中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械化學(xué)表征、生物相容性相關(guān)技術(shù)答疑

 

Q 可吸收產(chǎn)品是不是一定要考慮毒代動力學(xué)？

 

A

 

不一定，毒代動力學(xué)是評價某種已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。

 

Q 可吸收產(chǎn)品體內(nèi)降解周期實驗的終點,如何評判？

 

A

 

參考臨床預(yù)期用途的使用周期，實際降解周期以及結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中建議周期相結(jié)合來判斷可吸收產(chǎn)品體內(nèi)降解周期實驗的終點。

 

Q NOAEL口腔經(jīng)腹怎么和植入NOAEL建立聯(lián)系？

 

A

 

采用路徑外推，生理藥動學(xué)模型，或生物利用度數(shù)據(jù)估計等效劑量，或默認(rèn)轉(zhuǎn)換因子路徑外推用以估計全身等效劑量，而不是局部劑量，比如植入部位的反應(yīng)。

 

Q 接觸皮膚表面的凝膠質(zhì)浸提按重量還是按面積算比較合適?

 

A

 

接觸皮膚表面的凝膠質(zhì)浸提按照質(zhì)量浸提比較合適。

 

Q已經(jīng)按照老版本完成生物相容性評價，不強(qiáng)制按新標(biāo)準(zhǔn)重新檢測，是指即使有新版本標(biāo)準(zhǔn)增加了新的項目也不需要補充測試嗎？

 

A

 

ISO10993-1:2018新標(biāo)準(zhǔn)4.11章節(jié)是新增條款，對該標(biāo)準(zhǔn)中的基本原則進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性說明：已經(jīng)按照老版本生物評價結(jié)束的醫(yī)療器械，該標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)制重新測試。ISO10993-1:2018新標(biāo)準(zhǔn)是2018年8月頒布立即實施的。

 

Q  什么情況下加速老化后的產(chǎn)品需要再做生物學(xué)評價和測試？

 

A

 

重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

Q超聲設(shè)備在做生物學(xué)測試時，只需要送檢跟人體接觸的探頭部分？醫(yī)生使用的手柄部分還需要測試嗎？

 

A

 

生物學(xué)測試所說產(chǎn)品直接或間接接觸的主體是指人體（包含患者或醫(yī)師等）。如果考慮臨床使用情況，醫(yī)生使用時帶手套 ，理論上手柄部是不需要評價的。手套是需要評價的。如果考慮臨床使用，醫(yī)師是徒手直接接觸手柄，手柄部是需要評價的。

 

Q樣品制備，如果想要按照表面積浸提，標(biāo)準(zhǔn)里是用厚度來區(qū)分浸提比例的，那絲狀的產(chǎn)品，是不是就按照直徑來計算就可以？

 

A

 

建議按質(zhì)量浸提。

 

Q骨植入/肌肉植入實驗的對照該怎么選擇？有標(biāo)準(zhǔn)的對照品嗎？

 

A

 

對照品是已確立臨床可接受性和生物相容性的同類產(chǎn)品/樣品，與實驗用品相同的材料類別，例如聚合物、陶瓷、金屬、膠體等。

 

Q如果我們不想在說明書中說明醫(yī)生在操作時必須戴手套，那么就必須要做手柄部分的生物學(xué)測試嗎？

 

A

 

是的。

 

Q 請問凝血的試驗結(jié)果怎么判定呢 ？

 

A

 

不同標(biāo)準(zhǔn)，判定方法不一樣。一般情況，凝血試驗結(jié)果就是和空白或者陰性相比較，計算凝血時間等數(shù)據(jù)組間是否有顯著性差異，無顯著性差異就是通過試驗。

 

Q血栓實驗中，實際實驗的動物接受流量流速與實際臨床使用的參數(shù)不同，這個可以如何解釋結(jié)果可以被接受呢？

 

A

 

實驗動物與人體，本來就存在差異，應(yīng)參照實驗本身以及相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。