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隨著歐盟理事會IVDD-IVDR過渡期提案條款的頒布，越來越多的制造商開始重新考慮銷往歐洲的體外診斷產(chǎn)品布局。

目前，體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其產(chǎn)品上貼有CE Mark并在歐盟境內(nèi)進行合法銷售。IVDD將于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊，才可以享受過渡期政策，繼續(xù)在歐洲市場銷售其商品。抓住最后五個月的時間進行注冊，您的產(chǎn)品可以以更簡單的方式提前進入歐洲市場。等到2022年5月26日之后，通過IVDR的方式再進行注冊，新的分類可能會增加您的產(chǎn)品的準(zhǔn)入難度和相關(guān)注冊費用。

為什么要在2022年5月26日前完成注冊？

在2022年5月26日前完成注冊，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進行注冊。而如果在2022年5月26日之后，則必須按照IVDR的分類進行注冊。IVDR法規(guī)對體外診斷類產(chǎn)品進行了重新分類，比如新冠RT-PCR試劑，在IVDR法規(guī)下被歸類為D類風(fēng)險等級產(chǎn)品，在新規(guī)執(zhí)行之后的上市難度就增加了許多。

因此，在2022年5月26日前，通過現(xiàn)有的IVDD指令進行注冊，時間上、能力上，包括性價比上，是最優(yōu)選擇。IVDD-Other類認(rèn)證成本相對較低，在IVDD指令中，other類是風(fēng)險最低的，所以大部分中國企業(yè)都能承擔(dān)這一費用，按照自我聲明（DOC）的流程而無需通過公告機構(gòu)介入。一旦轉(zhuǎn)為IVDR，分類為風(fēng)險更高的類別；那整個費用投入都會大大增加，不僅涉及到公告機構(gòu)的費用，可能還需要額外增加臨床費用。

在IVDD框架下屬于other類的產(chǎn)品，但是在IVDR法規(guī)框架下重新分類為A（無菌類）/B/C/D類的，且在2022年5月26日之前通過歐洲授權(quán)代表在歐盟完成產(chǎn)品注冊備案，可以在以下日期之前繼續(xù)合法投放歐盟市場：

IVDD Other類產(chǎn)品的DOC準(zhǔn)備

屬于IVDD – Self Certified（也就是我們稱之為“other”）的產(chǎn)品通過 IVDD Annex III的途徑進行自我聲明（DOC），可以在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，而無需通過公告機構(gòu)參與。在準(zhǔn)備技術(shù)文檔的過程中，一個重要的原則是必須遵守IVDDAnnex I所確認(rèn)的“基本要求”。

歐盟對技術(shù)文檔的編寫要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整，包括：符合性聲明、制造商和/或歐盟當(dāng)?shù)卮硇畔?、與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量體系信息、產(chǎn)品描述、基本要求檢查表、使用標(biāo)準(zhǔn)清單及測試報告、風(fēng)險管理文檔、臨床評價等多類型、全方位的技術(shù)信息。并且所有的技術(shù)文檔信息，需要保持內(nèi)容的一致性、法規(guī)符合性并需要用英文撰寫。

對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的，并且需要耗費大量的時間和不同類型的專業(yè)人力去合作完成。歐盟技術(shù)文檔所要求的內(nèi)容，并非普通法規(guī)人員一朝一夕就能輕易完成撰寫的。