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美敦力在外科機器人領(lǐng)域取得了重大突破上個月，該公司獲得了雨果機器人輔助手術(shù)（RAS）系統(tǒng)的CE認證?，F(xiàn)在，該公司的加拿大子公司已經(jīng)獲得了加拿大衛(wèi)生部的Medtronic Hugo手術(shù)機器人系統(tǒng)的許可，用于泌尿外科和婦科腹腔鏡手術(shù)，這些手術(shù)占了今天所有機器人手術(shù)的一半市場。

在美敦力11月召開的 2022 年第二季度財報電話會議上，首席執(zhí)行官杰夫·瑪莎（Geoff Martha）透露，該公司已遇到一些供應(yīng)鏈問題和一些初始制造問題在機器人平臺的有限發(fā)布階段，這將意味著Hugo本財年的收入將低于目標。Martha說，公司正專注于解決這些問題，并確保最初的外科醫(yī)生使用該技術(shù)的經(jīng)驗是積極的。

從周二的新聞稿了解到，如果同樣的制造和供應(yīng)問題將影響商業(yè)推出的Hugo手術(shù)機器人在加拿大的系統(tǒng)。然而，Martha財報電話會議上強調(diào)，這些問題意味著更廣泛的商業(yè)啟動是“計劃外的……而不是偏離軌道”。

01、與達芬奇“戰(zhàn)火”再升級

“該許可證為加拿大醫(yī)療保健帶來了新的機遇，通過解決20年來阻礙機器人手術(shù)采用的歷史成本和利用障礙，將機器人輔助手術(shù)的好處帶給更多患者。”外科機器人業(yè)務(wù)總裁 Megan Rosen garten說，該業(yè)務(wù)是美敦力醫(yī)療手術(shù)組合的一部分，“我們開始看到Hugo RAS系統(tǒng)在拉丁美洲和亞太地區(qū)的臨床醫(yī)生手中可以做什么，我們很高興看到它在加拿大創(chuàng)造的可能性。”

早在一個多月前，全球醫(yī)械巨頭美敦力宣布，其 Hugo™ 機器人輔助手術(shù) (RAS) 系統(tǒng)已獲得 CE批準。據(jù)了解，目前歐洲多家醫(yī)院將率先安裝 Hugo™ RAS 系統(tǒng)并將機器人輔助手術(shù)的益處擴展到患者身上。

該系統(tǒng)在歐洲銷售同樣用于占所有機器人一般市場的泌尿科和婦科手術(shù)，CE獲批緊隨Hugo RAS系統(tǒng)全球發(fā)布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度進行的首個泌尿外科和婦科手術(shù)。

盡管手術(shù)機器人可以為患者提供了并發(fā)癥更少、住院時間更短以及更快地恢復(fù)正?；顒拥纫幌盗形?chuàng)手術(shù)的好處，但在全球范圍內(nèi)，只有約3%的微創(chuàng)手術(shù)是通過機器人進行的。據(jù)此前數(shù)據(jù)顯示，歐洲手術(shù)機器人普及率仍很低，在西歐大約只有2%的手術(shù)是通過機器人完成的，而大多數(shù)（大約 65%）是開放手術(shù)，其余的是傳統(tǒng)的微創(chuàng)手術(shù)。 

至2000年首款達芬奇手術(shù)機器人獲批，壟斷市場已21年，至今無人出其左右，被看做醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的“神話”。達芬奇手術(shù)機器人代表著當今手術(shù)機器人最高水平，它有三個關(guān)鍵核心技術(shù)：可自由運動的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技術(shù)、主控臺的人機交互設(shè)計，目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。

售賣價格上，達芬奇機器人在350萬美元左右，機器的維修保養(yǎng)等服務(wù)年費在8萬-19萬美元左右，高值耗材每用10次就需強制性更換，價格在700-3500美元之間，價格相當“不接地氣”。

Hugo RAS系統(tǒng)旨在解決阻礙機器人手術(shù)采用二十年的歷史成本和使用障礙。2019年9月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)并加緊在全球布局，Hugo RAS系統(tǒng)一度被認為是Intuitive Surgical目前“最危險”的競爭者。

此次又獲批加拿大衛(wèi)生部門，無疑使得在與Intuitive Surgical手術(shù)機器人市場競爭中的“戰(zhàn)火”再度升級。Hugo RAS系統(tǒng)目前只存在兩個了泌尿科和科婦手術(shù)領(lǐng)域，未來有望成功搶奪10個市場的54%，腹部、結(jié)直腸等領(lǐng)域也將提出申請認證。

“微創(chuàng)技術(shù)在解決加拿大外科手術(shù)積壓方面發(fā)揮著重要作用。它可以幫助我們優(yōu)化寶貴的醫(yī)療人力資源，當患者花費更少的時間進出醫(yī)院，”加拿大美敦力公司總裁尼爾·弗雷澤說。“今天在加拿大，只有 1 - 2 %的手術(shù)是由機器人輔助完成的。我很自豪，Hugo系統(tǒng)的推出意味著我們可以幫助改變這種情況，更重要的是，幫助改善患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的體驗。我們的第一步將是與醫(yī)院合作伙伴合作，根據(jù)患者的預(yù)后和成本確定RAS的最佳候選人。”

美國是全球最大的手術(shù)機器人市場，達芬奇機器人在美國已裝機3581臺，而美敦力尚未透露在美國尋求FDA批準的時間點，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS系統(tǒng)已經(jīng)獲得了IDE（Investigational Device Exemption），正在建立美國EXPAND Uro關(guān)鍵試驗，該試驗將首次使用Hugo RAS系統(tǒng)治療美國患者。如果一切按計劃進行，該系統(tǒng)將在未來2年內(nèi)在美國可能上市。

02、“圍剿”達芬奇，國產(chǎn)微創(chuàng)充當先鋒

憑借手術(shù)機器人精準定位，穩(wěn)定性、并發(fā)癥少等優(yōu)勢，全球手術(shù)機器人市場呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，據(jù)弗若斯特沙利文報告統(tǒng)計，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模由2015年的30億美元增至2020年的83億美元，并可能于2026年達到336億美元。全球手術(shù)機器人市場按照市場規(guī)模排序，可以分為腹腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、其他手術(shù)機器人五大市場，其中腹腔鏡為該領(lǐng)域最大的市場。

過去20年里，達芬奇依靠專利保護壁壘牢牢制霸手術(shù)機器人市場主導(dǎo)權(quán)，隨著專利授權(quán)陸續(xù)到期，覬覦已久的競爭者早已悄然發(fā)力。“圍剿”達芬奇，除了美敦力，行業(yè)內(nèi)的老牌械企及后起新秀紛紛加入這一賽道。

2020年11月，強生推出Ottava手術(shù)機器人系統(tǒng)，2021年開始對 Ottava進行驗證和驗證過程，預(yù)計2022年進入臨床試驗。今年6月底，手術(shù)機器人CMR Surgical在完成6億美元用于促進該公司旗艦產(chǎn)品Versius的全球商業(yè)化進程的D輪融資后開始迅速擴張，Versius 是一種旨在幫助微創(chuàng)鎖孔手術(shù)的輔助機器人，現(xiàn)在已被被歐洲、澳大利亞、印度和中東的衛(wèi)生系統(tǒng)使用。

在國內(nèi)，今年收獲新一輪融資的鑫君特、術(shù)銳、精鋒醫(yī)療、長木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機器人等企業(yè)后，11月2日，港交所也迎來第一家手術(shù)機器人企業(yè)：微創(chuàng)醫(yī)療機器人。

在國內(nèi)，微創(chuàng)是進入手術(shù)機器人賽道較早的企業(yè)，也是截至目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司，其產(chǎn)品組合包括一款已獲批產(chǎn)品及八款管線產(chǎn)品。公司三款旗艦產(chǎn)品圖邁®Toumai®腔鏡手術(shù)機器人、蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡和鴻鵠®骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)均已進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”），且蜻蜓眼®已于2021年6月獲國家藥監(jiān)局批準。 

在銷售價格上，達芬奇國內(nèi)售價昂貴，一臺達芬奇手術(shù)機器人設(shè)備價格就超過2000萬元，并且每年還需要支付高額的維護保養(yǎng)費和耗材更換費用。雖然微創(chuàng)醫(yī)療機器人目前售價未定，但國產(chǎn)產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯，給了其國產(chǎn)替代的機會。微創(chuàng)醫(yī)療機器人公司高管表示，未來2年可以在采購量和裝機臺數(shù)上跟達芬奇相當，保守估計手術(shù)量3到4年可以趕上達芬奇。

截至2020年底，達芬奇機器人除了在美國已裝機3581臺，亞洲地區(qū)共裝機800臺，中國達芬奇裝機量突破200臺，這對國內(nèi)手術(shù)機器人市場來說仍有巨大的增量空間。 年初術(shù)銳完成了亞洲首臺純單孔下的機器人前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)。無獨有偶，美敦力花費數(shù)億美元和10年時間打造的Hugo RAS 機器人前列腺切除術(shù)也于今年6月在智利圣地亞哥完成。

近日，術(shù)銳手術(shù)機器人宣布完成由全球領(lǐng)先醫(yī)療器械公司美敦力獨家B+輪戰(zhàn)略融資，術(shù)銳對腔鏡手術(shù)機器人的深刻理解、對先進技術(shù)的深髓掌握以及推動原創(chuàng)的奇高效率，成為打動美敦力的重要因素。因此，美敦力攜領(lǐng)先的能量器械和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)平臺，加上遍布全球的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)，將助力國內(nèi)手術(shù)機器人市場更上一層樓。