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為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》。該辦法于12月8日通過安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布，并明確將于2022年1月1日起施行。

 

具體詳情請見下文。

 

安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

 

第一條  為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

 

第二條  安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟约胺舷铝袟l件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：

 

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為安徽省首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；

 

（二）列入國家、省級科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

 

（三）臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

 

（四）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

 

（五）能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；

 

（六）省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

 

第三條  對于符合本辦法第二條情形，需要按照本辦法優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向省局提出申請。

 

第四條  申請人向省局提出第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)填寫《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件3），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

 

（一）產(chǎn)品技術(shù)文件：

 

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機理、預(yù)期用途；

 

2.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

 

3.產(chǎn)品研發(fā)過程、結(jié)果的綜述及相關(guān)文獻資料。

 

（二）對于符合本辦法第二條第一項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，如：

 

1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

 

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

 

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比；

 

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值；

 

5.其他產(chǎn)品創(chuàng)新證明性文件。

 

（三）對于符合本辦法第二條第二項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得國家或安徽省科技重大專項、重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件，如項目任務(wù)書等。

 

（四）對于符合本辦法第二條第三項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

 

1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述及臨床數(shù)據(jù)，說明臨床急需的理由；

 

2.提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊；

 

3.同品種產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況。

 

（五）對于符合本辦法第二條第四項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

 

1. 診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

 

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于罕見病、惡性腫瘤的支持性資料；

 

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

 

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

 

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

 

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

 

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

 

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；

 

3.專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

 

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

 

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

 

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

 

（六）對于符合本辦法第二條第五項和第六項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明材料。

 

（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。

 

第五條  對申請人提出的優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起3個工作日內(nèi)進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內(nèi)，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

 

第六條  省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即納入優(yōu)先審批。

 

第七條 對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（附件4）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起5個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

 

第八條  對納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實施提前介入，專人負責(zé)，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先審評審批。對能夠完成國產(chǎn)替代的產(chǎn)品，省局成立工作專班，全程做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。相關(guān)部門應(yīng)開展以下工作：

 

（一）安徽省食品藥品檢驗研究院應(yīng)按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗工作程序》（附件1）要求，對本院能夠檢驗的相關(guān)產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢驗，加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，檢驗時限縮減為63個工作日；本院不能檢驗的，應(yīng)指導(dǎo)申請人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗；申請人自檢的，應(yīng)輔導(dǎo)申請人按照自檢工作有關(guān)規(guī)定，有序開展自檢工作。

 

（二）省局許可注冊處接收注冊申報資料后應(yīng)設(shè)立綠色通道、優(yōu)先流轉(zhuǎn)、優(yōu)先審批，行政審批時限縮減為8個工作日。

 

（三）安徽省藥品審評查驗中心應(yīng)按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評工作程序》（附件2）要求，派專人負責(zé)，提前與申請人進行會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。審評時限縮減為47個工作日。

 

對納入優(yōu)先審批的能夠完成國產(chǎn)替代，主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，檢驗、行政審批和審評時限分別縮減為54個工作日、7個工作日和42個工作日。

 

第九條  納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)積極開展相關(guān)研究，按規(guī)定申報注冊。如果申報前，有同品種產(chǎn)品在我省注冊上市的，應(yīng)重新評估其是否符合優(yōu)先審批。

 

第十條  本辦法自2022年1月1日起施行。國家對醫(yī)療器械審評審批有新規(guī)定的，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。