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摘要

 

隨著社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式以及營(yíng)銷(xiāo)模式正在悄然改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的延伸以及日趨復(fù)雜的態(tài)勢(shì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全涉及人民群眾的健康權(quán)益，是重大的民生問(wèn)題，使得公眾對(duì)醫(yī)療器械的安全有效也提出了新的需求。

 

質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS）是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，它可以有效的進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。因此，為了進(jìn)一步確保產(chǎn)品質(zhì)量，我們有必要在公司內(nèi)部確切的落實(shí)質(zhì)量管理體系。

 

同時(shí)，法規(guī)對(duì)于運(yùn)行質(zhì)量管理體系也提出了明確要求：

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例  739號(hào)》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

 

本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識(shí)要點(diǎn)進(jìn)行分享。

 

一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)、概念

 

1.質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。

 

固有特性：必須履行的、明示的、或隱含的需求或期望。

 

產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的實(shí)用性，即產(chǎn)品在使用時(shí)能成功地滿足用戶需求的程度。—朱蘭（美國(guó)著名質(zhì)量管理專(zhuān)家）

 

 

3.管理：通過(guò)計(jì)劃、組織、激勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)、控制等手段，結(jié)合人力、物力、財(cái)力、信息等資源，以期高效的達(dá)到組織目標(biāo)的過(guò)程。

 

管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的總和。

 

 

4.體系：若干有關(guān)事物或某些意識(shí)相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個(gè)有特定功能的有機(jī)整體：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。

 

管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

 

質(zhì)量管理體系QMS：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

 

二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

1. ISO(International Organization for Standardization)：非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

 

2. ISO13485:2016。1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專(zhuān)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，這就是ISO13485:2016。

 

3. YY/T0287-2017。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將ISO13485:2016轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

 

質(zhì)量管理體系的基石

 

1.  八項(xiàng)原則

 

1）以顧客為焦點(diǎn)

我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。

 

2）領(lǐng)導(dǎo)作用

質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹。

 

3）全員參與

質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角。

 

4）過(guò)程方法

過(guò)程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及其中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng)。

 

5）系統(tǒng)管理方法

系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高效率。

 

6）持續(xù)改進(jìn)

充分理解和運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），保持改進(jìn)。

 

7）基于事實(shí)的決策方法

數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話。

 

8）與供方互利的關(guān)系

強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制。

 

質(zhì)量管理體系過(guò)程模式圖

 

 

 

»組織必須從增值的角度對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。

 

QMS的過(guò)程中：物流是根本，信息流是關(guān)鍵。

 

— 生產(chǎn)制造型企業(yè)的管理一切圍繞著“三流”進(jìn)行，即：物流、信息流和資金流。

 

— 物流必須不斷增值，企業(yè)才能生存與發(fā)展。

 

— 信息流的作用與價(jià)值在于能確保和促進(jìn)物流的增值。

 

— QMS中的支持過(guò)程 都必須確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程內(nèi)的物流是增值的。

 

資源是過(guò)程中的活動(dòng)所必須的條件。

 

四、文件

 

1. 文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。

 

1）滿足顧客要求及質(zhì)量改進(jìn)

2）提供適宜的培訓(xùn)

3）重復(fù)性和可追溯性

4）提供客觀證據(jù)

5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性

 

2. 文件架構(gòu)

 

1）一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)、方針及目標(biāo)。明確表明公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)作中的總宗旨與總目標(biāo)，是全公司的質(zhì)量計(jì)劃。

 

2）二級(jí)文件：程序文件。指導(dǎo)員工如何進(jìn)行以及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。

 

3）三級(jí)文件：規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、等指令文件。是指詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。部門(mén)內(nèi)部各類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作指令、規(guī)章制度、工藝流程、驗(yàn)規(guī)范以及以各種形式出現(xiàn)的要求作業(yè)人員按其操作、指導(dǎo)生產(chǎn)、保證質(zhì)量的一系列文件與資料。

 

4）四級(jí)文件：質(zhì)量記錄。用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。通常指部門(mén)內(nèi)部使用的各類(lèi)報(bào)告記錄以及相關(guān)部門(mén)之間的表單、單據(jù)。

 

 

 

 3. 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的步驟：  

 

      a) 確定顧客的需求和期望。

 

      b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

 

      c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)。

 

      d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。

 

      e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。

 

      f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。

 

      g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。

 

      h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過(guò)程。

 

4. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

 

1）作用：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立—為企業(yè)提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。

 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定了期望的結(jié)果，并幫助企業(yè)利用其資源得到這些結(jié)果。

 

2）相互關(guān)系：質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。

質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，是可測(cè)量的。

 

五、過(guò)程方法

 

系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。

 

1. 系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程（策劃）

 

 

2. 識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用

 

1）各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系。

 

2）過(guò)程的輸出與下一個(gè)/幾個(gè)過(guò)程的輸入的關(guān)系與影響。

 

3）過(guò)程之間銜接的方法與資源需求。

 

3. 管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用

 

  1）確定管理過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限。

 

  2）確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

 

  3）過(guò)程使用的資源。

 

  4）過(guò)程之間的接口（通過(guò)溝通的方法）。

 

  5）監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。

 

  6）實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

 

4. 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)

 

  1）可以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的連續(xù)控制

 

  2）過(guò)程方法運(yùn)用PDCA（策劃—實(shí)施—檢查—改進(jìn)）模式，獲得對(duì)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)。

 

  3）最終使企業(yè)在產(chǎn)品和也許的業(yè)績(jī)、有效性、效率和成本方面得到顯著的收益。

 

5. PDCA法

 

P-策劃。通過(guò)調(diào)查、設(shè)計(jì)和試驗(yàn)制定技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)以及達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和方法。

 

D-實(shí)施。要按照所制定的計(jì)劃和措施去付諸實(shí)施。

 

C-檢查。要按照計(jì)劃，檢查執(zhí)行情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題。

 

A-改進(jìn)。要根據(jù)檢查的結(jié)果采取措施，把成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，形成標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于失敗的教訓(xùn)，也要認(rèn)真地總結(jié)，以防日后再出現(xiàn)。

 

 

六、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

 

1.  質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)

 

 

2. 質(zhì)量管理體系的審核

 

 

 

3. 質(zhì)量管理體系審核原則

 

1）客觀性—審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評(píng)價(jià)審核對(duì)象，不能偏見(jiàn)、主觀的給出審核結(jié)論。

 

2）獨(dú)立性—審核員要與被審核的領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，無(wú)任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來(lái)說(shuō)本部門(mén)人員不能審核本部門(mén)。

 

3）系統(tǒng)性—審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評(píng)價(jià)與審核對(duì)象有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果。是有計(jì)劃、有步驟、有程序正規(guī)的果凍。

 

4）基于證據(jù)的方法—得出的審核結(jié)論是可信的和可重現(xiàn)的。 

 

參考文獻(xiàn)

 

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》739號(hào)令

2、《YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

3、《ISO 13485：2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》