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一、我國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系包括目前已制定的32項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括：

1、通用標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)，共2項(xiàng);

2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)，共10項(xiàng);

3、方法標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T 1432和YY/T 1433，共20項(xiàng)。

應(yīng)說(shuō)明的是，最終滅菌醫(yī)療器械包裝的方法標(biāo)準(zhǔn)分為專用方法標(biāo)準(zhǔn)和通用方法標(biāo)準(zhǔn)，以上提到的為專用方法標(biāo)準(zhǔn)。通用方法標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療器械包裝，還適用于其他產(chǎn)品，也是我國(guó)最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分。

二、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？

最終滅菌醫(yī)療器械的責(zé)任人在實(shí)現(xiàn)器械無(wú)菌方面至少要做好兩件事：

一要按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，以確保滅菌過(guò)程的有效性;

二要證實(shí)所采用的包裝系統(tǒng)符合GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006)，以證實(shí)包裝對(duì)滅菌方法的適應(yīng)性和無(wú)菌保持的有效性。

三、最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

最終滅菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮諸多因素，至少包括以下方面:

與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；安全性，包括毒理學(xué)和化學(xué)特性；屏障特性，包括微生物、光和氣體等；外觀，包括光澤度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨損、耐撕裂、耐彎曲、厚度和重量等；無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性；密封強(qiáng)度和脹破強(qiáng)度；加工性能；可印刷性；潔凈度；穩(wěn)定性和環(huán)境挑戰(zhàn)要求等。