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本文主要介紹了蘭州西脈記憶合金股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“記憶合金釘腳固定器 ”的臨床前研發(fā)實驗。

一、記憶合金釘腳固定器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

記憶合金釘腳固定器是由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。

二、記憶合金釘腳固定器的產(chǎn)品適用范圍

適用于腕關(guān)節(jié)處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

三、記憶合金釘腳固定器的工作原理

記憶合金釘腳固定器是運用鎳-鈦記憶合金的形狀記憶功 能，植入人體前在0-5℃消毒冰鹽水中充分冷卻，將產(chǎn)品冷卻 至完全馬氏體狀態(tài)，用專用塑形工具運用外力將其釘腳塑形； 植入人體患骨處后，用37℃以上的消毒熱鹽水浸泡的紗布熱敷 產(chǎn)品至完全奧氏體相狀態(tài)，在受熱過程中，由于馬氏體逆相變， 產(chǎn)品的形狀發(fā)生變化，產(chǎn)品在形狀恢復(fù)力(環(huán)抱力)的作用下使 產(chǎn)品與患骨貼合，在人體環(huán)境溫度下產(chǎn)品具有持續(xù)加壓的功能， 從而將骨折部位固定。

四、記憶合金釘腳固定器的技術(shù)要求研究項目

1 化學成分

2 顯微組織

3 抗拉強度與延伸率

4 硬度

5 形狀恢復(fù)率

6 形狀恢復(fù)力

7 相變溫度

8 表面缺陷

9 表面粗糙度

10 外觀

11 尺寸

五、記憶合金釘腳固定器的產(chǎn)品其他性能研究

企業(yè)對記憶合金釘腳固定器產(chǎn)品的靜態(tài)力學性能和動態(tài)力 學性能進行了研究，委托德國“EndoLab®”實驗室進行了相關(guān) 試驗，試驗過程對靜態(tài)及動態(tài)拉伸/彎曲模式下決定記憶合金釘腳固定器對肌肉骨骼內(nèi)固定的機械性能作用，以及確定用于 肌肉骨骼系統(tǒng)內(nèi)部固定的拉伸強度進行試驗，其結(jié)果符合要求。

六、記憶合金釘腳固定器的生物相容性研究

該產(chǎn)品為持久植入器械，與組織接觸。 企 業(yè) 依 據(jù) GB/T16886系列標準，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等檢測單位進行了材料的生物相容性評 價試驗，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、皮內(nèi)刺激、致 敏反應(yīng)、遺傳毒性（細菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突 變試驗、哺乳動物體外細胞染色體畸變試驗）、植入試驗、急性全身毒性、亞急性全身毒性、慢性全身毒性項目，生物相容 性風險可接受。

七、記憶合金釘腳固定器的滅菌研究

記憶合金釘腳固定器產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)未做滅菌處理。終端用戶滅菌時，依據(jù)WS 310.2-2016《醫(yī)療消毒供 應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》的滅菌規(guī)定。

八、記憶合金釘腳固定器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)對記憶合金釘腳固定器內(nèi)包裝、外包裝材料和系統(tǒng)進行了驗證、包裝過程確認，能確保包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性和完整性。

九、記憶合金釘腳固定器的動物研究

記憶合金釘腳固定器與人體接觸的材料為鎳鈦記憶合金，企業(yè)的多項記憶合金材料的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用多 年，因此本產(chǎn)品未進行相關(guān)動物試驗研究。