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發(fā)布日期

法規(guī)標(biāo)題

立法階段

2021-11-04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)

正式稿

2021-11-04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)

正式稿

2021-11-09

關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-15

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

征求稿

2021-11-15

關(guān)于公開(kāi)征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-15

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

征求稿

2021-11-15

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)）

正式稿

2021-11-17

關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-19

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

征求稿

2021-11-22

《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

正式稿

2021-11-23

關(guān)于公開(kāi)征求《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-23

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-24

關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-24

關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知

征求稿

2021-11-25

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號(hào)）

正式稿

2021-11-30

關(guān)于公開(kāi)征求《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征求稿