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1.CDE發(fā)布3項(xiàng)抗新冠藥物技術(shù)指導(dǎo)原則。為指導(dǎo)“抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物”研發(fā)，CDE于12月7日發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2.復(fù)宏漢霖PD-1單抗肺癌III期臨床積極。復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的國際III期臨床（NCT04063163）達(dá)到主要終點(diǎn)。中期分析顯示，聯(lián)合治療對(duì)比化療顯示出明顯的OS改善，而且臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議以本次的有效性分析結(jié)果提前申報(bào)。目前，全球僅有兩款PD-L1單抗獲批一線治療SCLC，尚無PD-1單抗獲批該適應(yīng)癥。

3.英派藥業(yè)PARP抑制劑國內(nèi)獲批臨床。英派藥業(yè)PARP抑制劑senaparib（IMP4297）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于前列腺癌的治療。這是一項(xiàng)國際臨床，旨在多西他賽治療獲得部分或完全應(yīng)答或疾病穩(wěn)定的HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，評(píng)估senaparib單藥用于維持治療的有效性和安全性。目前該研究已在全球多個(gè)國家和地區(qū)啟動(dòng)受試者招募。

4.甘李GLP-1 RA周制劑獲FDA臨床許可。甘李藥業(yè)宣布其創(chuàng)新型GLP-1 RA周制劑GZR18已在美國獲批臨床，臨床適應(yīng)癥為2型糖尿病。GZR18是一款長效GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，擬開發(fā)用于肥胖或超重、2型糖尿病的治療。該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批多項(xiàng)臨床，目前正在Ⅰ期臨床中評(píng)估用于健康受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)。

5.瑯鈺集團(tuán)引進(jìn)罕見遺傳性肥胖疾病新藥。Rhythm Pharmaceuticals與瑯鈺集團(tuán)就其已在美國獲批上市的一款罕見遺傳性肥胖疾病治療新藥Imcivree（setmelanotide）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議?，樷暭瘓F(tuán)將獲得這款MC4受體激動(dòng)劑在中國大陸、香港和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，開發(fā)用于治療因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷，Bardet-Biedl綜合征及Alström綜合征等原因?qū)е碌姆逝趾褪秤哼M(jìn)。Rhythm將獲得700萬美元的預(yù)付款和500萬美元的股權(quán)投資，可能高達(dá)6350萬美元的里程碑付款，以及Imcivree的銷售分成。

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗對(duì)奧密克戎有效。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2針對(duì)奧密克戎變異毒株開展的血清學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)日前發(fā)表在預(yù)印本服務(wù)器medRxiv上（未經(jīng)同行評(píng)議）。該項(xiàng)試驗(yàn)使用金標(biāo)準(zhǔn)活病毒中和試驗(yàn)FRNT評(píng)價(jià)12個(gè)BNT162b2接種者的血清中和活性，其中6人未感染過新冠病毒。分析結(jié)果顯示，這些血清對(duì)新冠原始毒株（D614G）的中和活性FRNT50為1321，而針對(duì)奧密克戎則為32，下降41.4倍；但5名以前感染過新冠肺炎的人，或疫苗接種者血清的中和效價(jià)相對(duì)較高。顯示接種疫苗加強(qiáng)針可以預(yù)防奧密克戎感染。

2.PKC抑制劑治療MUM早期臨床積極。IDEAYA Biosciences公司潛在“first-in-class”PKC抑制劑darovasertib聯(lián)合cMET抑制劑克唑替尼（crizotinib）在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲得最新積極數(shù)據(jù)。在可評(píng)估轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者（n=16）中，這一合成致死組合療法總緩解率（ORR）達(dá)到31%的，疾病控制率（DCR）為100%，而且組合療法表現(xiàn)出可管理的安全性特征，藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率較低。

3.Bolt公司免疫刺激ADC臨床試驗(yàn)失敗。Bolt Biotherapeutics公司抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)BDC-1001在ESMO I-O大會(huì)上公布其用于治療晚期HER2表達(dá)實(shí)體腫瘤的I/II期臨床初步結(jié)果。中期分析結(jié)果顯示，BDC-1001在40例可評(píng)估患者中的總緩解率ORR僅為2.5%，疾病控制率DCR為32.5%。受此消息影響該公司股價(jià)下跌56%，僅剩4.64美元/股。BDC-1001由靶向HER2的曲妥珠單抗生物類似藥通過非可降解連接子與Bolt專有TLR 7/8雙激動(dòng)劑偶聯(lián)。

4.羅氏與Recursion達(dá)成AI藥物發(fā)現(xiàn)合作。羅氏及旗下的基因泰克與Recursion公司將利用后者AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)合作多達(dá)40個(gè)藥物發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目。Recursion的自動(dòng)化平臺(tái)能夠快速識(shí)別新靶點(diǎn)，開發(fā)適用于關(guān)鍵神經(jīng)科學(xué)與腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。根據(jù)協(xié)議，Recursion將獲得1.5億美元的預(yù)付款，每個(gè)項(xiàng)目可能超過3億美元的潛在里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。總金額可能超過120億美元。

5.Emergence完成新一輪融資。Emergence公司宣布完成8700萬歐元的A輪融資。該公司的先導(dǎo)產(chǎn)品ETx-22是一款潛在“first-in-class”Nectin-4靶向ADC，能與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的Nectin-4選擇性結(jié)合，并且靶向腫瘤特異性解離，避免傷害正常細(xì)胞，從而降低療法毒性，有望提供更高劑量并增加治療的效果。本次融資將用于推進(jìn)ETx-22進(jìn)入臨床概念驗(yàn)證，并開發(fā)其他用于抗腫瘤的ADC項(xiàng)目。

6.Odyssey公司加速創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)。Odyssey Therapeutics宣布完成2.18億美元的A輪融資，以進(jìn)一步擴(kuò)大其藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，擴(kuò)展針對(duì)腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的可靶向成藥基因組。Odyssey公司的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)融合了靶標(biāo)生物學(xué)、藥物和結(jié)構(gòu)化學(xué)、基于物理的分子模擬和人工智能（AI）機(jī)器學(xué)習(xí)等多種技術(shù)方法，旨在解鎖傳統(tǒng)方法難以成藥的高價(jià)值靶標(biāo)，加速藥物發(fā)現(xiàn)。該公司先導(dǎo)項(xiàng)目預(yù)計(jì)在2023年末或2024年初步入臨床。

1.北京啟動(dòng)“健康體檢亂象”聯(lián)合治理。北京市衛(wèi)健委日前開展“健康體檢亂象”聯(lián)合專項(xiàng)整治工作，要求各區(qū)、各部門要從健康體檢的辦理、使用等環(huán)節(jié)，實(shí)施全鏈條監(jiān)管治理。在健康體檢環(huán)節(jié)方面，將重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否核對(duì)參檢人員信息，是否存在出具虛假證明、在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診療活動(dòng)、超范圍執(zhí)業(yè)、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員、出租承包科室、無證開展健康體檢以及轉(zhuǎn)讓、租借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等違法違規(guī)行為。

2.上海打造兒科中西結(jié)合旗艦醫(yī)院。12月7日，由復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院承擔(dān)的上海市新一輪發(fā)展中醫(yī)藥項(xiàng)目——“復(fù)旦兒科中西醫(yī)結(jié)合旗艦醫(yī)院建設(shè)”項(xiàng)目正式啟動(dòng)。復(fù)旦兒科中西醫(yī)結(jié)合旗艦醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目將通過整合中西醫(yī)科相關(guān)資源，培養(yǎng)建設(shè)上海乃至全國頂尖水平的中西醫(yī)結(jié)合兒科團(tuán)隊(duì)，旨在解決兒科疑難雜癥的中西醫(yī)結(jié)合診療問題，建立醫(yī)院作為龍頭的中西醫(yī)合作診療機(jī)制和臨床療效。

3.上海交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院成立。12月7日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院正式成立，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院黨委副書記袁青、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長胡翊群分別兼任上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院黨委書記、院長。這是上海市“雙一流”建設(shè)高校中第一家醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院。據(jù)悉，今年10月，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲批醫(yī)學(xué)技術(shù)一級(jí)學(xué)科博士學(xué)位授予點(diǎn)。