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1.艾力斯第三代EGFR-TKI擬納入優(yōu)先審評(píng)。艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，一線治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，該新藥用于上述適應(yīng)癥已在11月被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種目錄。

2.君實(shí)啟動(dòng)兩款新藥臨床試驗(yàn)。君實(shí)生物IL21/HSA融合蛋白JS014登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，評(píng)估單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。該項(xiàng)研究由中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院朱波醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者。同日，該公司還登記啟動(dòng)了另一個(gè)新藥JS103的Ⅰ期臨床，這是一款聚乙二醇化尿酸酶衍生物，擬用于高尿酸血癥伴有痛風(fēng)患者的治療。

3.和黃醫(yī)藥抗腫瘤EZH2抑制劑報(bào)IND。和黃醫(yī)藥與Epizyme公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗腫瘤新藥tazemetostat hydrobromide（tazemetostat）片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。tazemetostat是Epizyme開(kāi)發(fā)的一款“first-in-class” EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已在美國(guó)獲批上市，用于治療上皮樣肉瘤和復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。tazemetostat還正在開(kāi)發(fā)用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、前列腺癌和卵巢癌。和黃醫(yī)藥擁有這款新藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

4.百濟(jì)神州TYK2抑制劑國(guó)內(nèi)報(bào)IND。百濟(jì)神州TYK2變構(gòu)抑制劑BGB-23339的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BGB-23339是百濟(jì)神州首款自主研發(fā)的炎癥免疫類候選藥物，正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床。在臨床前研究中，BGB-23339展現(xiàn)出高度選擇性，能強(qiáng)效抑制在免疫誘導(dǎo)中起關(guān)鍵作用的促炎細(xì)胞因子白細(xì)胞介素（IL）-12、IL-23和1型干擾素（IFN）。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

5.生物技術(shù)公司Avistone獲戰(zhàn)略投資。Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰(zhàn)略投資。本輪融資將支持Avistone與Pearl Biotechnology公司的合并，開(kāi)發(fā)一個(gè)整合式的靶向腫瘤學(xué)療法研發(fā)平臺(tái)，以及推進(jìn)Avistone現(xiàn)有候選藥物的加速開(kāi)發(fā)。Avistone總部位于中國(guó)北京，研發(fā)管線進(jìn)展最快的是一款c-Met抑制劑，擬用于具有特定遺傳特征的非小細(xì)胞肺癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，該產(chǎn)品目前已被NMPA納入突破性治療品種。

1.阿斯利康長(zhǎng)效新冠雞尾酒EUA獲批。FDA批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）長(zhǎng)效抗體組合療法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，用于SARS-CoV-2暴露前的預(yù)防。這是獲FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于COVID-19暴露前預(yù)防的抗體療法。在一項(xiàng)用于有癥狀COVID-19的暴露前預(yù)防的III期臨床PROVENT中，6個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，一次性肌肉注射AZD7442使癥狀性COVID-19風(fēng)險(xiǎn)降低83%，且耐受性良好。

2.植物源性新冠疫苗Ⅲ期臨床積極。葛蘭素史克與Medicago聯(lián)合開(kāi)發(fā)的佐劑植物源性COVID-19疫苗在全球Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。這款疫苗對(duì)SARS-COV-2所有變異株的總體疫苗效力達(dá)到71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態(tài)的人群中，相應(yīng)的效力為75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。針對(duì)Delta和Gamma的防護(hù)效力分別為75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）和88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。研究期間，奧密克戎尚未流行。

3.TROP2-ADC公布乳腺癌隊(duì)列最新數(shù)據(jù)。第一三共和阿斯利康公布TROP2-ADC藥物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在Ⅰ期實(shí)體瘤試驗(yàn)（TROPION-PanTumor01）中治療三陰乳腺癌（TNBC）的最新數(shù)據(jù)。亞組分析顯示，在27例可評(píng)估、且既往未接受過(guò)ADC治療的TNBC患者中，中位隨訪8.8個(gè)月時(shí)Dato-DXd治療組ORR為52%（14/27），DCR為81%。Dato-DXd的總體安全性與既往報(bào)道一致。詳細(xì)數(shù)據(jù)公布在SABCS21年會(huì)上。兩家公司計(jì)劃啟動(dòng)注冊(cè)Ⅲ期臨床研究。

4.諾華CDK4/6抑制劑治療乳腺癌新數(shù)據(jù)積極。諾華在SABCS2021年會(huì)上公布CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib，利柏西利）治療各種基因組固有亞型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的一項(xiàng)探索性分析數(shù)據(jù)。與內(nèi)分泌療法（ET）相比，Kisqali聯(lián)合ET顯著提高這類患者的總生存期（中位OS：40.3個(gè)月vs29.4個(gè)月）。該結(jié)果與在惰性和侵襲性ET難治性亞型中顯示出一致的總體生存益處。CDE已在10月受理Kisqali的上市申請(qǐng)。

5.Keytruda聯(lián)合IL-15激動(dòng)劑開(kāi)展臨床。SOTIO Biotech公司IL-15超級(jí)激動(dòng)劑SOT101擬與默沙東PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）開(kāi)展一項(xiàng)Ⅱ期臨床，評(píng)估聯(lián)合治療晚期/難治性實(shí)體瘤的療效與安全性。臨床適應(yīng)癥將包括二線非小細(xì)胞肺癌、一線和二線皮膚鱗狀細(xì)胞癌、一線微衛(wèi)星高不穩(wěn)定結(jié)直腸癌、二線肝細(xì)胞癌、一線轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌、與二線卵巢癌。該項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)明年上半年啟動(dòng)。

6.默沙東暫停HIV新藥兩項(xiàng)III期臨床。默沙東長(zhǎng)效核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑islatravir (ISL，MK-8591)暫停兩項(xiàng)III期臨床【IMPOWER 22 (MK-8591-022) 和IMPOWER 24 (MK-8591-024)】 的受試者入組工作，這兩項(xiàng)研究均旨在評(píng)估每月口服1次的islatravir用于HIV-1感染高危人群的暴露前預(yù)防 (PrEP)效果。就在上一個(gè)月，由于發(fā)現(xiàn)參與試驗(yàn)的HIV感染患者因治療而產(chǎn)生免疫細(xì)胞計(jì)數(shù)下降，默沙東叫停了這項(xiàng)評(píng)估islatravir與MK-8507(非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)聯(lián)合治療的Ⅱ期臨床IMAGINE-DR（MK-8591-013）。

1.河南嘗試將連鎖藥店納入集采。河南省醫(yī)保局近日印發(fā)《關(guān)于將部分零售連鎖藥店納入我省藥品集中帶量采購(gòu)范圍（試點(diǎn)）的通知》?！锻ㄖ访鞔_，凡是符合藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)信息管理及追溯系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范管理的醫(yī)保定點(diǎn)連鎖藥店均可參與試點(diǎn)申報(bào)。

2.3D打印安樂(lè)死膠囊艙計(jì)劃在瑞士上市。近日，一款名為“Sarco”的3D打印安樂(lè)死膠囊艙在瑞士通過(guò)法律審核，計(jì)劃明年在瑞士上市。這款膠囊倉(cāng)由在澳大利亞注冊(cè)的“解脫國(guó)際”組織創(chuàng)辦人尼特舍克發(fā)明。希望自殺的當(dāng)事人進(jìn)入膠囊艙躺下并從內(nèi)部啟動(dòng)自殺程序后，膠囊艙艙體下方的設(shè)備將向艙內(nèi)注滿氮?dú)?，艙?nèi)的氧氣含量將從21%被迅速降低至1%。死亡過(guò)程約30秒。

3.“二代”奧密克戎常規(guī)核酸檢測(cè)或難以發(fā)現(xiàn)。據(jù)美媒《Business Insider》報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月8日，奧密克戎變異毒株的一個(gè)新版本突變已被確認(rèn)。這個(gè)新亞型被命名為BA.2，到目前為止，已經(jīng)在南非、澳大利亞和加拿大被發(fā)現(xiàn)了七例。專家們表示由于它的遺傳學(xué)特性，恐怕常規(guī)的核酸檢測(cè)更加難以檢測(cè)到。