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今天Foldax宣布， 其首款通過自動(dòng)化生產(chǎn)的生物聚合物主動(dòng)脈瓣--Tria獲得印度藥品管理總局（DCGI）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本次Tria臨床試驗(yàn)除了繼續(xù)證明Tria安全性和有效性外，也將用于在印度注冊(cè)審批，以便加速Tria在印度的商業(yè)化。同時(shí)印度也將是Tria美國(guó)以為商業(yè)化第一站。

印度是唯二14億人口大國(guó)，當(dāng)然由于印度經(jīng)濟(jì)水平比較低，印度醫(yī)療水平相對(duì)于中國(guó)要低。截止目前為止，印度的主動(dòng)脈瓣置換依舊以外科的機(jī)械瓣為主，歐美主流的TAVR市場(chǎng)占有率不足30%。因此Foldax選擇印度作為Tria作為亞洲第一站，無疑看中印度SAVR市場(chǎng)占有率。畢竟Tria相對(duì)于機(jī)械瓣擁有者無與倫比的優(yōu)勢(shì)，Tria不僅擁有者機(jī)械瓣引以為傲的經(jīng)久耐用特點(diǎn)，還具備無需服用抗凝劑特點(diǎn)（服用抗凝劑會(huì)造成持續(xù)出血風(fēng)險(xiǎn)，從而限制患者的生活方式，降低其生活質(zhì)量，并可能導(dǎo)致出血和死亡）。

今年九月份Foldax公布Tria兩年臨床數(shù)據(jù)，顯示30多名患者植入Tria2年來，都沒有服用抗凝劑。

“在我們的美國(guó)早期可行性研究取得了令人鼓舞的成果之后，我們很高興從印度開始在全球范圍內(nèi)進(jìn)行Tria的臨床研究。這項(xiàng)研究是我們的設(shè)備在美國(guó)以外商業(yè)化的第一步。我們的平臺(tái)技術(shù)非常適合于世界上最大的心臟瓣膜置換市場(chǎng)，該市場(chǎng)依賴機(jī)械瓣和生物瓣治療主動(dòng)脈和二尖瓣疾病。Tria瓣膜設(shè)計(jì)獨(dú)特耐用，同時(shí)避免患者因血液稀釋藥物而產(chǎn)生負(fù)面后果。此外，我們的BOTIC的制造過程使瓣膜生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、流水線生產(chǎn)。”

-----Foldax CEO Frank Maguire

Tria

Tria采用Foldax開發(fā)的革命性的聚合物材料----LifePolymer，Lifepolymer不僅具有類似于生物瓣膜性能，而且部分性能優(yōu)于生物瓣膜，如優(yōu)異組織相容性、優(yōu)異機(jī)械性能、長(zhǎng)期使用壽命。關(guān)鍵將對(duì)瓣膜加工方式帶來革命性改變。將為數(shù)以百萬計(jì)的主動(dòng)脈瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者獲得更為經(jīng)濟(jì)、安全、有效的治療。

同時(shí)Tria也是第一個(gè)并且唯一一個(gè)機(jī)器人生產(chǎn)制造的心臟瓣膜。因此其聚合物瓣葉可以始終如一地以精確的厚度制造，并且旨在實(shí)現(xiàn)具有可預(yù)測(cè)性能的瓣膜，并與患者共度一生。

Tria優(yōu)勢(shì)

采用一種先進(jìn)的生物聚合物材料---LifePolymer，瓣膜更為耐用，無需應(yīng)用任何動(dòng)物組織；

將減少或消除終身抗凝藥物的需要；

提供比傳統(tǒng)瓣膜更大的開口面積，建立與人類心臟瓣膜類似的血液動(dòng)力學(xué)和血流量；

能夠經(jīng)導(dǎo)管或外科手術(shù)方式用于治療心臟瓣膜疾??；

采用機(jī)械化生產(chǎn)制造，更好精度和質(zhì)量控制，同時(shí)消除手工生產(chǎn)的不可控性；

具備更有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)濟(jì)價(jià)值；

EO滅菌；

更小的Profile。