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1.君實(shí)/禮來(lái)新冠雞尾酒獲批全年齡段適用。FDA日前進(jìn)一步擴(kuò)大君實(shí)生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度新冠病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防。至此，該組合成為全球首個(gè)且唯一獲得緊急使用授權(quán)，用于全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防和治療新冠病毒的感染。

2.騰盛博藥新冠雞尾酒Ⅲ期臨床積極。騰盛博藥宣布其新冠中和抗體聯(lián)合療法（安巴韋單抗/羅米司韋單抗，BRII-196/BRII-198）Ⅲ期臨床ACTIV-2結(jié)果積極。所有受試者隨訪28天的主要終點(diǎn)評(píng)估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說(shuō)明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門(mén)診患者中，這一聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。目前該公司正在檢測(cè)聯(lián)合療法針對(duì)奧密克戎變異株的中和活性。

3.加科思KRAS G12C抑制劑獲批臨床。加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合西妥昔單抗用于KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤（包括晚期結(jié)直腸癌）的治療。臨床前研究顯示，這一組合可增強(qiáng)JAB-21822抑制劑在結(jié)直腸癌腫瘤模型中抗腫瘤活性。JAB-21822目前已在中美兩國(guó)獲批5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。

4.藥捷安康S1P1靶向新藥獲批臨床。藥捷安康1類(lèi)新藥TT-01688-CL片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。TT-01688是韓國(guó)LG Chem公司開(kāi)發(fā)的一款S1P1受體調(diào)節(jié)劑，藥捷安康擁有這款自身免疫性疾病治療產(chǎn)品在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。TT-01688-CL已在韓國(guó)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，其臨床前研究和早期臨床結(jié)果均顯示該新藥對(duì)S1P1具有高度的選擇性。

5.君實(shí)生物CD112R單抗報(bào)IND。君實(shí)生物治療用生物制品1類(lèi)新藥JS009注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。JS009通過(guò)高特異性地結(jié)合CD112R，有效阻斷CD112R與其配體CD112信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。同時(shí)JS009選擇了IgG4亞型，可降低抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴(lài)的細(xì)胞毒性（CDC）。JS009是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的CD112R單抗，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

1.安進(jìn)銀屑病新藥Ⅲ期臨床積極。安進(jìn)口服PDE4抑制劑Otezla（apremilast）治療中重度生殖器銀屑病和中重度斑塊銀屑病的Ⅲ期臨床Discreet達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Otezla治療組患者在sPGA-G反應(yīng)方面取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善；而且患者在瘙癢測(cè)量、受影響的體表面積、生活質(zhì)量等指標(biāo)上也出現(xiàn)顯著改善。詳細(xì)結(jié)果預(yù)計(jì)在明年上半年獲得。Otezla此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和白塞病。今年2月，Otezla已向FDA提交sNDA申請(qǐng)。

2.默沙東15價(jià)肺炎球菌疫苗獲優(yōu)先審評(píng)資格。默沙東15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance是由與CRM197載體蛋白結(jié)合的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F純化莢膜多糖組成，此前已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于18歲以上成人預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。

3.BMS貧血療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。百時(shí)美施貴寶旗下新基公司開(kāi)發(fā)的FIC血紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl（luspatercept-aamt）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療非輸血依賴(lài)性β地中海貧血成人患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床中，Reblozyl使這類(lèi)患者血紅蛋白平均值較基線升高≥1.0 g/d的比例達(dá)到77.1%。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥用于治療輸血依賴(lài)性β地中海貧血癥患者，與某些罕見(jiàn)血液疾病患者出現(xiàn)的貧血。

4.Quell募資加速開(kāi)發(fā)CAR-Treg細(xì)胞療法。Quell公司完成1.56億美元的B輪融資，以用于推進(jìn)潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細(xì)胞療法QEL-001的Ⅰ/Ⅱ期臨床。該項(xiàng)研究旨在通過(guò)誘導(dǎo)持久的免疫耐受，預(yù)防肝移植患者的器官排斥反應(yīng)，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療。預(yù)計(jì)今年年底開(kāi)始患者招募。此外，Quell還將利用這筆資金加速其在器官移植、神經(jīng)炎癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域的多樣化產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)。

5.Blueprint擬收購(gòu)精準(zhǔn)療法公司Lengo。Blueprint Medicines與Lengo公司達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，將獲得后者擬用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在“best-in-class”口服精準(zhǔn)療法LNG-451，和其它臨床前腫瘤學(xué)精準(zhǔn)療法和研究工具。LNG-451具有血腦屏障滲透性特點(diǎn)，旨在抑制所有常見(jiàn)的EGFR外顯子20插入變種和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題，并對(duì)野生型EGFR和其它脫靶蛋白激酶有很好的選擇性。根據(jù)協(xié)議，Blueprint將支付2.5億美元前期付款和可能高達(dá)2.15億美元的里程碑付款。

6.細(xì)胞療法公司Acepodia完成新一輪融資。專(zhuān)注于抗體-細(xì)胞偶聯(lián)（ACC）技術(shù)開(kāi)發(fā)細(xì)胞免疫療法的Acepodia公司宣布完成1.09億美元的C輪融資。此輪融資將主要用于推進(jìn)其現(xiàn)貨型NK細(xì)胞療法ACE1702的臨床開(kāi)發(fā)。ACE1702目前已在I期臨床中獲得初步結(jié)果，1例實(shí)體瘤（晚期HER2陽(yáng)性腫瘤）患者接受治療后獲得部分緩解，臨床中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)劑量限制毒性，細(xì)胞因子釋放綜合征，免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征或移植物抗宿主病。

1.基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床指導(dǎo)原則出臺(tái)。CDE日前發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則著重闡述基因治療長(zhǎng)期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設(shè)計(jì)實(shí)施以及不同基因治療產(chǎn)品的特殊考慮等相關(guān)要求，在為該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展長(zhǎng)期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號(hào)，識(shí)別并降低這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)獲取這類(lèi)產(chǎn)品長(zhǎng)期安全性和有效性的信息。

2.大灣區(qū)國(guó)際疫苗創(chuàng)新中心落戶(hù)深圳。12月4日，大灣區(qū)國(guó)際疫苗創(chuàng)新中心在中國(guó)廣東省深圳市坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉辦開(kāi)幕儀式。該創(chuàng)新中心是在中法疫苗創(chuàng)新戰(zhàn)略合作框架下由深圳市聯(lián)合賽諾菲巴斯德共同打造，是中國(guó)首個(gè)國(guó)際化的疫苗創(chuàng)新中心，也是首個(gè)以疫苗生態(tài)創(chuàng)新為核心的創(chuàng)新中心。它將承載著帶動(dòng)中國(guó)疫苗行業(yè)全鏈路創(chuàng)新升級(jí)，以及架設(shè)中國(guó)與全球開(kāi)展疫苗創(chuàng)新合作橋梁的雙重意義。

3.執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考年限縮短。為貫徹落實(shí)《政府工作報(bào)告》要求，推動(dòng)降低就業(yè)門(mén)檻，國(guó)家人社部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)研究制定的《部分準(zhǔn)入類(lèi)職業(yè)資格考試工作年限調(diào)整方案》于近日在國(guó)家人社部官網(wǎng)上進(jìn)行公示。調(diào)整方案中包含執(zhí)業(yè)藥師考試條件，藥學(xué)類(lèi)、中藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)、本科學(xué)歷的工作年限要求減少1年。