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微生物相關(guān)需公告機構(gòu)評審的范圍及內(nèi)容：

•  所有無菌醫(yī)療器械

•  I類可重復(fù)使用的手術(shù)器械的再處理的說明書/操作方法

•  非無菌提供，但使用前需要滅菌的產(chǎn)品

如何滿足MDR中與微生物/無菌有關(guān)的法規(guī)要求？

相比MDD 附錄I基本要求（ERs），MDR 附錄I通用安全和性能要求（GSPR）在感染和微生物污染方面的主要變化：

其他變化

MDD 8.2中關(guān)于傳染性海綿狀腦病的要求轉(zhuǎn)到MDR GSPR 13(包含生物來源的器械）以及動物源組織指令（2003/32/EC）中進(jìn)行覆蓋。含有動物源組織的醫(yī)療器械必須同時符合動物源組織指令（2003/32/EEC）和醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）才被允許在歐盟市場上銷售。

無菌器械：指不含活的微生物的器械。

—— MDR未對無菌醫(yī)療器械的定義進(jìn)一步說明

—— EN 556-1規(guī)定，器械必須達(dá)到10?? 或以下（如10?? 等）的無菌保證水平（SAL，器械上存在活的微生物的概率），才能認(rèn)為最終滅菌的醫(yī)療器械是無菌器械。

醫(yī)療器械達(dá)到無菌的工藝有兩種：終端滅菌和無菌生產(chǎn)工藝。

目前公認(rèn)有效的終端滅菌方法有

醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的標(biāo)準(zhǔn)

目前根據(jù)不同的滅菌方式，存在一系列的標(biāo)準(zhǔn)用來確保滅菌過程的可靠性和可重現(xiàn)性，以證實最終滅菌的產(chǎn)品滿足了EN 556-1所要求的無菌性能。所有這些與滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)都使用共同的一組定義和行文格式，結(jié)構(gòu)上通常包括：

- 滅菌劑特性

- 過程與設(shè)備特性

- 產(chǎn)品定義

- 過程定義

- 確認(rèn)（包括IQ,OQ和PQ）

- 常規(guī)監(jiān)視與控制

- 產(chǎn)品滅菌放行

- 過程有效性維護(hù)

其中EN ISO 14937一般是在所使用的滅菌方式還沒有對應(yīng)的確認(rèn)與控制方面的標(biāo)準(zhǔn)時適用。

醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的標(biāo)準(zhǔn)

無菌生產(chǎn)工藝