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本文主要介紹了深圳北芯生命科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、電源電纜、手持遙控器組成。

二、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中顯示冠 狀動(dòng)脈病變血管壓力和主動(dòng)脈壓（配合壓力微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓 傳感器）并計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reserve, FFR)， 預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，適用于冠狀動(dòng)脈血管造影目測為中度狹窄（直徑狹窄 30%到 70%）且狹窄段參考血管直徑≥2.5mm 的原發(fā)病變。

三、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的型號(hào)/規(guī)格

C152301。

四、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的工作原理

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備與測量冠狀動(dòng)脈狹窄病變遠(yuǎn)端血壓的壓力微導(dǎo)管配合使用。該產(chǎn)品通過讀取壓力微導(dǎo)管測定的狹 窄遠(yuǎn)端冠狀動(dòng)脈內(nèi)平均壓(Pd)，并通過獲取指引導(dǎo)管測定的主動(dòng)脈平均壓(Pa)，計(jì)算并顯示 FFR 值。

五、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、功能、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)、 性能等要求和檢驗(yàn)方法，北芯生命針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的清洗和消毒研究

終端用戶使用該產(chǎn)品，進(jìn)行常規(guī)清洗和消毒。

七、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北芯生命明確產(chǎn)品使用期限為 5 年，通過加速老化方式驗(yàn)證產(chǎn)品使用期限。北芯生命規(guī)定了產(chǎn)品包裝方式，通過運(yùn)輸試驗(yàn)、氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝完整性。

八、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的動(dòng)物研究

北芯生命提供了動(dòng)物試驗(yàn)資料，基于正常動(dòng)物和病變動(dòng)物模型，驗(yàn)證了該產(chǎn)品的性能，未發(fā)生不良事件。

九、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。軟件組件的發(fā)布版本 V1。

十、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求；

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)；

YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測 設(shè)備的安全和基本性能專用要求。