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本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng) 部件（包括核酸提取模塊和進(jìn)出板模塊）、電源部件、掃碼器、 嵌入式軟件（發(fā)布版本：V2.1）等組成。

二、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的各模塊主要功能

控制部件用于實(shí)現(xiàn)升降溫控制、傳動(dòng)部件的運(yùn)動(dòng)控制、 光電信號轉(zhuǎn)換及檢測等功能，同時(shí)監(jiān)測各模塊的狀態(tài)、獲取檢測數(shù)據(jù)。

熱蓋部件為反應(yīng)管蓋持續(xù)提供穩(wěn)定的溫度環(huán)境， 防止在擴(kuò)增過程中試劑在管蓋冷凝，并提供合適的壓力保證樣本與熱循環(huán)部件接觸良好。

熱循環(huán)部件為核酸擴(kuò)增提供適 宜的溫度循環(huán)環(huán)境。光電部件根據(jù)程序設(shè)定進(jìn)行熒光信號的激發(fā)、傳導(dǎo)及信號轉(zhuǎn)換和采集。

傳動(dòng)部件在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動(dòng)部件實(shí)現(xiàn)對各部件的運(yùn)動(dòng)操 作。電源部件提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電能。

掃碼器可通過掃描條形碼、二維碼，實(shí)現(xiàn)樣本、試劑、操作者等 信息錄入。嵌入式軟件為預(yù)安裝在產(chǎn)品的控制平板電腦上的 數(shù)據(jù)處理軟件，提供用戶交互的界面。

三、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸 （DNA/RNA）進(jìn)行定性檢測，包括病原體、人類基因項(xiàng)目。

四、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的型號

Sanity 2.0

五、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的工作原理

本產(chǎn)品的工作原理是對來源于人體的樣本進(jìn)行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)對處理后的核酸樣本（RNA/DNA）進(jìn)行分析。 主要的反應(yīng)過程為將添加了待測樣本的檢測管放入全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)后，檢測管裂解區(qū)的加熱塊開始加熱， 使樣本中的核酸釋放到溶液中；磁珠吸附釋放出的核酸后，被磁棒從裂解區(qū)磁吸移動(dòng)到清洗區(qū)；磁珠上的雜質(zhì)被清洗液 清洗后，被磁棒從清洗區(qū)磁吸移動(dòng)到達(dá)洗脫區(qū)，在該區(qū)域核 酸被洗脫液洗脫下來，此時(shí)即完成核酸的提取、分離和純化。

提純后的核酸被移液裝置加入預(yù)置了反應(yīng)試劑的擴(kuò)增管內(nèi)，隨后通過控制擴(kuò)增區(qū)溫度變化進(jìn)行特異性地聚合酶鏈 式反應(yīng)擴(kuò)增。同時(shí)，由熒光探針或染料在目的核酸片段擴(kuò)增過程中產(chǎn)生熒光信號，并被儀器的光電部件檢測到，熒光信號經(jīng)過處理和計(jì)算，獲得與熒光物質(zhì)相對應(yīng)的熒光值。隨著擴(kuò)增反應(yīng)的持續(xù)進(jìn)行，系統(tǒng)將自動(dòng)生成擴(kuò)增曲線、熔解曲線、 Ct 值以及 Tm 值。

六、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的產(chǎn)品安全性指標(biāo)

1.電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、 GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求；

2.電 磁 兼 容 ： 符 合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求；

3.環(huán)境試驗(yàn)：符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn) I 組，機(jī)械環(huán)境 I 組和運(yùn)輸試驗(yàn)的要求。

七、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的產(chǎn)品各組成模塊性能研究

控制部件：實(shí)現(xiàn)升降溫控制、傳動(dòng)部件的運(yùn)動(dòng)控制、光電信號轉(zhuǎn)換及檢測等功能，同時(shí)監(jiān)測各模塊的狀態(tài)、獲取檢測數(shù)據(jù)。通過對控制部件的收發(fā)指令的性能驗(yàn)證，確定所選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件：用于進(jìn)行 PCR 擴(kuò)增檢測，通過對升溫速率、降溫速率、熒光強(qiáng)度檢測精密度、 熒光線性等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要 求。

傳動(dòng)部件：在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動(dòng)部件實(shí)現(xiàn)對各部件的運(yùn)動(dòng)操作。通過對振動(dòng)頻率和移液精度等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

電源部件：提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電源，通過對電源紋波、漏電流等性能參數(shù)的研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

掃碼器：通過掃描條形碼、二維碼，實(shí)現(xiàn)樣本、試劑、 操作者等信息錄入。通過對測試條碼的掃描所有信息皆能正確讀出，掃碼器滿足需求。

八、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的整機(jī)性能研究

致善生物對升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準(zhǔn)確度、 溫度均勻性、檢測重復(fù)性、電氣安全等性能進(jìn)行了研究，檢 測結(jié)果符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。

九、全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

致善生物提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。 根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴(yán)格的應(yīng)用場景出發(fā)，對使用該產(chǎn)品的影響因素進(jìn)行壽命評估及測試，為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性，確定該產(chǎn)品有效期為 5 年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證，符合運(yùn)輸和貯存要求。

十、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則聲明。 軟件完整版本號由主版本號、子版本號和修訂版本號三部分組成。當(dāng)多個(gè)模塊增加或者整體架構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，主版本號進(jìn)行一個(gè)遞增；重大功能改進(jìn)或增強(qiáng)時(shí)，子版本號進(jìn)行一個(gè)遞增；BUG 修正或功能擴(kuò)充時(shí)，需要升級修訂版本號。 軟件發(fā)布版本號為V2.1。