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本文主要總結(jié)了卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司生產(chǎn)的電子腹腔內(nèi)窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由插入部分(內(nèi)置LED光源和CMOS圖像傳感器)、手持部分(內(nèi)置圖像處理模塊)、連接線(xiàn)纜、供電部分和DVI擴(kuò)展線(xiàn)纜組成，其中供電部分用于連接網(wǎng)電源，DVI擴(kuò)展線(xiàn)纜用于連接顯示器。

二、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡適用范圍

產(chǎn)品用于腹腔鏡手術(shù)中的觀察成像。

三、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡工作原理

腹腔微創(chuàng)手術(shù)時(shí)，將電子腹腔內(nèi)窺鏡的鏡管(即插入部分)插入人體腹腔中，通過(guò)內(nèi)置LED光源提供照明光，經(jīng)成像窗口CMOS采集圖像并進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換，經(jīng)圖像處理模塊進(jìn)行處理后，輸出給顯示器，來(lái)觀察腹腔內(nèi)部的圖像。

四、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括: GB 9706.1-2007、GB 9706.19 -2000、YY00681-2008、YY006822008、YY00683-2008、YY1081-2011、YY0505- 2012,同時(shí)參照同類(lèi)產(chǎn)品情況和臨床使用需求設(shè)置。

五、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體損傷組織，對(duì)其實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏)，提交了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

六、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡滅菌研究

終端用戶(hù)滅菌，滅菌方式為過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌，提交了標(biāo)準(zhǔn)模式滅菌有效性的驗(yàn)證資料，提交了加強(qiáng)模式滅菌耐受性的研究資料，可耐受250次滅菌。

七、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡有效期和包裝研究

有效期為5年或250次，以先到者為準(zhǔn)，提供了5年有效期驗(yàn)證資料。提供了包裝完整性驗(yàn)證資料。

八、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號(hào)為V1.

九、卓外醫(yī)療的電子腹腔內(nèi)窺鏡的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB 9706.1-2007、GB 9706 19 2009、YY 0505 2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

十、其他

進(jìn)行了光輻射安全研究。