中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對參考品管理的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》要求，留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存；應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等；留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也規(guī)定，企業(yè)開展體外診斷試劑盒質(zhì)量控制時，應(yīng)建立留樣制度，留樣應(yīng)在規(guī)定條件下儲存，應(yīng)建立留樣臺賬并及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等；留樣期滿后，應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

留樣要求

留樣是考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、追溯產(chǎn)品和原料、延長產(chǎn)品有效期和為處理質(zhì)量問題提供實物依據(jù)的重要手段。研發(fā)和生產(chǎn)過程中涉及的原料、中間產(chǎn)品及成品都涉及留樣管理，一般由質(zhì)量管理部門負責(zé)留樣的制備、保存及定期觀察。生產(chǎn)成品及中間產(chǎn)品需要根據(jù)規(guī)定進行留樣；對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵原料原則上均需留樣；對于發(fā)現(xiàn)的不合格品，在未得到妥善處理以及處置結(jié)果未得到充分評估之前必須留樣。

留樣步驟

1.對產(chǎn)品和原料取樣時，需采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。在留樣瓶或留樣包裝上貼好留樣標(biāo)簽，填寫好各項內(nèi)容，如樣品名稱、批號、數(shù)量、留樣時間、留樣人等。留樣由留樣人放入留樣柜中的指定位置保存。

2.留樣人需在《留樣登記臺賬》上進行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數(shù)量。

留樣的數(shù)量

每批成品的留樣量應(yīng)不少于三次全項檢測用量，原輔料的留樣量一般不少于一次全項檢測用量。需要進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品，根據(jù)穩(wěn)定性考察方案備足留樣量，并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。

留樣的儲存條件

留樣室應(yīng)保持清潔，溫度波動小，留樣應(yīng)避免受到震動和陽光直射。留樣柜每層都應(yīng)保持水平、牢固可靠，留樣柜除需保存的留樣外，應(yīng)清潔無污染，特殊樣品必須在特定條件下保存，如超低溫環(huán)境。盛放關(guān)鍵原料的留樣器具應(yīng)采用清潔、無污染的專用留樣器具，并根據(jù)樣品的不同性質(zhì)采用相適應(yīng)的材質(zhì)。應(yīng)定期對留樣進行檢查，發(fā)現(xiàn)有滲漏或較大異味時，應(yīng)及時查找原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理。

留樣室內(nèi)溫、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)定的儲存要求，有溫、濕度儲存要求的留樣，原則上應(yīng)配有溫、濕度儀及排風(fēng)設(shè)施。留樣管理員要按規(guī)定記錄留樣室的溫、濕度，出現(xiàn)偏差的，要按相關(guān)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行處理。