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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-10 14:50
為方便醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們更快速尋找相關(guān)法規(guī)文件，本文將常用文件整理如下。
一、行政法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號）
二、部門規(guī)章
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號和2017年11月21日修正案）
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號和2017年21日修正案）
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）
三、工作文件（1）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)器監(jiān)〔2014〕第234號）
關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）
關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年 第203號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2016年 第76號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號）
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62號）
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年 第96號）
關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）
關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(國藥監(jiān)科外〔2019〕36號 )
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知(藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號)
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕54號
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕53號
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）
三、工作文件（2）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第9號）
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第17號）
醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）
關(guān)于體外診斷試劑關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（2015年 第154號）
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（2016年 第58號）
關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告（2017年 第179號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年 第187號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年 第6號）
關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年 第13號）
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年 第93號)
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年 第18號）
關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告（2020年 第61號）
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號)
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）
來源：Internet
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