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本文主要總結(jié)了Nobel Biocare AB諾貝爾生物公司的種植體配套用基臺及螺釘在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、種植體配套用基臺及螺釘概述

種植體配套用基臺及螺釘由鈦合金(TC4ELI)材料制成，基臺表面經(jīng)陽極氧化處理，外表面覆蓋有可溶性鹽層(保護(hù)層)(磷酸二氫鈉(NaHzPO4)、氯化鎂(MgCl)).螺釘表面經(jīng)陽極氧化處理或DLC涂層處理。該產(chǎn)品同種植體組合一起使用，用于支持種植義齒上部結(jié)構(gòu)。

二、種植體配套用基臺及螺釘產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

種植體配套用基臺及螺釘由鈦合金(TC4ELI)材料制成，基臺表面經(jīng)陽極氧化處理，外表面覆蓋有可溶性鹽層(保護(hù)層)-(磷酸二氫鈉(NaH2PO4)、氯化鎂(MgCl2))。螺釘表面經(jīng)陽極氧化處理或DLC涂層處理。

三、種植體配套用基臺及螺釘適用范圍

該產(chǎn)品同種植體組合起使用，用于支持種植義齒上部結(jié)構(gòu)。

四、種植體配套用基臺及螺釘工作原理

該產(chǎn)品用于上下頜牙槽骨內(nèi)，用于支撐牙齒修復(fù)體，以恢復(fù)患者咀嚼功能。產(chǎn)品表面涂布有鹽涂層。

五、種植體配套用基臺及螺釘產(chǎn)品技術(shù)要求

諾貝爾生物參考YY/T 0520-2009和YY 0315-2016,在產(chǎn)品技術(shù)要求中對外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、顯微組織、附著物、化學(xué)成分、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、基臺及螺釘與種植體內(nèi)連接錐度的配合、基臺及螺釘與種植體的配合、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限、表面化學(xué)成分、熱原進(jìn)行了要求，并提交了相應(yīng)的檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符.

六、種植體配套用基臺及螺釘性能研究

其他產(chǎn)品性能研究包括:表面元素分析、顏色和色差、氧化層的研究資料(包括化學(xué)成分、電鏡掃描、厚度、孔隙度、粗糙度、磨損)、鹽涂層的研究資料(包括表面沉積鹽量、厚度、溶解時(shí)間、親水性)、有限元分析、疲勞試驗(yàn)報(bào)告，關(guān)于基臺表面保護(hù)層采用小型豬模型對產(chǎn)品植入后炎癥反應(yīng)、軟組織附著、組織形態(tài)的研究資料。

七、種植體配套用基臺及螺釘生物相容性

根據(jù)GB/T 16886,該產(chǎn)品為與組織持久接觸的植入器械。諾貝爾生物進(jìn)行了以下生物相容性試驗(yàn):細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)證，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

八、種植體配套用基臺及螺釘滅菌研究

該產(chǎn)品采用伽馬輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。諾貝爾生物提供了伽馬射線滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告，證明無菌保證水平為10^-6。

九、種植體配套用基臺及螺釘有效期和包裝研究

該產(chǎn)品的有效期3年，諾貝爾生物提供了包裝3年加速老化驗(yàn)證報(bào)告。諾貝爾生物提交了包裝驗(yàn)證報(bào)告，證明包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

十、其他

該產(chǎn)品較前代產(chǎn)品新增表面鹽保護(hù)層，采用小型豬模型進(jìn)行動物體內(nèi)研究，選取無保護(hù)層前代基臺作為對照組，與適配的種植體配合試驗(yàn)，在植入3周、6周和13周后通過臨床觀察、炎癥反應(yīng)、骨整合和軟組織附著進(jìn)行評估，植入13周后，采用臨床病理學(xué)、微型CT、骨整合、組織形態(tài)測定對軟組織附著和骨整合進(jìn)行評估。動物試驗(yàn)研究表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。