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問

1、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)？

答

研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，且不得收取任何費(fèi)用。

問

2、在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容？

答

（1）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者序列號等；

（2）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；

（3）每個受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

（4）記錄人的簽名及日期。

問

3、我國對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時限的要求？

答

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時。

問

4、倫理委員會保留醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評記錄的年限？

答

倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。