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內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露作為評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用，適用于非常大或長(zhǎng)的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。

該試驗(yàn)方法提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無(wú)菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。包裝上的粗大泄露將無(wú)法保證包裝產(chǎn)品無(wú)菌，該內(nèi)壓試驗(yàn)方法提供了一個(gè)檢驗(yàn)包裝上粗大泄露的切實(shí)可行的途徑。

一、試驗(yàn)方法摘要

1、試驗(yàn)原理：

包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

2、試驗(yàn)靈敏度控制

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)結(jié)果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測(cè)裝置的管路中可使用一個(gè)限壓閥，有助于防止對(duì)包裝施加過高的壓力。

3、試驗(yàn)方法

對(duì)透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。兩個(gè)方法的主要差異在于對(duì)透氣材料給出了浸透時(shí)間。

二、試驗(yàn)儀器

1、施壓壓力的系統(tǒng)：

有壓力檢測(cè)儀表和限壓閥，能提供0-5kPa的氣壓。

2、包裝穿孔器

能將空氣源或壓力檢測(cè)裝置插入包裝中。

3、盛水容器:

適用于將試驗(yàn)樣品浸沒約2.5cm。

三、程序

1、非透氣性包裝的程序

1）用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測(cè)器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

2）向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣，緩慢對(duì)包裝充氣大于或等于最小試驗(yàn)壓力。

3）檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定.

4）從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

2、透氣性包裝的程序

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對(duì)樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。

四、報(bào)告

報(bào)告應(yīng)包含如下信息:

1、日期、時(shí)間、地點(diǎn)和檢驗(yàn)人員;

2、包裝類型規(guī)格、材料、可追溯識(shí)別號(hào);

3、制備包裝的描述，包括包裝內(nèi)全部產(chǎn)品的描述;

4、用于確定試驗(yàn)靈敏度缺陷大小、試驗(yàn)壓力和所使用的阻隔劑;

5、試驗(yàn)包裝的數(shù)量， 每個(gè)包裝的大約檢驗(yàn)的時(shí)間， 包裝呈現(xiàn)泄漏的數(shù)量和各泄漏的位置。