市場(chǎng)，如黃芩湯協(xié)同抗癌作用研究等。2018年我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的國(guó)家和地區(qū)已有193個(gè)，其中中藥材飲片和提取物是中醫(yī)藥對(duì)外出口的主要產(chǎn)品，而中成藥市場(chǎng)相對(duì)比較狹窄，特別是在歐美市場(chǎng)占比很低。推廣中醫(yī)藥是一個(gè)過(guò)程，其基點(diǎn)在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，而中藥種植問(wèn)題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。國(guó)內(nèi)從2002年出臺(tái)了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來(lái)規(guī)范中藥生產(chǎn)，開(kāi)始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問(wèn)題，并不斷完善。但很多海外進(jìn)口中藥并沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)的種源鑒定與保護(hù)、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒(méi)有中國(guó)藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范，造成了一些問(wèn)題。

 

1、海外中草藥發(fā)展現(xiàn)狀

 

目前，國(guó)際主要存在四個(gè)大型植物藥材市場(chǎng)：一是歐美植物藥材市場(chǎng)，以北美、西歐為主；二是以日本的漢方藥、韓國(guó)的韓藥為代表的傳統(tǒng)市場(chǎng)；三是東南亞及港、澳、臺(tái)組成的華裔傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)；四是非洲、阿拉伯市場(chǎng)。

 

歐美地區(qū)習(xí)慣上以應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為多，民間傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方式很少。近代以來(lái)歐美國(guó)家由于人口老齡化問(wèn)題嚴(yán)重，植物藥以其價(jià)格較低、副作用小、保健效果顯著重新進(jìn)入人們視野，煥發(fā)生機(jī)。歐盟將植物藥分為新植物藥、固有應(yīng)用植物藥和傳統(tǒng)植物藥三種，要求都必須達(dá)到質(zhì)量的可控性和療效的可重復(fù)性。目前為止只有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍(lán)根顆粒三種中藥制劑成功完成歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)。1972年美國(guó)尼克松總統(tǒng)訪華后，針灸和中醫(yī)在美國(guó)處境大大改善，但中藥發(fā)展不盡如人意。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批示作為處方藥需要證明其安全性、有效性、一致性。FDA在2004年6月發(fā)布《植物藥研制指導(dǎo)原則》（2015年進(jìn)行了更新）首次承認(rèn)植物藥活性成分不一定能確定，認(rèn)可植物藥可以作為整體進(jìn)行有效性與安全性評(píng)價(jià)，這是中藥走向國(guó)際化的一大機(jī)遇。目前我國(guó)對(duì)美國(guó)出口中藥產(chǎn)品如甘草、五味子等都是作為膳食補(bǔ)充劑在各大超市食品專柜出售。2018年美國(guó)排名第二的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心確定TCMZONE中醫(yī)藥有限公司的TCMZONE系列復(fù)方中藥進(jìn)入該醫(yī)院藥房，是中成藥復(fù)方進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重大突破。

 

日韓的中醫(yī)藥都是我國(guó)古代傳統(tǒng)中醫(yī)藥與當(dāng)?shù)匚幕Y(jié)合的產(chǎn)物，日本通過(guò)我國(guó)經(jīng)典名方《傷寒論》《金匱要略》等制作漢方制劑，1976年日本政府已將漢方藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)。中醫(yī)藥最初傳到韓國(guó)被稱為東醫(yī)，后改為韓醫(yī)。韓藥和日本漢方制劑均開(kāi)發(fā)了拳頭產(chǎn)品，如韓國(guó)人參系列產(chǎn)品人參公社旗下正官莊人參，日本生產(chǎn)的救心丹年銷(xiāo)售額可達(dá)上億美元。日韓中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、科技含量高、包裝精致、宣傳到位，在中成藥國(guó)際市場(chǎng)上占有較大份額。

 

東南亞一直是華人華僑的主要聚居地，得益于良好的雙邊貿(mào)易關(guān)系以及受到中華傳統(tǒng)文化影響，對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)同較高。東南亞國(guó)家中新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、越南、印度尼西亞是中醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費(fèi)國(guó)，在大部分國(guó)家中醫(yī)及中醫(yī)師的地位已經(jīng)合法化。同時(shí)東盟作為“海上絲綢之路”的重要樞紐和“一帶一路”建設(shè)的重點(diǎn)區(qū)域，已成為我國(guó)中成藥出口的第二大市場(chǎng)，對(duì)打開(kāi)歐美市場(chǎng)，突破國(guó)際化壁壘發(fā)揮了巨大的作用。

 

中非在傳統(tǒng)醫(yī)藥上有著悠久的交流史，現(xiàn)代中醫(yī)藥在非洲也發(fā)展良好，尤其是南非，衛(wèi)生部組織中醫(yī)師永久注冊(cè)考試，允許中成藥進(jìn)入藥材市場(chǎng)。非洲人口眾多，疾病負(fù)擔(dān)極重，卻只擁有少量衛(wèi)生資源。我國(guó)自主研發(fā)的青蒿素類藥品價(jià)格低廉，療效確切，受到非洲藥品市場(chǎng)和非洲人民的歡迎。同仁堂、天士力等中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也為非洲中醫(yī)藥發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。

 

2、海外進(jìn)口中藥材現(xiàn)狀

 

數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥類商品進(jìn)口額度5年內(nèi)最高，總額度18.59億美元，同比增長(zhǎng)19.38%，中藥材及飲片進(jìn)口額同比增長(zhǎng)9.16%，額度為2.85億美元，中成藥2018年出口額為2.64億美元，進(jìn)口額為4.02億美元，同比增長(zhǎng)9.53%，中成藥出口仍不理想。

 

目前國(guó)家對(duì)于進(jìn)口中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵循2004年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量》。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)多次研究和內(nèi)容復(fù)核，包含藥材性狀、顯微鑒別以及有效成分和指標(biāo)性成分的要求，涉及的藥材品種包括兒茶、西洋參等43種。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出：“凡中國(guó)藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國(guó)藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。”

 

歐美等國(guó)家藥典完善，出口植物藥材標(biāo)準(zhǔn)完備，如美國(guó)對(duì)西洋參野生資源保護(hù)力度大，對(duì)人工種植品也有嚴(yán)格的控制。西洋參道地產(chǎn)區(qū)康州農(nóng)藥使用均達(dá)到了美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，花旗參農(nóng)業(yè)總會(huì)又制訂了一套美國(guó)農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的種植參分等標(biāo)準(zhǔn)，保證了出口西洋參分等明確、質(zhì)量統(tǒng)一。東南亞、非洲有些國(guó)家生產(chǎn)工藝不發(fā)達(dá)，出口藥材標(biāo)準(zhǔn)缺乏。

 

3、海外進(jìn)口中藥存在的問(wèn)題

 

3.1海外中藥資源減少

 

因資源銳減、產(chǎn)地變更、需求量激增等原因，導(dǎo)致很多進(jìn)口藥材短缺，有的減少或近于消失，也有中藥材屬于國(guó)際瀕危物種已不再使用、不再進(jìn)口，如虎骨、犀角。

 

3.2進(jìn)口中藥質(zhì)量不一

 

由于國(guó)內(nèi)部分中藥存在大量缺口，市場(chǎng)供不應(yīng)求，需要從國(guó)外進(jìn)口，造成了品種混亂，真?zhèn)螉A雜等問(wèn)題。另外一些周邊藥材進(jìn)口國(guó)家存在諸如中藥材生產(chǎn)工藝落后，對(duì)出口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范、監(jiān)督不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題，造成加工產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如猴棗、海馬、龜板等。

 

3.3進(jìn)口藥材價(jià)格高昂

 

2006—2018年我國(guó)中藥材及飲片進(jìn)口金額呈上漲趨勢(shì)。特別是乳香、沒(méi)藥、血竭等樹(shù)脂類細(xì)貴藥材價(jià)格逐年上升，如2011年3種中藥材進(jìn)口量為2300余噸，2016年減少到900噸，進(jìn)口貿(mào)易金額卻由862萬(wàn)美元增至1587萬(wàn)美元。雖然國(guó)內(nèi)需求量減少，進(jìn)口成本依然大大增加。

 

3.4海外中藥引種困難

 

自漢代絲綢之路開(kāi)始，境外引種藥用植物成為中藥未曾停止，近代成功引種的胖大海、西洋參、藏紅花等，解決了我國(guó)對(duì)于這些藥材只能靠進(jìn)口的問(wèn)題。近20年以來(lái)引種變得困難，國(guó)家規(guī)定引種海外藥用植物必須完成從植物學(xué)、植物化學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等一系列完整的研究，并按照中醫(yī)理論使用才能稱為中藥，需多學(xué)科配合、難度大、周期長(zhǎng)。

 

4、實(shí)行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

 

2013年9月習(xí)總書(shū)記提出“一帶一路”倡議，為中醫(yī)藥國(guó)際化提供了新的機(jī)遇，促進(jìn)了傳統(tǒng)文化產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)?，F(xiàn)階段“一帶一路”輻射范圍已涵蓋東盟、南亞、西亞、中亞、北非、歐洲，涉及國(guó)家和地區(qū)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)21萬(wàn)億美元，占全球的29%；涉及總?cè)丝?4億人，占全球的63%。海外中醫(yī)對(duì)中藥材需求量越來(lái)越大，應(yīng)當(dāng)在海外與當(dāng)?shù)貒?guó)家加大醫(yī)藥合作，推行中藥本土化，進(jìn)行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，如建立中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈基地，包括上游的中藥材培育基地、中藥飲片加工研發(fā)基地等。同時(shí)加強(qiáng)科學(xué)研究，有助于降低成本、保證質(zhì)量、資源可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境以及瀕危物種的保護(hù)，同時(shí)還能在國(guó)外傳播中醫(yī)藥文化、建設(shè)良好國(guó)際關(guān)系。

 

4.1推行中藥海外地區(qū)本土化

 

中藥不應(yīng)該只有輸入，還應(yīng)該“走出去”，施行中藥在其他國(guó)家的本土化研究與栽培。中藥本土化對(duì)推進(jìn)“一帶一路”倡議，建設(shè)良好國(guó)際關(guān)系提供了途徑。在海外培育中藥農(nóng)業(yè)作物，充分利用當(dāng)?shù)刎S富的土地資源，也是進(jìn)一步開(kāi)拓新的海外市場(chǎng)的可行方式。同時(shí)還能推動(dòng)世界醫(yī)療的進(jìn)步，也為更多國(guó)家和地區(qū)的人民醫(yī)療保健生活提供新思路。匈牙利東方國(guó)藥集團(tuán)將在歐洲收獲的標(biāo)本和采集的土樣帶到中國(guó)，進(jìn)行關(guān)于如何培育優(yōu)良中藥品種、實(shí)現(xiàn)中藥歐洲本土化種植的技術(shù)研究。長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)應(yīng)俄羅斯中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展中心（莫斯科）的邀請(qǐng)，于俄羅斯嘗試栽培包括黃芪、黃芩、防風(fēng)等16種中藥，受到當(dāng)?shù)卣腿嗣竦拇罅χС?，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到充分肯定。中藥本土化研究，擴(kuò)大中藥種植規(guī)模，為建立中藥海外規(guī)范化生產(chǎn)基地提供了數(shù)據(jù)支持。

 

4.2建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地

 

在境外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，必須結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)效益等多方面綜合考慮，對(duì)藥用植物的不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培技術(shù)以及采收、加工方法進(jìn)行研究，抓住中藥材生產(chǎn)這個(gè)影響中藥研制、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用的源頭，才能解決中藥的質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題和國(guó)際化問(wèn)題。海外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，還需要加強(qiáng)對(duì)海外道地中藥材的種源鑒定，優(yōu)質(zhì)種質(zhì)保護(hù)，種苗繁育等方面的研究；推廣公司+科研+基地+農(nóng)戶的模式，進(jìn)行統(tǒng)一歸化管理，統(tǒng)一技術(shù)和藥材標(biāo)準(zhǔn)，將當(dāng)?shù)剞r(nóng)民與土地集中起來(lái)進(jìn)行規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化種植。除確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，還應(yīng)制訂基地管理、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生監(jiān)督、質(zhì)量監(jiān)控等一系列管理措施，建設(shè)基地還需要當(dāng)?shù)卣闹С?，有效推?dòng)政策的執(zhí)行和人民的支持，促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，實(shí)現(xiàn)共贏。2014年9月中國(guó)中藥有限公司在馬來(lái)西亞檳城注冊(cè)成立了“眾花南藥有限公司”，并對(duì)血竭等南藥直接進(jìn)行原產(chǎn)地生產(chǎn)和加工。不僅為當(dāng)?shù)靥峁┝司蜆I(yè)機(jī)會(huì)，還為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的進(jìn)口藥材原料，降低成本，緩和了國(guó)內(nèi)部分進(jìn)口南藥價(jià)格增幅過(guò)大的壓力，國(guó)內(nèi)企業(yè)還需要更多的走出去。

 

4.3加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合研究

 

中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研深度互融，促進(jìn)“產(chǎn)-學(xué)-研-用”聯(lián)系，校企聯(lián)動(dòng)，攻克發(fā)展難題，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，共同保證中藥高質(zhì)量發(fā)展。在科研上，加強(qiáng)藥材研究，包括進(jìn)口中藥材、國(guó)內(nèi)資源稀少的藥材，以及引進(jìn)療效顯著的傳統(tǒng)天然藥物，發(fā)現(xiàn)藥材作用新機(jī)制、新活性物質(zhì)，提高栽培技術(shù)、優(yōu)化加工工藝等。在藥材質(zhì)量上，加大對(duì)藥材質(zhì)量的控制研究，加強(qiáng)對(duì)藥材生長(zhǎng)環(huán)境，包括土壤成分，陽(yáng)光、溫度、環(huán)境濕度、雨量等與藥材質(zhì)量有密切關(guān)系的環(huán)境條件的研究，還應(yīng)投入對(duì)藥材引種的研究，擴(kuò)大新藥源，滿足市場(chǎng)需求。在藥材存儲(chǔ)上，研究藥材的保存方法，提高保存效果，盡量使用天然、無(wú)公害的方法，少使用有毒有害的保存方法，如使用生物對(duì)抗方法等保存藥材。

 

4.4醫(yī)藥結(jié)合，輸出人才

 

中醫(yī)藥不僅包含我國(guó)從古至今的醫(yī)學(xué)理論和智慧，還蘊(yùn)含古代中國(guó)人民認(rèn)知世間萬(wàn)物，對(duì)待自然事理的哲學(xué)思想。中醫(yī)藥文化輸出，對(duì)增強(qiáng)國(guó)家軟實(shí)力有著不可忽視的作用。中醫(yī)針灸推拿得到美國(guó)的認(rèn)可，加上國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人大力推廣中醫(yī)藥，中醫(yī)藥的海外影響逐步擴(kuò)大。隨著國(guó)際間合作的加深以及我國(guó)綜合國(guó)力的提高，中醫(yī)藥輻射地區(qū)將越來(lái)越寬廣，中醫(yī)藥行業(yè)亟需人才輸出。中國(guó)-捷克“中醫(yī)中心”作為首家由雙方政府聯(lián)合指導(dǎo)的海外中醫(yī)中心，目前各項(xiàng)運(yùn)作良好，患者反響熱烈，受到捷克社會(huì)的廣泛認(rèn)同，對(duì)中醫(yī)藥“走出去”提供了有力的推動(dòng)作用。

 

5、小結(jié)與展望

 

藥材的質(zhì)量決定中藥的療效，以道地藥材為原料保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)，療效好。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈包括種源選育、種植養(yǎng)殖、采收儲(chǔ)藏、加工炮制、新藥研發(fā)、產(chǎn)品制造、商貿(mào)物流、臨床應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)鏈向德國(guó)、美國(guó)和日本借鑒，發(fā)展先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備。海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，尚有很大的發(fā)展完善空間，需要政府的大力支持，企業(yè)的通力合作，加強(qiáng)中醫(yī)藥安全監(jiān)管，建設(shè)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，完善中藥規(guī)范生產(chǎn)基地建設(shè)，開(kāi)展道地藥材良種繁育，中藥基原與藥效研究，多維度產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，共同推進(jìn)。

 

海外中藥發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

朱德偉1宋欣陽(yáng)2沈云輝1通訊作者

 

1.上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，上海201203；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)科技人文研究院，上海201203