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本文主要介紹了深圳北芯生命科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“壓力微導(dǎo)管 ”的臨床前研發(fā)實驗。

一、壓力微導(dǎo)管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由遠端組件、近端組件、去應(yīng)力管、針座、線纜組件組成。

二、壓力微導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品預(yù)期在冠狀動脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中測量成人患者冠狀動脈病變血管的壓力，適用于冠狀動脈血管造 影目測為中度狹窄（直徑狹窄 30%到 70%）且狹窄段參考血管 直徑≥2.5mm 的原發(fā)病變，在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員使用。

三、壓力微導(dǎo)管的型號/規(guī)格

1-14-1。

四、壓力微導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品兼容臨床常規(guī)的 0.014 英寸指引導(dǎo)絲，經(jīng)皮穿入血管，遠端組件的壓力傳感器可測量血管內(nèi)壓力，實現(xiàn)對成人患 者冠狀動脈狹窄病變遠端血壓的測量。

五、壓力微導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理、化學(xué)、無菌、細菌內(nèi)毒素、電氣安全、環(huán)境試驗、性能等要求和檢驗方法，北芯生命針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、壓力微導(dǎo)管的生物相容性研究

北芯生命提供了生物相容性評價資料（含細胞毒性、遲發(fā)型 超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性全身、毒性、溶血、血栓形成、凝 血生物學(xué)作用的生物相容性試驗報告），符合 GB/T 16886.1 系列標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、壓力微導(dǎo)管的滅菌研究

北芯生命提供了生產(chǎn)企業(yè)滅菌的研究資料，明確了滅菌工藝的方法和參數(shù)、無菌保證水平，滅菌確認(rèn)報告符合要求。

八、壓力微導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北芯生命明確產(chǎn)品使用期限為 2 年，通過加速老化和實時老化方式驗證產(chǎn)品使用期限。北芯生命提交了包裝驗證資料，參考 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)驗證了包裝完整性。

九、壓力微導(dǎo)管的動物研究

北芯生命提供了動物試驗資料，基于正常動物和病變動物模型，驗證了該產(chǎn)品的性能、操作性、顯影效果，未發(fā)生不良事件。

十、安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求；

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險 管理過程中的評價與試驗；

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分 體外 細胞毒性試驗；

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺 激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；

GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 12 部分：樣 品制備與參照材料；

YY 0285.1-2017 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 1 部分 通 用要求；

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗；

YY 0781-2010 血壓傳感器；

YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測 設(shè)備的安全和基本性能專用要求。