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變異毒株奧密克戎（B.1.1.529）的出現(xiàn)再次將人們的視線拉回全球新冠疫情。該變異株包含大量突變，比現(xiàn)在的主流病毒德爾塔傳播性更高，且很有可能令現(xiàn)在大部分疫苗效力降低，導致人體再次感染病毒的風險增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，截至2021年12月3日，全球COVID-19確診2.63億人，523.2萬人死亡。截至2021年12月2日，全球已接種78.64億劑疫苗。當前，全球各國正大力推動新冠疫苗的開發(fā)。整體疫苗研制進展如何？下面我們一看究竟。

1中國、美國、歐盟均有3-4款疫苗批準上市

截至2021年11月30日，中國、美國以及歐盟地區(qū)上市疫苗達到11款，其中中國藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市4款，美國藥監(jiān)局（FDA）授權(quán)緊急使用3款（Authorized for Emergency Use， EUA），歐盟藥監(jiān)局（EMA）授權(quán)使用（Authorised for use）4款。中國疫苗為滅活疫苗和腺病毒載體疫苗，以滅活疫苗為主；美國疫苗為mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗，以mRNA疫苗為主；歐盟批準了美國疫苗在歐洲地區(qū)的應(yīng)用之外，還批準了阿斯利康（AstraZeneca）的腺病毒載體疫苗。

2全球新冠疫苗研發(fā)管線近330款，130余款進入臨床階段

據(jù)WHO統(tǒng)計，截至2021年11月26日，全球共開展326款新冠疫苗研發(fā)，其中132款已經(jīng)進入臨床階段。進入臨床階段的產(chǎn)品主要集中在phase1、phase1/2等臨床早期階段，占比達到56%；處于phase3階段的產(chǎn)品28個，有望在未來1-2年內(nèi)上市。

3臨床階段管線以蛋白亞單位疫苗居多，核酸疫苗、病毒載體疫苗以及滅活疫苗也有較多布局

進入臨床階段的候選疫苗類型主要是蛋白亞單位疫苗（Protein subunit），有47款之多；mRNA疫苗、病毒載體疫苗、滅活疫苗、DNA疫苗也有較多布局，處于臨床階段數(shù)量分別為21、19、17和15。從臨床階段產(chǎn)品類型來看，未來新冠疫苗的研發(fā)焦點集中在蛋白亞單位疫苗和核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。

4接種程序以兩劑次為主，間隔時間多選擇三周或四周

進入臨床階段的候選疫苗接種程序以兩劑次為主，共82款候選疫苗，占比62%；一劑次候選疫苗20款，占比15%；三劑次僅有1款疫苗。另外，有29款疫苗目前尚未確定接種程序。二劑次候選疫苗中，時間間隔常設(shè)為14天、21天和28天，數(shù)量占比分別為9%、40%和51%。

5接種方式以肌肉注射為主，探索鼻內(nèi)、口服等新型給藥方式

進入臨床階段的候選疫苗接種方式以注射為主，共111產(chǎn)品，占比84%；4款創(chuàng)新型口服疫苗，占比3%；另外有17款疫苗尚未確定接種方式。在注射疫苗中，肌肉注射方式的疫苗類型最多，共101款，占注射類疫苗的比重為90%；鼻內(nèi)有8款；皮內(nèi)注射和皮下注射疫苗各有5款；氣溶膠疫苗1款。

6多款處于III期臨床的候選新冠疫苗來自中國機構(gòu)

當前，處于臨床III期階段的新冠疫苗共28款，以以蛋白亞單位、滅活和核酸疫苗為主，分別有13款、6款和5款，三者合計占比85%。其中，由中國企業(yè)申報的產(chǎn)品達到7款，占比25%，涉及多條技術(shù)路線的產(chǎn)品。

在滅活疫苗方面，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、康泰生物分別將各自研發(fā)的產(chǎn)品推進到臨床III期階段。

在蛋白亞單位疫苗方面，四川大學華西醫(yī)院研制出Recombinant SARS-CoV-2 vaccine (Sf9 Cell)，該疫苗利用昆蟲細胞在培養(yǎng)液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，該細胞作為工廠生產(chǎn)出高質(zhì)量的重組疫苗蛋白，并進行精致純化，該技術(shù)易于大規(guī)模生產(chǎn)投入市場；安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司和中國科學院微生物研究所聯(lián)合研制的Recombinant SARS-CoV-2 vaccine (CHO Cell)，該疫苗以新冠病毒S蛋白的受體結(jié)合域(RBD)為靶點，通過重組表達RBD蛋白，誘導人體產(chǎn)生中和抗體，從而阻斷新冠病毒與宿主細胞表面受體ACE2結(jié)合，達到預(yù)防感染的目的。

在核酸疫苗方面，中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術(shù)股份有限公司共同研制出新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoVax），與BNT162b2（德國BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)）和mRNA-1273（美國Moderna公司研發(fā)）苛刻的儲運溫度相比（BNT162b2需要攝氏零下-70度，mRNA-1273需要攝氏零下-20度），ARCoV疫苗可在2-8攝氏度環(huán)境下保存。美國生物制藥上市公司Inovio Pharmaceuticals和中國蘇州創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)艾棣維欣生物制藥（Advaccine Biopharmaceuticals）聯(lián)合開發(fā)的DNA疫苗INO-4800+electroporation 已經(jīng)進入臨床III期， INO-4800已有的研究結(jié)果顯示，所有受試年齡組志愿者均對疫苗呈現(xiàn)出良好的耐受性和免疫原性，并產(chǎn)生平衡的中和抗體和良好的T細胞反應(yīng)（包括CD8和CD4），INO-4800對已測試的新冠病毒突變株也有廣泛的交叉免疫反，INO-4800無需冷鏈或超冷鏈運輸，可以在室溫下儲存一年以上。

在病毒載體疫苗方面，廈門大學、香港大學、北京萬泰共同研制的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1，已經(jīng)進入臨床III期，該疫苗是在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒載體內(nèi)插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研制而成的活病毒載體疫苗，通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑激活局部免疫應(yīng)答和全身性免疫應(yīng)答而發(fā)揮保護作用。

7結(jié)語

全球新型冠狀病毒的大流行激發(fā)各國開展“疫苗軍備競賽”，330多個研發(fā)管線不斷向前推進。中國處于新冠疫苗研發(fā)的第一梯隊，在核酸疫苗、病毒載體疫苗、蛋白亞單位疫苗、滅活疫苗等多個技術(shù)平臺進行科研攻關(guān)，不斷將各類疫苗推進到防疫第一線。全球應(yīng)該加強防疫合作，在疫情監(jiān)測、技術(shù)攻關(guān)、臨床試驗和疫苗分發(fā)使用上一致行動，為最終戰(zhàn)勝疫情貢獻合力。