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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-07 21:53
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。
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受理號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
核查結(jié)論 |
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00A22000020211462 |
深圳市瑞海醫(yī)療器械有限公司 |
紅外測溫儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211558 |
深圳市昭藍生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ質(zhì)控品 |
整改后通過 |
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00A22000020211581 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211392 |
深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用無菌手術(shù)衣 |
整改后通過 |
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00A22000020211419 |
廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 |
醫(yī)學影像管理與放射治療輔助軟件 |
整改后通過 |
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00A22000020211582 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
癌抗原125（CA125）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211583 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211584 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211585 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211586 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
人鱗狀細胞癌抗原（SCCA）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211587 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
細胞角蛋白19（CY21-1）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211588 |
瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 |
鐵蛋白（Ferritin）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
通過 |
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00A22000020211476 |
廣州中科新知科技有限公司 |
非接觸式心率呼吸檢測儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211507 |
深圳市德匠科技有限公司 |
體外沖擊波治療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211534 |
廣東金優(yōu)貝健康用品有限公司 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
整改后通過 |
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00A22000020211535 |
廣東金優(yōu)貝健康用品有限公司 |
一次性醫(yī)用外科口罩 |
整改后通過 |
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00A22000020211537 |
珠海躍佳醫(yī)療器械科技有限公司 |
紅外體溫計 |
整改后通過 |
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00A22000020211398 |
深圳市特伯雷電子有限公司 |
醫(yī)用壓縮式霧化器 |
整改后通過 |
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00A22000020211481 |
東莞立港醫(yī)療器材有限公司 |
牙科綜合治療機 |
整改后通過 |
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00A22000020211533 |
深圳市恒康泰醫(yī)療科技有限公司 |
熱墊式治療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211623 |
深圳市亮動科技開發(fā)有限公司 |
動態(tài)心電記錄儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211609 |
深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 |
封閉式負壓引流護創(chuàng)敷料 |
整改后通過 |
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00A22000020211685 |
廣州雙一乳膠制品有限公司 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
整改后通過 |
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00A22000020211687 |
廣州雙一乳膠制品有限公司 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
整改后通過 |
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00A22000020211422 |
深圳市瑞德醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用無菌會陰護理包 |
整改后通過 |
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00A22000020211691 |
深圳影邁科技有限公司 |
腸內(nèi)營養(yǎng)泵 |
整改后通過 |
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00A22000020211387 |
珠海普利德醫(yī)療設備有限公司 |
數(shù)字化透視攝影X射線機 |
整改后通過 |
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00A22000020211370 |
深圳市興創(chuàng)源科技有限公司 |
醫(yī)用外科口罩 |
豁免現(xiàn)場 |
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00A22000020211413 |
深圳安特醫(yī)療股份有限公司 |
輸液接頭 |
整改后通過 |
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00A22000020211453 |
廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用無菌軟組織擴張器 |
整改后通過 |
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00A22000020211401 |
深圳市諾然美泰科技股份有限公司 |
治療呼吸機 |
整改后通過 |
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00A22000020211600 |
佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司 |
艾灸治療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211601 |
佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司 |
紅外線治療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211627 |
廣州穗冠牙科技術(shù)有限公司 |
定制式固定義齒 |
整改后通過 |
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00A22000020211628 |
廣州穗冠牙科技術(shù)有限公司 |
定制式活動義齒 |
整改后通過 |
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00A22000020211693 |
深圳市瑞迪邁科技有限公司 |
一次性血氧探頭 |
整改后通過 |
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00A22000020211576 |
廣州源起健康科技有限公司 |
實時熒光定量PCR分析儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211396 |
深圳市特伯雷電子有限公司 |
紅外額溫計 |
整改后通過 |
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00A22000020211568 |
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 |
導引導絲 |
整改后通過 |
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00A22000020211569 |
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 |
微導絲 |
整改后通過 |
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00A22000020211589 |
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 |
外周導絲 |
整改后通過 |
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00A22000020211625 |
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 |
導引導絲 |
整改后通過 |
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00A22000020211694 |
深圳市瑞迪邁科技有限公司 |
重復性血氧探頭 |
整改后通過 |
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00A22000020211460 |
深圳安維森實業(yè)有限公司 |
一次性使用無菌測溫導尿管 |
整改后通過 |
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00A22000020211473 |
深圳市斯爾頓科技有限公司 |
干眼檢測儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211663 |
深圳市普康電子有限公司 |
全自動血細胞分析儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211803 |
珠海市奧吉賽科技有限公司 |
水環(huán)式醫(yī)用真空負壓機 |
整改后通過 |
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00A22000020211802 |
珠海市奧吉賽科技有限公司 |
一體式醫(yī)用空氣壓縮機 |
整改后通過 |
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00A22000020211799 |
珠海市奧吉賽科技有限公司 |
醫(yī)用氣體匯流排 |
整改后通過 |
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00A22000020211712 |
珠海市奧吉賽科技有限公司 |
醫(yī)用真空負壓機 |
整改后通過 |
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00A22000020211488 |
深圳天辰醫(yī)療科技有限公司 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211662 |
深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 |
電解質(zhì)分析儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211592 |
深圳唯奧醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
等離子體手術(shù)系統(tǒng) |
整改后通過 |
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00A22000020211538 |
珠海市司邁科技有限公司 |
組合式硬管內(nèi)窺鏡 |
整改后通過 |
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00A22000020211764 |
廣州齊力生物技術(shù)有限公司 |
微量元素分析儀 |
豁免現(xiàn)場 |
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00A22000020211778 |
惠州市陽光生物科技有限公司 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法） |
通過 |
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00A22000020211779 |
惠州市陽光生物科技有限公司 |
促黃體生成素（LH）檢測試紙（膠體金法） |
通過 |
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00A22000020211376 |
深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司 |
新生兒藍光治療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211615 |
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用超滑導尿管 |
整改后通過 |
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00A22000020211682 |
廣州輝博信息技術(shù)有限公司 |
全數(shù)字超聲顯像診斷儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211684 |
廣州輝博信息技術(shù)有限公司 |
負壓振動理療儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211494 |
深圳市特康生物工程有限公司 |
便攜式尿液分析儀 |
豁免現(xiàn)場 |
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00A22000020211634 |
深圳市特康生物工程有限公司 |
全自動尿液分析儀 |
豁免現(xiàn)場 |
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00A22000020211617 |
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用輸尿管導引鞘 |
整改后通過 |
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00A22000020211619 |
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用引流導管及附件 |
整改后通過 |
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00A22000020211621 |
深圳華康生物醫(yī)學工程有限公司 |
精子DNA完整性檢測試劑盒（流式細胞法—吖啶橙） |
整改后通過 |
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00A22000020211622 |
深圳華康生物醫(yī)學工程有限公司 |
肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
整改后通過 |
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00A22000020211629 |
深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 |
定制式固定義齒 |
整改后通過 |
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00A22000020211630 |
深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 |
定制式活動義齒 |
整改后通過 |
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00A22000020211695 |
東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 |
一次性使用呼吸回路套裝 |
整改后通過 |
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00A22000020211700 |
東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 |
一次性使用呼吸回路套裝 |
整改后通過 |
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00A22000020211322 |
廣州市進德生物科技有限公司 |
1,5—脫水—D—山梨醇（1,5—AG）測定試劑盒（化學發(fā)光—酶分析法） |
通過 |
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00A22000020211340 |
廣州市進德生物科技有限公司 |
脂聯(lián)素（ADN）測定試劑盒（化學發(fā)光—免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211411 |
廣州市進德生物科技有限公司 |
脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（化學發(fā)光-免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211456 |
廣州市進德生物科技有限公司 |
氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）測定試劑盒（化學發(fā)光-免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211458 |
廣州市進德生物科技有限公司 |
胰高血糖素測定試劑盒（化學發(fā)光-免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211428 |
始興縣美的連電子科技有限公司 |
一次性使用電刀清潔片 |
整改后通過 |
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00A22000020211429 |
始興縣美的連電子科技有限公司 |
一次性使用高頻手術(shù)電極 |
整改后通過 |
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00A22000020211692 |
珠海盛榮健康科技有限公司 |
數(shù)字式多道心電圖機 |
整改后通過 |
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00A22000020211771 |
廣州叁拾柒度醫(yī)學技術(shù)有限公司 |
輸血輸液加溫儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211749 |
深圳市愛康試劑有限公司 |
B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211672 |
中山標佳生物科技有限公司 |
白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
通過 |
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00A22000020211673 |
中山標佳生物科技有限公司 |
唾液酸測定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法） |
通過 |
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00A22000020211674 |
中山標佳生物科技有限公司 |
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
通過 |
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00A22000020211678 |
中山標佳生物科技有限公司 |
鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法） |
通過 |
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00A22000020211683 |
中山標佳生物科技有限公司 |
胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制—EPS底物法） |
通過 |
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00A22000020211686 |
中山標佳生物科技有限公司 |
小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） |
通過 |
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00A22000020211219 |
深圳半島醫(yī)療有限公司 |
多波長脈沖光治療平臺 |
整改后通過 |
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00A22000020211563 |
岱川醫(yī)療（深圳）有限責任公司 |
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 |
整改后通過 |
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00A22000020211824 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
中樞神經(jīng)特異蛋白（S100—β）測定試劑盒（熒光免疫層析法） |
通過 |
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00A22000020211826 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物（TAT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211827 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物（PIC）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211829 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211830 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物（tPAI.C）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
通過 |
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00A22000020211788 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法） |
通過 |
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00A22000020211789 |
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 |
全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（免疫散射比濁法） |
通過 |
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00A22000020211766 |
廣州市煥思實業(yè)有限公司 |
基礎功能電動護理床 |
整改后通過 |
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00A22000020211624 |
惠州華陽醫(yī)療器械有限公司 |
醫(yī)用水凝膠敷料 |
通過 |
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00A22000020211719 |
深圳德夏生物醫(yī)學工程有限公司 |
醫(yī)用外科口罩 |
整改后通過 |
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00A22000020211486 |
廣東創(chuàng)盛實業(yè)有限公司 |
醫(yī)用外科口罩 |
整改后通過 |
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00A22000020211492 |
珠海愛微醫(yī)療設備有限公司 |
醫(yī)用防護口罩 |
整改后通過 |
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00A22000020211728 |
廣東朗固實業(yè)有限公司 |
醫(yī)用防護服 |
整改后通過 |
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00A22000020211643 |
中山和佳醫(yī)療科技有限公司 |
冷循環(huán)射頻消融針 |
整改后通過 |
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00A22000020211715 |
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用活檢針 |
整改后通過 |
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00A22000020211723 |
珠海緣美健康科技有限公司 |
鼻腔護理儀 |
整改后通過 |
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00A22000020211731 |
深圳市邁威生物科技有限公司 |
高壓造影注射器系統(tǒng)管路 |
整改后通過 |
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00A22000020211730 |
深圳市邁威生物科技有限公司 |
高壓造影注射器系統(tǒng)套件 |
整改后通過 |
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00A22000020211994 |
深圳市凱思特醫(yī)療科技股份有限公司 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改后通過 |
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00A22000020211467 |
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 |
一次性使用避光帶管路輸液接頭 |
整改后通過 |
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00A22000020211472 |
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 |
防針刺傷型植入式給藥裝置專用針 |
整改后通過 |
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00A22000020211852 |
深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
整改后通過 |
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00A22000020211853 |
深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
整改后通過 |
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00A22000020211854 |
深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 |
一次性使用麻醉導管及接頭 |
整改后通過 |
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00A22000020211855 |
深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 |
一次性使用壓力延長管 |
整改后通過 |
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00A22000020211856 |
深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 |
一次性使用椎體擴張球囊導管 |
整改后通過 |
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00A22000020211502 |
廣州京德嘉潤視覺科技有限公司 |
硬性透氣角膜接觸鏡 |
整改后通過 |
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00A22000020211577 |
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 |
可調(diào)彎標測電極導管 |
整改后通過 |
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00A22000020211286 |
深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 |
醫(yī)用紅外體溫計 |
未通過 |
來源：Internet
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