中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了Sequent Medical Inc.研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)由植入物和輸送導(dǎo)絲組成。植入物為由鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，兩端含有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，通過(guò)連接件和輸送導(dǎo)絲連接。輸送導(dǎo)絲由芯絲、導(dǎo)線、熱縮管、聚酰亞胺管、 線圈、加熱絲、連接器、連接件等組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期 4 年。  

 

二、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

適用于在大腦中動(dòng)脈分叉部，頸內(nèi)動(dòng)脈末端，前交通動(dòng)脈復(fù)合體或基底動(dòng)脈頂端使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為 3mm 至 10mm，且 瘤頸尺寸≥4mm 或者瘤頸比＞1 且＜2 的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。

 

三、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的工作原理

 

 產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式治療批準(zhǔn)適用范圍的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。 醫(yī)生根據(jù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的大小和形狀選擇合適規(guī)格和/或形狀的 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)（WEB）裝置，WEB 裝置通過(guò)可兼容 的神經(jīng)血管微導(dǎo)管（VIA 21, VIA27, VIA33）進(jìn)入動(dòng)脈瘤，然 后通過(guò)專門(mén)設(shè)計(jì)的手持式電池供電的分離控制盒激發(fā)解脫（分離控制盒單獨(dú)提供）。一旦釋放到動(dòng)脈瘤，WEB 裝置植入物自動(dòng)膨脹，以阻止血流進(jìn)入動(dòng)脈瘤口（瘤頸）并與動(dòng)脈瘤壁貼合。通過(guò)阻斷動(dòng)脈瘤內(nèi)的血流，WEB 可促進(jìn)裝置內(nèi)血栓的形成。由此 充滿血栓的裝置產(chǎn)生機(jī)械阻塞，防止血液流入動(dòng)脈瘤，從而使 弱化的動(dòng)脈瘤壁與血液循環(huán)系統(tǒng)隔離并降低破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

 

1 外觀

2 尺寸

3 射線可探測(cè)性

4 植入物極限拉伸力

5 植入物圓頂釋放力

6 植入物徑向強(qiáng)度

7 植入物耐腐蝕性

8 反復(fù)釋放疲勞

9 解脫區(qū)域斷裂力

10 解脫性能

11 解脫時(shí)間

12 輸送導(dǎo)絲耐腐蝕性

13 輸送導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)

14 輸送導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)

15 輸送導(dǎo)絲拉伸力

16 推送和回撤性能

17 鎳鈦合金化學(xué)成分

18 鎳鈦合金顯微組織

19 鎳鈦合金相變溫度

20 還原物質(zhì)

21 金屬離子

22 酸堿度

23 紫外吸光度

24 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

25 無(wú)菌

26 熱原

27 細(xì)菌內(nèi)毒素

28 微?？刂?/span>

 

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目指標(biāo)及試驗(yàn)方 法的確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)物 理機(jī)械性能指標(biāo)進(jìn)行了驗(yàn)證，并提供了 MRI 兼容性、流場(chǎng)模擬研究（血流瘀滯模擬）等項(xiàng)目研究資料。該產(chǎn)品為無(wú)源醫(yī)療器械，產(chǎn)品在解脫過(guò)程中，需與 9V 的分離控制盒配合使用，將釋放在動(dòng)脈瘤內(nèi)的植入物與輸送導(dǎo)絲分離。Sequent Medical Inc.提供了分離控制盒和該產(chǎn)品配合使用的電氣安全測(cè)試報(bào)告和電磁兼容測(cè)試報(bào)告。

 

性能研究資料表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

五、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的生物相容性研究

 

自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)由植入物和輸送導(dǎo)絲組成。植 入物為持久血液接觸，輸送導(dǎo)絲為外部接入器械（循環(huán)血液， 短期接觸）。Sequent Medical Inc.依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了生物相容性評(píng)價(jià)，提交了相關(guān)項(xiàng)目生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下。 

 

植入物

 

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒性

熱原

溶血

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒性

熱原

溶血

 

輸送導(dǎo)絲

 

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒性

熱原

溶血

凝血

血栓形成

 

另外，還提交了產(chǎn)品可提取物和可瀝濾物研究，鎳離子溶出研究，神經(jīng)毒性風(fēng)險(xiǎn)分析說(shuō)明。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

六、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用伽馬射線輻照滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。Sequent Medical Inc.提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可達(dá) 10-6。

  

七、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品采用伽馬射線輻照滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。Sequent Medical Inc.提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可達(dá) 10-6。

 

八、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

Sequent Medical Inc.開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品使用可行性及安全性。試驗(yàn)采用新西蘭白兔，經(jīng)彈性蛋白酶誘導(dǎo)分叉動(dòng)脈瘤建立病理模型。評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)包括植入后即時(shí)、1.5 個(gè)月、3 個(gè)月、12 個(gè)月。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)（包括動(dòng)脈瘤栓塞的即時(shí)性，栓塞的程度，栓塞的持久性等）和安全性指標(biāo)（包括栓塞系統(tǒng)的使用性能，可見(jiàn)性等）。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。