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一、完成醫(yī)療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？

答：同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗方案、臨床試驗備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)（http://xuke.smda.sh.cn），在申報記錄中找到需要變更的臨床試驗備案項目，進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

二、第二類醫(yī)療器械注冊費用如何支付？

答：現(xiàn)有兩種支付方式：1、線上支付：申請人可登錄上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（yjj.sh.gov.cn）“一網(wǎng)通辦”中的“申報記錄管理”欄目，點擊統(tǒng)一支付——待支付——勾選需交費項目后點擊支付即可，繳費成功后企業(yè)可到行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取繳費收據(jù)，也可選擇郵寄的方式將收據(jù)送達(dá)申請人單位。（注：跳轉(zhuǎn)至銀聯(lián)端口后將會出現(xiàn)可網(wǎng)上繳費銀行目錄，不在目錄中的銀行暫不支持網(wǎng)上繳費，需至行政服務(wù)中心開具線下繳費通知書）2、線下支付：申請人需攜帶醫(yī)療器械繳費通知書及公司開票信息至行政服務(wù)中心窗口開具《非稅收入一般繳款書》，需持《非稅收入一般繳款書》到銀行柜面付款。

三、生產(chǎn)許可增加新獲證產(chǎn)品時，是否可以豁免現(xiàn)場檢查？

答：獲得注冊證的醫(yī)療器械申請生產(chǎn)許可時，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險、注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和整改情況、注冊過程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級、市場監(jiān)督抽驗信息、稽查信息、監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查信息等進(jìn)行綜合判定，為避免重復(fù)核查，可免于許可現(xiàn)場檢查。

四、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決？

答：根據(jù)我國《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十一條，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求；第二十五條，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、服務(wù)，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或者提供。根據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注相關(guān)強制性和推薦性國、行標(biāo)準(zhǔn)的修訂動向，及時策劃并實施新版標(biāo)準(zhǔn)，必要時變更產(chǎn)品技術(shù)要求，確保滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，企業(yè)應(yīng)說明最新版相關(guān)性能指標(biāo)的要求、測試方法同之前版本是否存在差異，若有差異，企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，必要時應(yīng)進(jìn)行注冊變更。