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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-09 21:06
1. 問：同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，但是它們的使用期限各不相同，標(biāo)簽如何標(biāo)示產(chǎn)品有效期？
答：同一注冊(cè)單元中有多個(gè)組分，應(yīng)以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊(cè)單元的有效期/失效日期，在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
2. 問：欲申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進(jìn)行申請(qǐng)第二類創(chuàng)新。
答：根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械可以申請(qǐng)二類創(chuàng)新：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。
3. 問：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決？
答：根據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十一條，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求；第二十五條，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、服務(wù)，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或者提供。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)強(qiáng)制性和推薦性國(guó)、行標(biāo)準(zhǔn)的修訂動(dòng)向，及時(shí)策劃并實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求，確保滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，企業(yè)應(yīng)說明最新版相關(guān)性能指標(biāo)的要求、測(cè)試方法同之前版本是否存在差異，若有差異，企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)變更。
4. 問：生產(chǎn)許可增加新獲證產(chǎn)品時(shí)，是否可以豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查？
答：獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和整改情況、注冊(cè)過程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級(jí)、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)信息、稽查信息、監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查信息等進(jìn)行綜合判定，為避免重復(fù)核查，可免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
5. 問：完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后，如需要變更如何辦理？
答：同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中涉及項(xiàng)目起止日期、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請(qǐng)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（http://xuke.smda.sh.cn），在申報(bào)記錄中找到需要變更的臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目，進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時(shí)間，并且保留以往變更信息，填寫核對(duì)無誤后點(diǎn)擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。
6. 問：醫(yī)療器械注冊(cè)人辦理一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，注冊(cè)人不設(shè)置凈化車間等生產(chǎn)場(chǎng)地，其質(zhì)量管理體系中關(guān)于場(chǎng)地、設(shè)施與設(shè)備的控制程序如何建立？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行），分別明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機(jī)構(gòu)人員、場(chǎng)地設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊(cè)人作為產(chǎn)品上市的責(zé)任主體，雖然并未設(shè)置生產(chǎn)場(chǎng)地，但仍應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄的規(guī)定，策劃、驗(yàn)證并提出與申報(bào)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施與設(shè)備的控制要求，建立并輸出相關(guān)控制程序，作為技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托方，同時(shí)對(duì)受托方實(shí)際的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行評(píng)審、明確具體控制要求，并定期監(jiān)督評(píng)審受托方的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。
7. 問：延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？
答：根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申請(qǐng)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如同時(shí)有注冊(cè)人名稱和住所、刪減型號(hào)/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等項(xiàng)目變更，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)聯(lián)合辦理。
8. 問：注冊(cè)質(zhì)量體系核查中應(yīng)該如何提供臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)資料？
答：按照法規(guī)要求，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。如果開展了臨床試驗(yàn)，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求的備案批件（適用時(shí)）、倫理批件、方案、報(bào)告和相關(guān)證明材料；如果進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。
注冊(cè)質(zhì)量體系核查重點(diǎn)關(guān)注用于臨床試驗(yàn)樣品試生產(chǎn)的真實(shí)性以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否已按法規(guī)要求完成臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的開展是否符合臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)/臨床評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性和有效性不做評(píng)判。
9. 問：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有沖突，應(yīng)該按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試還是按照技術(shù)要求進(jìn)行測(cè)試？
答：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)提交由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊(cè)。
10. 問：醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設(shè)在外地研發(fā)分支機(jī)構(gòu)如何處理？公司的服務(wù)器等硬件設(shè)備放置在外地如何處理？
答：醫(yī)療器械軟件的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測(cè)試場(chǎng)地一般均應(yīng)納入生產(chǎn)地址范疇。
如果申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件由公司設(shè)在外地的研發(fā)分支機(jī)構(gòu)研發(fā)完成，應(yīng)按注冊(cè)申報(bào)要求和注冊(cè)體系核查要求將所有研發(fā)資料全部轉(zhuǎn)移至企業(yè)申報(bào)的注冊(cè)質(zhì)量體系核查地址接受現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)服務(wù)器等硬件設(shè)施放置在外地的，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)情況說明和承諾，必要時(shí)可安排延伸檢查。
11. 問：產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標(biāo)的，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“《藥典》”）實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交“無菌”檢測(cè)報(bào)告？
答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?！端幍洹罚?020版）于2020年12月30日實(shí)施，在該日期后提交延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的，需更新為2020版，并提交檢測(cè)報(bào)告；
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測(cè)報(bào)告。
12. 問：產(chǎn)品注冊(cè)前試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)如何選取代表性產(chǎn)品規(guī)格？
答：產(chǎn)品注冊(cè)前的試生產(chǎn)是設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，目的是使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。試生產(chǎn)應(yīng)完整，應(yīng)滿足試制量要求，解決不同規(guī)格型號(hào)樣品的可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、工藝過程的可操作性、所需設(shè)備設(shè)施及其能力、操作人員能力等問題。
樣品試生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)基于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、設(shè)備能力、性能、質(zhì)量檢驗(yàn)的復(fù)雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產(chǎn)品規(guī)格，應(yīng)考慮能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的不同材質(zhì)（適用時(shí)）、不同結(jié)構(gòu)、不同規(guī)格尺寸、不同性能（適用時(shí)）等，注意應(yīng)覆蓋極限規(guī)格。
企業(yè)如僅選取部分規(guī)格進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，選擇理由應(yīng)充分，應(yīng)確保所有規(guī)格均已納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并能證明具備擬申報(bào)產(chǎn)品所有規(guī)格的生產(chǎn)能力和質(zhì)控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規(guī)格的質(zhì)量控制能力等），設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。
13. 問：有源醫(yī)療器械申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)，各型號(hào)主要功能基本相同，其中一個(gè)型號(hào)功能最齊全，其他型號(hào)功能在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行判斷，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
14. 問：體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？
答：根據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》要求，在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復(fù)查”三種情況。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。
3、僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。
檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊(cè)核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。
現(xiàn)場(chǎng)核查開具的不合格項(xiàng)可以通過補(bǔ)正資料關(guān)閉的，一般判定為資料整改。無法通過補(bǔ)正資料完成整改的，或涉及到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和硬件條件整改的，需要去現(xiàn)場(chǎng)再次查驗(yàn)確認(rèn)整改結(jié)果的，一般判定為現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。
15. 問：二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以動(dòng)物研究數(shù)據(jù)替代人體臨床試驗(yàn)來體現(xiàn)產(chǎn)品顯著的臨床價(jià)值?
答：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。動(dòng)物試驗(yàn)可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗(yàn)提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)提供參考。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
16. 問：注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？
答：注冊(cè)質(zhì)量體系核查最重要的是核實(shí)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際能力、注冊(cè)檢測(cè)/臨床試驗(yàn)樣品試生產(chǎn)的真實(shí)性，以及樣品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)許可檢查是對(duì)企業(yè)已獲得注冊(cè)證產(chǎn)品生產(chǎn)條件的符合性檢查，評(píng)價(jià)是否符合七號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的法規(guī)要求，更關(guān)注產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)實(shí)現(xiàn)能力、質(zhì)控能力及體系運(yùn)行的真實(shí)性和有效性。下表詳細(xì)進(jìn)行對(duì)比說明：
注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查的區(qū)別和聯(lián)系
17. 問：注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎？
答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。提交注冊(cè)體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫明用于注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場(chǎng)地備查。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，原樣品試制場(chǎng)地由于國(guó)家相關(guān)政策即將動(dòng)遷\拆除導(dǎo)致可能無法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動(dòng)遷\拆除期限之前提交書面情況說明及有關(guān)部門出具的動(dòng)遷\拆除通知，我中心可根據(jù)實(shí)際情況提前安排現(xiàn)場(chǎng)核查。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，若原樣品試制場(chǎng)地已經(jīng)動(dòng)遷\拆除（或其他不可抗拒的因素）不復(fù)存續(xù)，企業(yè)可提交書面情況說明、原場(chǎng)地生產(chǎn)同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書面承諾，并在新場(chǎng)地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過第三方型式檢測(cè)合格，我中心可在新場(chǎng)地實(shí)施注冊(cè)體系核查工作。
注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測(cè)或臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)尚未受理的企業(yè)。
來源：上海器審
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