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本文主要介紹了中奧匯成科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由金屬球頭基體及非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜組 成，非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜覆蓋球頭的球形關(guān)節(jié)面。基體 由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)要求的 TC4 鈦合金材料或符合 YY 0117.3 標(biāo)準(zhǔn)要求的 CoCrMo 合金鑄件制成。非晶碳納米多層 結(jié)構(gòu)薄膜含有 Ti、C 兩種元素，經(jīng)磁控濺射鍍覆于基體表面。 產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無(wú)菌有效期 5 年。

二、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的產(chǎn)品適用范圍

與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。

三、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的作用機(jī)理

非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜以一定的膜結(jié)合力與膜硬度 覆蓋于金屬球頭表面，減小球頭表面粗糙度，降低摩擦系數(shù)， 預(yù)期減少摩擦副磨損量。

四、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的技術(shù)要求研究項(xiàng)目

1 化學(xué)成分

2 力學(xué)性能

3 顯微組織

4 內(nèi)部質(zhì)量

5 外觀

6 表面缺陷

7 表面粗糙度

8 膜厚

9 膜結(jié)合力

10 關(guān)節(jié)面的尺寸和公差

11 錐連接部位的尺寸和公差

12 無(wú)菌性能

五、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的產(chǎn)品性能研究

中奧匯成提交了薄膜表征、薄膜與基體的結(jié)合力、產(chǎn)品磨 損性能初步研究、薄膜結(jié)構(gòu)和性能工藝一致性初步研究、超 聲波清洗、離子刻蝕清洗對(duì)球頭基體表面潔凈度的研究、髖 關(guān)節(jié)鍍膜球頭的抗靜載力和抗扭轉(zhuǎn)測(cè)試。

六、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的生物相容性研究

中奧匯成提交了薄膜表征、薄膜與基體的結(jié)合力、產(chǎn)品磨 損性能初步研究、薄膜結(jié)構(gòu)和性能工藝一致性初步研究、超 聲波清洗、離子刻蝕清洗對(duì)球頭基體表面潔凈度的研究、髖 關(guān)節(jié)鍍膜球頭的抗靜載力和抗扭轉(zhuǎn)測(cè)試。

七、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的滅菌研究

該產(chǎn)品為輻照滅菌包裝。

八、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的產(chǎn)品有效期和包裝研究

中奧匯成提交了無(wú)菌包裝確認(rèn)報(bào)告、無(wú)菌包裝熱封合工藝（加速老化）確認(rèn)報(bào)告（5 年加速老化）、產(chǎn)品運(yùn)輸確認(rèn)報(bào) 告等資料。

九、髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭的動(dòng)物研究

見(jiàn)生物相容性部分。