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本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品結構及組成

產(chǎn)品由超導磁體，梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統(tǒng)，對講系統(tǒng)及生理信號門控單元組成。

二、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于嬰幼兒（體重范圍≤20kg且肩寬范圍≤32cm）的臨床MRI圖像診斷。

三、磁共振成像系統(tǒng)的型號/規(guī)格

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四、 磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理，隨著計算機技術、電子電路 技術、超導體技術的發(fā)展而迅速發(fā)展起來的一種生物醫(yī)學成像技術。磁共振成像系統(tǒng)通常包括磁體，射頻發(fā)射線圈，射頻接收線圈，梯度線圈等部件。磁體用來產(chǎn)生均勻穩(wěn)定的主磁場B0， 用來將成像物體磁化，產(chǎn)生宏觀磁化矢量。射頻發(fā)射線圈用來發(fā)射電磁波，使得成像物體被激勵，從而發(fā)射出磁共振信號。射頻接收線圈用來接收成像物體發(fā)射出來的磁共振信號。梯度線圈可以產(chǎn)生空間線性的梯度磁場，使得成像物體在空間不同位 置的共振頻率/相位不同，從而使空間不同位置的信號可以區(qū)分 開來。

五、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 該產(chǎn)品性能指標包括磁體性能（主磁場頻率、逸散場、磁場 均勻性、磁場穩(wěn)定性）、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描性能（序 列類型、圖像類型、掃描斷面類型）、生理信號門控類型、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件功能、網(wǎng)絡安全、穩(wěn)定性、環(huán)境試驗、電氣安全、激光 安全、電磁兼容等。 上海聯(lián)影提交了超導磁體、嬰幼兒線圈、檢查床、噪聲以及 SAR值等關鍵性能指標研究資料，并提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。

六、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機、 生理信號門控單元和輔助墊與皮膚短時接觸。上海聯(lián)影依據(jù) GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

七、磁共振成像系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關系統(tǒng)部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

八、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為10年，上海聯(lián)影通過壽命試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。 上海聯(lián)影對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

九、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

 該產(chǎn)品軟件安全級別為 B 級，發(fā)布版本為 R002.5，完整版本為 R002.5.0.1085710-CD0P1。上海聯(lián)影提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。上海聯(lián)影提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

十、磁共振成像系統(tǒng)的有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準： GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要 求》 GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》 YY0319-2008 《醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)用診斷用磁 共振設備安全專用要求》 GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要 求》 上海聯(lián)影提交了相應檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。