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01無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀

一直以來，糖尿病患者的診斷以及治療體驗(yàn)的改善是產(chǎn)業(yè)各界共同追尋的目標(biāo)。從血糖檢測(cè)領(lǐng)域來看，目前的檢測(cè)方法已經(jīng)歷了即時(shí)檢測(cè)（POCT）、持續(xù)監(jiān)測(cè)（CGM）再到無創(chuàng)監(jiān)測(cè)三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)可避免POCT以及CGM刺破創(chuàng)口的痛苦，并且降低檢測(cè)成本，更可避免血液感染疾病等安全問題，在檢測(cè)效果上能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，獲得血糖的動(dòng)態(tài)變化趨勢(shì)。從市面上的產(chǎn)品來看，目前無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)原理大體可分為測(cè)定血液替代物與微滲透法、生物傳感器法、光譜學(xué)法以及代謝守恒方法等。

測(cè)定血液替代物與微滲透法

測(cè)定血液替代物則運(yùn)用唾液、汗液、淚液以及尿液等體液代替血液來測(cè)量其中的葡萄糖濃度。而在人體的代謝時(shí)間、情緒、環(huán)境以及藥物等多方面影響下，往往測(cè)出來的血液替代物葡萄糖結(jié)果精度不高。

2014年，谷歌當(dāng)時(shí)要宣布推出一款可通過淚液檢測(cè)血糖的智能接觸式透鏡。這款隱形眼鏡平臺(tái)概念產(chǎn)品包含了無線控制芯片、縮微電化學(xué)轉(zhuǎn)換器以及天線，并嵌入了水凝膠骨架，用于對(duì)周圍的眼淚進(jìn)行葡萄糖無創(chuàng)檢測(cè)，不過在第二年這款產(chǎn)品便“銷聲匿跡”。在此次之前，微軟也從事過相關(guān)項(xiàng)目。

另一種微滲透法利用反離子滲透法測(cè)量皮膚中的組織液葡萄糖濃度，并且這種技術(shù)會(huì)對(duì)皮膚造成一定的損傷，嚴(yán)格意義上來說是一種微創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)。

2002年3月，Cygnus醫(yī)療的Gluco Watch獲得FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品為全球首個(gè)腕表式無損傷血糖儀，不過這款設(shè)備的預(yù)熱時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2-3小時(shí)，并且仍需要傳統(tǒng)的血糖檢測(cè)來進(jìn)行矯正；更為重要的是，有報(bào)道稱該產(chǎn)品的反相離子電滲會(huì)刺激皮膚，給患者帶來不適感，上市不久后就被淘汰。

生物傳感器法

生物傳感技術(shù)，目前主要在心電圖（ECG）和光電容積圖（PPG）等心率測(cè)量領(lǐng)域較為成熟。在血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，生物傳感器法主要分為生物阻抗法、旋光法以及皮下傳感器法。此次的GWave無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品依據(jù)射頻阻抗法的原理，根據(jù)葡萄糖非離子可溶性物質(zhì)原理，對(duì)葡萄糖釋放電磁波輻射，并提取被吸收的頻率的電磁波的特征值，可通過定量分析來確定血液中葡萄糖濃度。旋光法則根據(jù)葡萄糖穩(wěn)定的旋光特性，通過測(cè)量透射光的偏轉(zhuǎn)角，可以得出人體的血糖濃度。目前，該領(lǐng)域涉足較少。

皮下傳感器法的代表產(chǎn)品則為雅培的Freestyle libre輔助善瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，2016年期間在國(guó)內(nèi)獲批上市。不過，該傳感器需要通過一條纖維在皮下植入5毫米，14天內(nèi)持續(xù)監(jiān)測(cè)血糖指標(biāo)，有不少患者表示該款產(chǎn)品并未實(shí)現(xiàn)真正意義上的無創(chuàng)，精準(zhǔn)度較低，并且價(jià)格偏高（市場(chǎng)價(jià)500元左右），后期仍需持續(xù)購(gòu)買更換探頭。

光譜學(xué)法與代謝守恒法

光學(xué)檢測(cè)以其方便、無痛以及原理上高速、高精度等特點(diǎn)，成為最具有應(yīng)用前景的檢測(cè)手段。光譜學(xué)法包括微波法、拉曼光譜法以及近紅外光譜法。近紅外無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)憑借操作簡(jiǎn)單、成本低廉等各方優(yōu)勢(shì)成為目前無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)最熱門的領(lǐng)域，但該方法還存在人體生理組織干擾嚴(yán)重、生理背景時(shí)變性強(qiáng)、個(gè)體差異等問題，因此該檢測(cè)方法還停留在實(shí)驗(yàn)室研究階段。

目前，國(guó)內(nèi)外關(guān)于近紅外無創(chuàng)血糖檢測(cè)的產(chǎn)品包括NEC的“健糖寶”，該產(chǎn)品使用時(shí)只要將傳感器貼在手掌上即可得到血糖值、（默克）Biocontrol Technology的Diasensor 1000、以及已進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的三星Glucontrol GC 300，該產(chǎn)品與大多數(shù)三星監(jiān)測(cè)產(chǎn)品一樣，運(yùn)用手指近紅外掃描即可進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。

而對(duì)于代謝守恒方法來說，該方法則以人體生理數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來計(jì)算出血糖濃度。在使用這種方法時(shí)，首先建立人體表面對(duì)流換熱的數(shù)學(xué)模型，計(jì)算出人體局部代謝率，然后根據(jù)熱清除算法計(jì)算出人體局部血流速度，最后建立整體數(shù)學(xué)模型計(jì)算出血糖濃度。

02國(guó)產(chǎn)首款有望打破外企壟斷

一直以來，傳統(tǒng)的血糖檢測(cè)（POCT）領(lǐng)域一直被羅氏、強(qiáng)生以及雅培等外資龍頭所壟斷，據(jù)前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，三家企業(yè)占據(jù)全球市場(chǎng)份額超過80%；在連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）領(lǐng)域，德康、雅培、美敦力三家主導(dǎo)全球市場(chǎng)，公開數(shù)據(jù)顯示，三家2019年全球份額分別為35.7%、44.5%和19.3%。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)仍屬于新興領(lǐng)域，由于技術(shù)壁壘的限制，即使是羅氏、雅培等老牌企業(yè)目前大都處于有創(chuàng)的POCT與CGM技術(shù)層面當(dāng)中，全球無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)企業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量寥寥無幾。近年來，蘋果、微軟、谷歌以及三星等全球科技巨頭憑借先進(jìn)的傳感技術(shù)優(yōu)勢(shì)都在此領(lǐng)域涉足，但產(chǎn)品大多處于仍處于設(shè)計(jì)研發(fā)階段。

不過，國(guó)內(nèi)已有少數(shù)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)全球技術(shù)無人區(qū)的突破。2019年，博邦芳舟研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款無創(chuàng)血糖儀獲批上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品運(yùn)用溫度、紅外、濕度以及光學(xué)等多傳感器集成技術(shù)，將反映代謝熱量的溫度、濕度、血液流速及血氧飽和度數(shù)據(jù)化，再通過代謝產(chǎn)生的熱量與血糖濃度、供氧量的函數(shù)關(guān)系進(jìn)行計(jì)算，最終得到血糖濃度數(shù)值。與靜脈血檢測(cè)結(jié)果相比,一致性達(dá)到94.5%，與指尖血檢測(cè)結(jié)果相比,一致性可達(dá) 94.4%。

結(jié)語

總的來說，無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)具備廣闊的市場(chǎng)需求。特別是糖尿病人口基數(shù)全球居首的我國(guó)，目前公開的糖尿病患者人數(shù)超1.4億，但能夠規(guī)律進(jìn)行規(guī)范的自我血糖監(jiān)測(cè)的患者比例很低，其中有35.36%的患者從未進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)，無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)能夠直擊患者痛點(diǎn)，大幅度改善糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)的積極性。

但目前大多數(shù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基于生理數(shù)據(jù)來推斷出血糖狀況，而該領(lǐng)域的數(shù)據(jù)庫目前仍待完善。并且，目前市面上大多數(shù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基于血液代替物進(jìn)行監(jiān)測(cè)血糖，很大程度上無法避免血糖波動(dòng)劇烈以及數(shù)值偏差的現(xiàn)象。因此，在產(chǎn)品監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)度以及生物標(biāo)志物監(jiān)測(cè)技術(shù)方面仍有較大的進(jìn)步空間。對(duì)于糖尿病患者來說，無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)屬于一種輔助檢測(cè)方法，目前仍需依據(jù)有創(chuàng)檢測(cè)糖化血紅蛋白這項(xiàng)“金標(biāo)準(zhǔn)”來判斷自身血糖指標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

上海理工大學(xué) 張大偉，趙剛，洪瑞金，魏文左，張濤《人體無創(chuàng)血糖檢測(cè)的發(fā)展與現(xiàn)狀》