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為了推進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，2015年以來(lái)，我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥每年均有利好政策出臺(tái)。2021年5月12日，習(xí)近平總書(shū)記在南陽(yáng)考察中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，表示要發(fā)展中醫(yī)藥，注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，走中西醫(yī)結(jié)合的道路。

2021年，正值十四五開(kāi)局之年，國(guó)家也出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，全面加大了對(duì)中醫(yī)藥的支持和投入力度，中藥迎來(lái)了發(fā)展新機(jī)遇。而中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，無(wú)論是加強(qiáng)全流程質(zhì)量監(jiān)控、加強(qiáng)中藥創(chuàng)新等都離不開(kāi)分析檢測(cè)技術(shù)的參與，對(duì)于相關(guān)儀器行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。

那么2021年有哪些影響中藥行業(yè)的重要法規(guī)政策出臺(tái)，又可能會(huì)對(duì)中藥及相關(guān)儀器及檢測(cè)行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？接下來(lái)我們就來(lái)盤(pán)點(diǎn)一下2021年發(fā)布的那些中藥相關(guān)政策法規(guī)。

《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》

2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），《措施》從夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力、完善中西醫(yī)結(jié)合制度、實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程、提升中醫(yī)藥發(fā)展效益、營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展的良好環(huán)境等七方面提出28條政策措施。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，總結(jié)新冠肺炎疫情防控中的中醫(yī)藥工作經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和改革難點(diǎn)，聚焦破解中醫(yī)藥發(fā)展面臨的具體問(wèn)題，全面加大對(duì)中醫(yī)藥的政策支持力度和投入力度。

其中與中藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)的包括，優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理，完善中藥分類注冊(cè)管理，加強(qiáng)中醫(yī)藥科研平臺(tái)建設(shè)，實(shí)施道地中藥材提升工程等內(nèi)容?！洞胧愤€明確提出，要深入實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，促進(jìn)快速檢測(cè)裝備研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，建設(shè)第三方檢測(cè)平臺(tái)。

《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》

2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，旨在規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門備案。

同時(shí)，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。自發(fā)布之日起實(shí)施。為了配合《公告》的實(shí)施落地，4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了首批160個(gè)中藥配方顆粒品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涉及約1/3的常用中藥材品種。除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地制定和公布中，其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等多個(gè)省市自治區(qū)已經(jīng)發(fā)布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的公示稿或正式稿。

在首批建立的160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目。同時(shí)在對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對(duì)農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。隨著試點(diǎn)工作的正式結(jié)束，配方顆粒市場(chǎng)無(wú)疑將進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)相關(guān)儀器有一定的促進(jìn)。

《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》

3月13日，經(jīng)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議審查、修訂、批準(zhǔn)的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全文發(fā)布（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)劃綱要》”）?！兑?guī)劃綱要》明確要推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。堅(jiān)持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。健全中醫(yī)藥服務(wù)體系，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合，促進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展。加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設(shè)中醫(yī)藥科技支撐平臺(tái)，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)保護(hù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。強(qiáng)化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)，加強(qiáng)中醫(yī)藥文化傳承與創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》

2021年5月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，《實(shí)施意見(jiàn)》從完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；提高審評(píng)能力，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制；完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同；提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善應(yīng)急管理體系；完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管國(guó)際化水平等6方面，明確了18項(xiàng)重點(diǎn)工作。

其中，《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出，要優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制。遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開(kāi)展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊(cè)分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

同時(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》還提出要提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與檢定國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室體系。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力短板。

《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

古代經(jīng)典名方是指那些“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，是我國(guó)醫(yī)學(xué)先賢留給后人的寶貴財(cái)富，也是我國(guó)中醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分。2021年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則（試行）》），自發(fā)布之日起施行。

《指導(dǎo)原則（試行）》主要圍繞中藥3.1類的特點(diǎn)闡述相關(guān)要求，明確中藥3.1類藥學(xué)研究的四項(xiàng)基本原則，即“明確關(guān)鍵信息”“重視基準(zhǔn)樣品研究”“加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量”“關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系”。

內(nèi)容主要包括藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究等方面。例如，在藥材方面，藥材的產(chǎn)地應(yīng)在道地產(chǎn)區(qū)和/或主產(chǎn)區(qū)中選擇，一般應(yīng)針對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析，確定藥材產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采收期、產(chǎn)地加工及質(zhì)量要求等信息。應(yīng)使用研究確定的藥材開(kāi)展飲片研究。應(yīng)根據(jù)藥材質(zhì)量分析和相關(guān)性研究結(jié)果，制定完善藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

在基本樣品研究方面，應(yīng)開(kāi)展基準(zhǔn)樣品的質(zhì)量研究，采用專屬性鑒別、干膏率、浸出物/總固體、多指標(biāo)成份的含量、指紋/特征圖譜等進(jìn)行整體質(zhì)量評(píng)價(jià)，表征其質(zhì)量。

在制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，應(yīng)加強(qiáng)專屬性鑒別、浸出物/總固體、多成份含量測(cè)定、指紋/特征圖譜等質(zhì)量控制研究。原則上處方中各藥味應(yīng)在制劑質(zhì)量控制項(xiàng)目中體現(xiàn)。指紋/特征圖譜一般以相似度或特征峰相對(duì)保留時(shí)間、相對(duì)峰面積等為檢測(cè)指標(biāo)，主要成份在指紋/特征圖譜中應(yīng)盡可能得到指認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)研究建立多張指紋/特征圖譜。應(yīng)研究建立多個(gè)藥味的含量測(cè)定方法。應(yīng)研究與安全性相關(guān)（包括內(nèi)源性毒性成份和外源性污染物）的質(zhì)量控制方法。應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果合理制定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，指紋/特征圖譜應(yīng)明確相似度、相對(duì)保留時(shí)間等要求，浸出物/總固體、含量測(cè)定等項(xiàng)目應(yīng)確定上下限。定量檢測(cè)項(xiàng)目的限度波動(dòng)范圍應(yīng)與基準(zhǔn)樣品的要求一致。

《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》

2021年9月5日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），提出發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)。

《方案》明確了三個(gè)階段發(fā)展目標(biāo)，提出了發(fā)展促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元的新產(chǎn)業(yè)、建設(shè)便利澳門居民生活就業(yè)的新家園、構(gòu)建與澳門一體化高水平開(kāi)放的新體系、健全粵澳共商共建共管共享的新體制四大重點(diǎn)任務(wù)。

圍繞發(fā)展促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元的新產(chǎn)業(yè)，《方案》要求發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)。著眼建設(shè)世界一流中醫(yī)藥生產(chǎn)基地和創(chuàng)新高地，優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展路徑，以國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地為載體，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和中國(guó)特色的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)。對(duì)在澳門審批和注冊(cè)、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，允許使用“澳門監(jiān)造”、“澳門監(jiān)制”或“澳門設(shè)計(jì)”標(biāo)志。研究簡(jiǎn)化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地上市審批流程，探索允許在內(nèi)地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)，對(duì)澳門研制符合規(guī)定的新藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。

《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》

在我國(guó)傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用?！妒称钒踩ā芬?guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱食藥物質(zhì)）。

2021年11月，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例，為規(guī)范食藥物質(zhì)目錄管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委制定并印發(fā)了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》對(duì)是要物質(zhì)的定義，納入目錄的要求以及流程等都做了具體規(guī)定。明確食藥物質(zhì)指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)。納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)符合有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；已經(jīng)列入《中國(guó)藥典》；安全性評(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題；符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定等要求。

中醫(yī)藥是中華民族的文化瑰寶，凝聚了中國(guó)人民幾千年的博大智慧，為人類的健康發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)。近些年來(lái)，中醫(yī)藥在抗擊非典、新冠等疫情中發(fā)揮了重要作用，我們對(duì)中醫(yī)藥的作用也有了更深的認(rèn)識(shí)。不過(guò)，在多年的發(fā)展過(guò)程中，中醫(yī)藥也面臨著許多瓶頸。

為了促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，我國(guó)持續(xù)加大對(duì)中醫(yī)藥的支持力度，特別是近2年，推出了眾多政策對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行扶持。其中，加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管、完善科學(xué)的中藥檢驗(yàn)檢測(cè)體系、推進(jìn)中藥第三方檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)等舉措，都與科學(xué)儀器行業(yè)息息相關(guān)，對(duì)于行業(yè)發(fā)展有著積極帶動(dòng)作用。特別是中藥配方顆粒、中藥經(jīng)典名方等政策推出，對(duì)于相關(guān)產(chǎn)業(yè)起到強(qiáng)有力的促進(jìn)，釋放中藥創(chuàng)新活力，在整個(gè)中藥創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程中，科學(xué)儀器也必將發(fā)揮重要作用。