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【問】體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

答：體外診斷試劑臨床試驗中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群設(shè)定合理的受試者入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注意：臨床試驗受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應(yīng)隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應(yīng)大量入組無相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者，上述入組標(biāo)準(zhǔn)均可能導(dǎo)致產(chǎn)品臨床特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。